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Colina-PET: estudio exploratorio que evalúa el papel potencial de las imágenes PET con F-colina en indicaciones nuevas y emergentes (F-choline)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

La colina es un componente importante de los fosfolípidos en las membranas celulares. Se sabe que ciertos tipos de cáncer y condiciones médicas demuestran una mayor absorción e incorporación de colina en sus membranas celulares. La 18-F-fluorocolina (F-colina) y la 11-C-colina (C-colina) son radiotrazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) de diagnóstico que se pueden usar para obtener imágenes, in vivo, del metabolismo de la colina. Ambos trazadores han sido ampliamente estudiados en el cáncer de próstata y la C-colina obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU. para la investigación del cáncer de próstata recurrente. La F-colina actualmente no está aprobada para uso clínico por la FDA o Health Canada, pero ofrece muchas ventajas sobre la C-colina debido a sus mejores características físicas (principalmente debido a su rango de positrones, vida media más corta y más larga). En los últimos años, han comenzado a surgir informes sobre aplicaciones potenciales más amplias de las imágenes PET con colina, en particular para obtener imágenes de adenomas paratiroideos, ciertos cánceres de cuello uterino y ciertos cánceres de hígado.

El objetivo principal es descubrir y explorar posibles indicaciones nuevas y emergentes en las que la F-colina podría desempeñar un papel y proporcionar información clínicamente relevante.

Los objetivos secundarios son 1) Evaluar la seguridad de las imágenes PET con F-colina utilizando F-colina producida en el CRCHUM; 2) evaluar los cambios en el tratamiento del paciente/enfermedad después de la exploración por PET con F-colina.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la F-colina proporcionará información clínica útil e incremental en una variedad de condiciones y superará el estudio "estándar" en numerosas condiciones.

Los exámenes PET con F-Colina se realizarán en escáneres PET/CT híbridos de acuerdo con los procedimientos estándar. Estos exámenes podrían repetirse a discreción del médico tratante (hasta un máximo de 4 exámenes por año) si el médico tratante y el equipo de investigación consideran que esto podría proporcionar información clínicamente útil adicional (por ejemplo, al ayudar a evaluar la respuesta a nuevos comenzó la terapia).

Los resultados se proporcionarán al médico tratante y cualquier conocimiento nuevo podría dar lugar a un cambio en el tratamiento oa una investigación de la afección que motivó la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con una afección conocida o sospechada en la que la PET con F-colina podría proporcionar información clínicamente útil.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Mujer que amamanta, no quiere dejar de amamantar por 48 horas
  • Alergia conocida a la F-colina o a algún excipiente
  • Paciente pediátrico (< 18 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo principal
Inyección intravenosa de F-colina
Los participantes recibirán una inyección de F-colina antes de someterse a una imagen híbrida PET/CT según los procedimientos estándar. Los exámenes PET con F-colina pueden repetirse, si el médico que lo remitió y el personal del estudio lo consideran lo mejor para el paciente, hasta un máximo de 4 exámenes por año.
Otros nombres:
  • Fluorocolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) de la PET/TC con F-colina
Periodo de tiempo: 3 meses
El "estándar de oro" será una combinación de otras modalidades de imágenes, datos patológicos cuando estén disponibles y seguimiento clínico.
3 meses
Reacción adversa a la inyección de F-colina
Periodo de tiempo: 24 horas
Ausencia o presencia de reacciones adversas relacionadas con la inyección de F-colina (sí o no)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de manejo tras PET/TC con F-colina
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de cambio de manejo, comparando manejo planificado antes y después PET/TC con F-colina
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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