Beoordeling van veiligheid en haalbaarheid van verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB) van ExAblate bij GBM-patiënten
15 april 2026 bijgewerkt door: InSightec
Beoordeling van veiligheid en haalbaarheid van exablaat-verstoring van de bloed-hersenbarrière voor de behandeling van hooggradig glioom bij patiënten die standaardchemotherapie ondergaan
Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van het Exablate Model 4000 Type 2.0 dat wordt gebruikt als hulpmiddel om de BBB te verstoren bij patiënten met een hooggradig glioom die een standaardbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van BBB-verstoring met behulp van het Exablate Type 2.0-systeem bij volwassen patiënten met glioblastoom (GBM) die adjuvante TMZ-chemotherapie ondergaan, die optreedt na maximaal veilige chirurgische resectie en voltooiing van de initiële gelijktijdige bestraling-chemotherapie in overeenstemming met met de huidige zorgstandaard
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een glioblastoom-hersentumor die standaard chirurgische resectie en chemotherapie zullen ondergaan met temozolomide.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking voor adjuvante TMZ-behandeling.
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 80 jaar oud.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Graad IV glioom (GBM) bevestigde proefpersonen
- Karnofsky-beoordeling 70-100.
- Communicatief vaardig tijdens de Exablate BBBD procedure.
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute intracraniale bloeding.
- De patiënt vertoont ernstige symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk
- Patiënten met cerebellaire of hersenstamtumoren.
- Patiënten met een positieve hiv-status
- Patiënten met hersentumoren met 1p/19q chromosomale co-deletie
- Patiënt die behandeling met bevacizumab (Avastin) krijgt
- Patiënten die andere gelijktijdige therapieën ondergaan
- Hartziekte of onstabiele hemodynamica
- Ernstige hypertensie
- Antistollingstherapie, of medicijnen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen binnen de wash-outperiode voorafgaand aan de behandeling
- Voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening en/of coagulopathie
- Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Bekende gevoeligheid voor ultrasoon contrastmiddel
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Proefpersonen met significante leverdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Focused Ultrasound (FUS) BBB-verstoring
Het Exablate Model 4000 Type 2.0-systeem is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel voor het induceren van lokale en tijdelijke verstoring van de bloed-hersenbarrière bij patiënten met glioblastoom die standaardchemotherapie ondergaan.
|
FUS omvat de toepassing van akoestische energie op lage frequenties van meer dan 1000 individuele transducers in verschillende lichaamsdoelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Het aantal en de ernst van bijwerkingen die verband houden met het apparaat en de BBB-verstoringsprocedure zullen worden geëvalueerd en geclassificeerd volgens de CTCAE
|
Gedurende de studie, ongeveer 12 maanden.
|
|
De haalbaarheid van herhaalde verstoring van de BBB zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van beeldvorming met contrastversterkte magnetische resonantie (MR) na de procedure
Tijdsspanne: Op het moment van elke ExAblate MRgFUS-procedure]
|
De herhaalbaarheid van BBB-verstoring zal worden geëvalueerd bij elk van de 6 procedures en zal worden geëvalueerd door middel van beoordeling van contrastversterkte MR-beeldvorming na de procedure.
|
Op het moment van elke ExAblate MRgFUS-procedure]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT008E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .