Vurdering av sikkerhet og gjennomførbarhet av ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) forstyrrelse hos GBM-pasienter
15. april 2026 oppdatert av: InSightec
Vurdering av sikkerheten og gjennomførbarheten av forverret blod-hjernebarriereforstyrrelse for behandling av høygradig gliom hos pasienter som gjennomgår standard kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til Exablate Model 4000 Type 2.0 brukt som et verktøy for å forstyrre BBB hos pasienter med høygradig gliom som gjennomgår standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av BBB-avbrudd ved bruk av Exablate Type 2.0-systemet hos voksne pasienter med glioblastom (GBM) som gjennomgår adjuvant TMZ-kjemoterapi, som oppstår etter maksimal sikker kirurgisk reseksjon og fullføring av den første samtidige stråle-kjemoterapien i samsvar med med gjeldende omsorgsstandard
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med glioblastom hjernetumor som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon og kjemoterapi som standardbehandling med temozolomid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for adjuvant TMZ-behandling.
- Menn eller kvinner er mellom 18 og 80 år inkludert.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
- Grad IV gliom (GBM) bekreftet forsøkspersoner
- Karnofsky rangering 70-100.
- Kunne kommunisere under Exablate BBBD-prosedyren.
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akutt intrakraniell blødning.
- Pasienten har alvorlige symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk
- Pasienter med cerebellar eller hjernestammesvulster.
- Pasienter med positiv HIV-status
- Pasienter med hjernesvulster som inneholder 1p/19q kromosomal co-delesjon
- Pasient som får behandling med bevacizumab (Avastin).
- Pasienter som gjennomgår andre samtidige terapier
- Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk
- Alvorlig hypertensjon
- Antikoagulantbehandling, eller medisiner kjent for å øke risikoen for blødning innen utvaskingsperioden før behandling
- Anamnese med blødningsforstyrrelse og/eller koagulopati
- Kjent følsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Kjent følsomhet for ultralydkontrastmiddel
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Personer med betydelig leverdysfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fokusert ultralyd (FUS) BBB-forstyrrelse
Exablate Model 4000 Type 2.0-systemet er ment for bruk som et verktøy for å indusere lokalisert og midlertidig forstyrrelse av blod-hjerne-barrieren hos pasienter med glioblastom som gjennomgår standardbehandling med kjemoterapi.
|
FUS innebærer bruk av akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transdusere til distinkte kroppsmål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder.
|
Antall og alvorlighetsgrad av utstyrs- og BBB-avbruddsprosedyrerelaterte bivirkninger vil bli evaluert og klassifisert i henhold til CTCAE
|
Gjennom hele studien, omtrent 12 måneder.
|
|
Gjennomførbarheten av gjentatt BBB-forstyrrelse vil bli evaluert gjennom vurdering av kontrastforsterket magnetisk resonans (MR) avbildning etter prosedyren
Tidsramme: På tidspunktet for hver ExAblate MRgFUS-prosedyre]
|
Repeterbarheten av BBB-forstyrrelser vil bli evaluert ved hver av de 6 prosedyrene og vil bli evaluert gjennom vurdering av kontrastforsterket MR-avbildning etter prosedyren.
|
På tidspunktet for hver ExAblate MRgFUS-prosedyre]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT008E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .