Evaluación de la seguridad y viabilidad de la interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) de ExAblate en pacientes con GBM
15 de abril de 2026 actualizado por: InSightec
Evaluación de la seguridad y viabilidad de Exablate la interrupción de la barrera hematoencefálica para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que reciben quimioterapia estándar
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del Exablate Modelo 4000 Tipo 2.0 utilizado como una herramienta para interrumpir la BBB en pacientes con glioma de alto grado que se someten a la terapia de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la viabilidad de la interrupción de la BBB con el sistema Exablate Tipo 2.0 en pacientes adultos con glioblastoma (GBM) que reciben quimioterapia adyuvante TMZ, que se produce después de una resección quirúrgica segura máxima y la finalización de la radioquimioterapia concurrente inicial de acuerdo con con el estándar actual de atención
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con tumor cerebral de glioblastoma que se someterán a resección quirúrgica y quimioterapia como tratamiento estándar con temozolomida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible para el tratamiento adyuvante con TMZ.
- Hombres o mujeres de 18 a 80 años, ambos inclusive.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Glioma de grado IV (GBM) confirmado Sujetos
- Calificación de Karnofsky 70-100.
- Capaz de comunicarse durante el procedimiento Exablate BBBD.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracraneal aguda.
- El sujeto presenta síntomas y signos graves de aumento de la presión intracraneal.
- Pacientes con tumores cerebelosos o del tronco encefálico.
- Pacientes con estatus VIH positivo
- Pacientes con tumores cerebrales que contienen codeleción cromosómica 1p/19q
- Paciente que recibe tratamiento con bevacizumab (Avastin)
- Pacientes sometidos a otras terapias concurrentes
- Enfermedad cardíaca o hemodinámica inestable
- Hipertensión severa
- Terapia anticoagulante o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia dentro del período de lavado previo al tratamiento
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico y/o coagulopatía
- Sensibilidad conocida a los medios de contraste a base de gadolinio
- Sensibilidad conocida al agente de contraste de ultrasonido
- Función renal gravemente deteriorada
- Sujetos con disfunción hepática significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Interrupción BBB de ultrasonido enfocado (FUS)
El sistema Exablate Modelo 4000 Tipo 2.0 está diseñado para usarse como una herramienta para inducir la interrupción localizada y temporal de la barrera hematoencefálica en pacientes con glioblastoma que se someten a quimioterapia estándar.
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FUS implica la aplicación de energía acústica a bajas frecuencias desde más de 1000 transductores individuales en distintos objetivos corporales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio, aproximadamente 12 meses.
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El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento de interrupción de BBB se evaluarán y clasificarán de acuerdo con el CTCAE.
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Durante todo el estudio, aproximadamente 12 meses.
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La viabilidad de la interrupción repetida de la BBB se evaluará mediante la evaluación de imágenes de resonancia magnética (RM) mejoradas con contraste posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: En el momento de cada procedimiento ExAblate MRgFUS]
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La repetibilidad de la interrupción de la BBB se evaluará en cada uno de los 6 procedimientos y se evaluará a través de la evaluación de imágenes de RM mejoradas con contraste posteriores al procedimiento.
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En el momento de cada procedimiento ExAblate MRgFUS]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT008E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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