- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04999215
Холин-ПЭТ: предварительное исследование, оценивающее потенциальную роль ПЭТ-визуализации F-холина в новых и появляющихся показаниях (F-choline)
Холин является важным строительным блоком фосфолипидов в клеточных мембранах. Известно, что некоторые виды рака и заболевания демонстрируют повышенное поглощение и включение холина в свои клеточные мембраны. 18-F-фторхолин (F-холин) и 11-C-холин (C-холин) являются радиоактивными индикаторами для диагностической позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), которые можно использовать для визуализации метаболизма холина in vivo. Оба индикатора были тщательно изучены при раке предстательной железы, а C-холин получил одобрение FDA США для исследования рецидивирующего рака предстательной железы. F-холин в настоящее время не одобрен для клинического использования FDA или Министерством здравоохранения Канады, но он предлагает много преимуществ по сравнению с C-холином из-за его лучших физических характеристик (в основном из-за его позитронного диапазона, более короткого и более длительного периода полувыведения). В последние годы начали появляться сообщения о более широких потенциальных применениях холиновой ПЭТ-визуализации, особенно для визуализации аденом паращитовидных желез, некоторых видов рака шейки матки и некоторых видов рака печени.
Основная цель состоит в том, чтобы обнаружить и изучить потенциальные новые и появляющиеся показания, в которых F-холин может играть роль, и предоставить клинически значимую информацию.
Вторичные цели: 1) Оценить безопасность ПЭТ-изображения с F-холином с использованием F-холина, произведенного в CRCHUM; 2) оценить изменения в лечении пациентов/заболеваний после ПЭТ-изображения с F-холином.
Исследователи предполагают, что F-холин предоставит полезную и дополнительную клиническую информацию при различных состояниях и превзойдет «стандартное» исследование при многих состояниях.
ПЭТ-исследования с фторхолином будут проводиться на гибридных ПЭТ/КТ-сканерах в соответствии со стандартными процедурами. Эти обследования могут быть повторены по усмотрению лечащего врача (максимум до 4 обследований в год), если лечащий врач и исследовательская группа сочтут, что это может предоставить дополнительную клинически полезную информацию (например, помогая оценить реакцию на новые начал терапию).
Результаты будут предоставлены лечащему врачу, и любые новые сведения могут привести к изменению лечения или расследованию состояния, вызвавшего включение в исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Juneau, MD
- Номер телефона: 1-514-890-8180
- Электронная почта: daniel.juneau@umontreal.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с известным или подозреваемым заболеванием, при котором ПЭТ-изображение с F-холином может предоставить клинически полезную информацию.
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящая женщина, не желающая прекращать грудное вскармливание в течение 48 часов
- Известная аллергия на F-холин или любые вспомогательные вещества
- Педиатрический пациент (< 18 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Основная рука
Внутривенная инъекция F-холина
|
Участники получат одну инъекцию F-холина перед прохождением гибридной ПЭТ/КТ в соответствии со стандартными процедурами.
ПЭТ-исследования с F-холином могут быть повторены, если направивший их врач и исследовательский персонал сочтут, что это в интересах пациента, максимум до 4 исследований в год.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностические характеристики (чувствительность и специфичность) ПЭТ/КТ с F-холином
Временное ограничение: 3 месяца
|
«Золотой стандарт» будет состоять из других методов визуализации, патологических данных, если они доступны, и клинического наблюдения.
|
3 месяца
|
Побочная реакция на инъекцию F-холина
Временное ограничение: 24 часа
|
Отсутствие или наличие побочных реакций, связанных с инъекцией F-холина (да или нет)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение в лечении после ПЭТ/КТ с фторхолином
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота изменений в лечении, сравнение запланированного лечения до и после ПЭТ/КТ с фторхолином
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-9489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .