ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) -häiriön turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi GBM-potilailla
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InSightec
Veri-aivoesteen häiriön turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi korkea-asteisen gliooman hoidossa potilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Exablate Model 4000 Type 2.0:n turvallisuutta, jota käytetään BBB:n katkaisemiseen potilailla, joilla on korkealaatuinen gliooma ja jotka saavat tavanomaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida BBB-häiriön turvallisuutta ja toteutettavuutta Exablate Type 2.0 -järjestelmän avulla aikuisilla glioblastoomaa (GBM) sairastavilla potilailla, jotka saavat adjuvanttia TMZ-kemoterapiaa. Tämä tapahtuu maksimaalisen turvallisen kirurgisen resektion ja ensimmäisen samanaikaisen sädekemoterapian suorittamisen jälkeen. nykyisen hoitotason kanssa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on glioblastooma-aivokasvain, joille tehdään kirurginen resektio ja kemoterapia temotsolomidin hoidon vakiona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kelvollinen TMZ-adjuvanttihoitoon.
- Miehet tai naiset ovat 18-80-vuotiaita.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
- Asteen IV gliooma (GBM) vahvistetut koehenkilöt
- Karnofsky arvosanat 70-100.
- Pystyy kommunikoimaan Exablate BBBD -menettelyn aikana.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta.
- Potilaalla on vakavia oireita ja merkkejä lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta
- Potilaat, joilla on pikkuaivojen tai aivorungon kasvaimia.
- Potilaat, joilla on positiivinen HIV-status
- Potilaat, joilla on aivokasvain, joka sisältää 1p/19q-kromosomaalisen yhteisdeleetion
- Potilas, joka saa bevasitsumabihoitoa (Avastin).
- Potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia hoitoja
- Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka
- Vaikea verenpainetauti
- Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä hoitoa edeltävän huuhtoutumisjakson aikana
- Aiempi verenvuotohäiriö ja/tai koagulopatia
- Tunnettu herkkyys gadoliinipohjaisille varjoaineille
- Tunnettu herkkyys ultraäänivarjoaineelle
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on merkittävä maksan toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskitetty ultraääni (FUS) BBB-häiriö
Exablate Model 4000 Type 2.0 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi paikallisen ja tilapäisen veri-aivoesteen häiriön aiheuttamiseen glioblastoomapotilailla, jotka saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa.
|
FUS sisältää akustisen energian soveltamisen matalilla taajuuksilla yli 1000 yksittäisestä muuntimesta erillisiin kehon kohteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta.
|
Laitteeseen ja BBB-häiriöihin liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus arvioidaan ja luokitellaan CTCAE:n mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 12 kuukautta.
|
|
Toistuvan BBB-häiriön toteutettavuus arvioidaan arvioimalla toimenpiteen jälkeistä kontrastitehostemagneettista resonanssikuvausta (MR)
Aikaikkuna: Jokaisen ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana]
|
BBB-häiriön toistettavuus arvioidaan kussakin kuudessa menettelyssä, ja se arvioidaan toimenpiteen jälkeisen kontrastitehosteisen MR-kuvauksen perusteella.
|
Jokaisen ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT008E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .