コリン PET: 新規および新たな適応症における F-コリン PET イメージングの潜在的な役割を評価する探索的研究 (F-choline)
コリンは、細胞膜のリン脂質の重要な構成要素です。 特定の癌や病状は、細胞膜へのコリンの吸収と取り込みの増加を示すことが知られています. 18-F-フルオロコリン (F-コリン) および 11-C-コリン (C-コリン) は、診断用陽電子放出断層撮影 (PET) 放射性トレーサーであり、in vivo でコリンの代謝を画像化するために使用できます。 両方のトレーサーは前立腺癌で広く研究されており、C-コリンは再発性前立腺癌の調査について米国 FDA の承認を得ています。 F-コリンは現在、FDA またはカナダ保健省による臨床使用が承認されていませんが、その優れた物理的特性により、C-コリンよりも多くの利点があります (主に陽電子範囲、半減期の短さと長さによる)。 近年、特に副甲状腺腺腫、特定の子宮頸がん、および特定の肝臓がんの画像化のために、コリン PET 画像化のより広範な潜在的用途に関する報告が出始めています。
主な目的は、F-コリンが役割を果たし、臨床的に関連する情報を提供できる潜在的な新しい適応症を発見して調査することです.
副次的な目的は、1) CRCHUM で生成された F-コリンを使用した F-コリン PET イメージングの安全性を評価することです。 2) F-コリン PET イメージング後の患者/疾患管理の変化を評価します。
研究者は、F-コリンがさまざまな状態で有用で増分的な臨床情報を提供し、多くの状態で「標準的な」精密検査よりも優れていると仮定しています.
F-コリン PET 検査は、標準的な手順に従って、ハイブリッド PET/CT スキャナーで実施されます。 これらの検査は、担当医師と研究チームが追加の臨床的に有用な情報を提供できると判断した場合（例えば、新たな治療への反応を評価するのを助けることによって）、担当医師の裁量で繰り返すことができます（年間最大4回の検査まで）。治療開始）。
結果は主治医に提供され、新しい知識は治療の変更または研究への登録を促した状態の調査につながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniel Juneau, MD
- 電話番号：1-514-890-8180
- メール：daniel.juneau@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- F-コリン PET 画像が臨床的に有用な情報を提供する可能性がある、既知または疑いのある状態の患者。
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児中の女性、48 時間母乳育児をやめたくない
- -F-コリンまたは賦形剤に対する既知のアレルギー
- 小児患者（18歳未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メインアーム
F-コリン静注
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参加者は、標準的な手順に従ってハイブリッド PET/CT イメージングを受ける前に、F-コリンの注射を 1 回受けます。
F-コリン PET 検査は、これが患者の主治医と研究スタッフによって患者の最善の利益になると判断された場合、年に最大 4 回の検査まで繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F-コリンPET/CTの診断性能（感度・特異度）
時間枠：3ヶ月
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「ゴールド スタンダード」は、他の画像モダリティ、利用可能な場合の病理学的データ、および臨床フォローアップの複合体になります。
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3ヶ月
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F-コリン注射の副作用
時間枠：24時間
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F-コリン注射に関連する副作用の有無（はいまたはいいえ）
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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F-コリン PET/CT 後の管理の変更
時間枠：3ヶ月
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管理変更の頻度、F-コリン PET/CT 前後の計画管理の比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Juneau, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。