- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04999215
Colina-PET: estudio exploratorio que evalúa el papel potencial de las imágenes PET con F-colina en indicaciones nuevas y emergentes (F-choline)
La colina es un componente importante de los fosfolípidos en las membranas celulares. Se sabe que ciertos tipos de cáncer y condiciones médicas demuestran una mayor absorción e incorporación de colina en sus membranas celulares. La 18-F-fluorocolina (F-colina) y la 11-C-colina (C-colina) son radiotrazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) de diagnóstico que se pueden usar para obtener imágenes, in vivo, del metabolismo de la colina. Ambos trazadores han sido ampliamente estudiados en el cáncer de próstata y la C-colina obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU. para la investigación del cáncer de próstata recurrente. La F-colina actualmente no está aprobada para uso clínico por la FDA o Health Canada, pero ofrece muchas ventajas sobre la C-colina debido a sus mejores características físicas (principalmente debido a su rango de positrones, vida media más corta y más larga). En los últimos años, han comenzado a surgir informes sobre aplicaciones potenciales más amplias de las imágenes PET con colina, en particular para obtener imágenes de adenomas paratiroideos, ciertos cánceres de cuello uterino y ciertos cánceres de hígado.
El objetivo principal es descubrir y explorar posibles indicaciones nuevas y emergentes en las que la F-colina podría desempeñar un papel y proporcionar información clínicamente relevante.
Los objetivos secundarios son 1) Evaluar la seguridad de las imágenes PET con F-colina utilizando F-colina producida en el CRCHUM; 2) evaluar los cambios en el tratamiento del paciente/enfermedad después de la exploración por PET con F-colina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la F-colina proporcionará información clínica útil e incremental en una variedad de condiciones y superará el estudio "estándar" en numerosas condiciones.
Los exámenes PET con F-Colina se realizarán en escáneres PET/CT híbridos de acuerdo con los procedimientos estándar. Estos exámenes podrían repetirse a discreción del médico tratante (hasta un máximo de 4 exámenes por año) si el médico tratante y el equipo de investigación consideran que esto podría proporcionar información clínicamente útil adicional (por ejemplo, al ayudar a evaluar la respuesta a nuevos comenzó la terapia).
Los resultados se proporcionarán al médico tratante y cualquier conocimiento nuevo podría dar lugar a un cambio en el tratamiento oa una investigación de la afección que motivó la inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Juneau, MD
- Número de teléfono: 1-514-890-8180
- Correo electrónico: daniel.juneau@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con una afección conocida o sospechada en la que la PET con F-colina podría proporcionar información clínicamente útil.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujer que amamanta, no quiere dejar de amamantar por 48 horas
- Alergia conocida a la F-colina o a algún excipiente
- Paciente pediátrico (< 18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo principal
Inyección intravenosa de F-colina
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Los participantes recibirán una inyección de F-colina antes de someterse a una imagen híbrida PET/CT según los procedimientos estándar.
Los exámenes PET con F-colina pueden repetirse, si el médico que lo remitió y el personal del estudio lo consideran lo mejor para el paciente, hasta un máximo de 4 exámenes por año.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la PET/TC con F-colina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El "estándar de oro" será una combinación de otras modalidades de imágenes, datos patológicos cuando estén disponibles y seguimiento clínico.
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3 meses
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Reacción adversa a la inyección de F-colina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ausencia o presencia de reacciones adversas relacionadas con la inyección de F-colina (sí o no)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de manejo tras PET/TC con F-colina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de cambio de manejo, comparando manejo planificado antes y después PET/TC con F-colina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21.177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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