Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ExAblate chez les patients atteints de GBM
15 avril 2026 mis à jour par: InSightec
Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité d'Exablate Perturbation de la barrière hémato-encéphalique pour le traitement du gliome de haut grade chez les patients subissant une chimiothérapie standard
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du modèle Exablate 4000 Type 2.0 utilisé comme outil pour perturber la BHE chez les patients atteints de gliome de haut grade subissant une thérapie de soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la perturbation de la BHE à l'aide du système Exablate de type 2.0 chez des patients adultes atteints de glioblastome (GBM) subissant une chimiothérapie adjuvante au TMZ, qui survient après une résection chirurgicale sûre maximale et l'achèvement de la radiochimiothérapie initiale concomitante conformément avec la norme de soins actuelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une tumeur cérébrale glioblastome qui subiront une résection chirurgicale et une chimiothérapie comme norme de soins avec le témozolomide.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est éligible pour un traitement adjuvant au TMZ.
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé.
- Gliome de grade IV (GBM) confirmé Sujets
- Classement Karnofsky 70-100.
- Capable de communiquer pendant la procédure Exablate BBBD.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'hémorragie intracrânienne aiguë.
- Le sujet présente des symptômes graves et des signes d'augmentation de la pression intracrânienne
- Patients atteints de tumeurs cérébelleuses ou du tronc cérébral.
- Patients séropositifs pour le VIH
- Patients atteints de tumeurs cérébrales contenant une co-délétion chromosomique 1p/19q
- Patient recevant un traitement par bevacizumab (Avastin)
- Patients recevant d'autres thérapies concomitantes
- Maladie cardiaque ou hémodynamique instable
- Hypertension sévère
- Traitement anticoagulant ou médicaments connus pour augmenter le risque d'hémorragie pendant la période de sevrage précédant le traitement
- Antécédents de trouble de la coagulation et/ou de coagulopathie
- Sensibilité connue aux produits de contraste à base de gadolinium
- Sensibilité connue à l'agent de contraste ultrasonore
- Fonction rénale gravement altérée
- Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique important
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Perturbation BBB par ultrasons focalisés (FUS)
Le système Exablate Model 4000 Type 2.0 est destiné à être utilisé comme un outil pour induire une perturbation localisée et temporaire de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de glioblastome subissant une chimiothérapie standard.
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FUS implique l'application d'énergie acoustique à basses fréquences à partir de plus de 1000 transducteurs individuels dans des cibles corporelles distinctes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Tout au long de l'étude, environ 12 mois.
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Le nombre et la gravité des événements indésirables liés à l'appareil et à la procédure d'interruption de la BHE seront évalués et classés selon le CTCAE
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Tout au long de l'étude, environ 12 mois.
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La faisabilité d'une perturbation répétée de la BHE sera évaluée par l'évaluation de l'imagerie par résonance magnétique (RM) à contraste amélioré après la procédure
Délai: Au moment de chaque procédure ExAblate MRgFUS]
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La répétabilité de la perturbation de la BHE sera évaluée à chacune des 6 procédures et sera évaluée par l'évaluation de l'imagerie RM à contraste amélioré après la procédure.
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Au moment de chaque procédure ExAblate MRgFUS]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT008E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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