- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04999215
Koliini-PET: Tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan F-koliini-PET-kuvantamisen mahdollista roolia uusissa ja nousevissa indikaatioissa (F-choline)
Koliini on tärkeä fosfolipidien rakennusaine solukalvoissa. Tiettyjen syöpien ja lääketieteellisten sairauksien tiedetään osoittavan lisääntynyttä koliinin imeytymistä ja sisällyttämistä solukalvoihinsa. 18-F-fluorokoliini (F-koliini) ja 11-C-koliini (C-koliini) ovat diagnostisia positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineita, joita voidaan käyttää koliinin aineenvaihdunnan kuvaamiseen in vivo. Molempia merkkiaineita on tutkittu laajasti eturauhassyövän hoidossa, ja C-koliini on saanut USA:n FDA:n hyväksynnän uusiutuvan eturauhassyövän tutkimukseen. FDA ei ole tällä hetkellä hyväksynyt F-koliinia kliiniseen käyttöön FDA:n tai Health Canadan toimesta, mutta se tarjoaa monia etuja C-koliiniin verrattuna parempien fysikaalisten ominaisuuksiensa ansiosta (lähinnä sen positronialueen, lyhyemmän ja pidemmän puoliintumisajan vuoksi). Viime vuosina on alkanut ilmestyä raportteja koliini-PET-kuvauksen laajemmista mahdollisista sovelluksista, erityisesti lisäkilpirauhasen adenoomien, tiettyjen kohdunkaulan syöpien ja tiettyjen maksasyöpien kuvantamiseen.
Päätavoitteena on löytää ja tutkia mahdollisia uusia ja nousevia käyttöaiheita, joissa F-koliinilla voisi olla rooli ja kliinisesti merkityksellistä tietoa.
Toissijaiset tavoitteet ovat 1) Arvioida F-koliinin PET-kuvauksen turvallisuus käyttämällä CRCHUMissa tuotettua F-koliinia; 2) arvioida muutoksia potilaan/sairauden hoidossa F-koliini-PET-kuvauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että F-koliini tarjoaa hyödyllistä ja lisää kliinistä tietoa useissa olosuhteissa ja ylittää "standardin" käsittelyn monissa olosuhteissa.
F-Choline PET -tutkimukset suoritetaan hybridi-PET/CT-skannereilla vakiomenettelyjen mukaisesti. Nämä tutkimukset voidaan toistaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (enintään 4 tutkimusta vuodessa), jos hoitava lääkäri ja tutkimusryhmä katsovat, että tämä voisi antaa kliinisesti hyödyllistä lisätietoa (esimerkiksi auttamalla arvioimaan vastetta uusiin aloitti terapian).
Tulokset toimitetaan hoitavalle lääkärille, ja kaikki uudet tiedot voivat johtaa hoidon muutokseen tai tutkimukseen ilmoittautumisen johtaneen tilan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Juneau, MD
- Puhelinnumero: 1-514-890-8180
- Sähköposti: daniel.juneau@umontreal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty tila, jossa F-koliini-PET-kuvaus voi tarjota kliinisesti hyödyllistä tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävä nainen, joka ei halua lopettaa imetystä 48 tunnin ajaksi
- Tunnettu allergia F-koliinille tai jollekin apuaineelle
- Lapsipotilas (alle 18-vuotias)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päävarsi
F-koliinin suonensisäinen injektio
|
Osallistujat saavat yhden F-koliini-injektion ennen hybridi-PET/CT-kuvauksen suorittamista standarditoimenpiteiden mukaisesti.
F-koliini-PET-tutkimukset voidaan toistaa enintään neljään tutkimukseen vuodessa, jos tämä on potilaan edun mukaista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-koliinin PET/CT:n diagnostinen suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
"Gold-standard" on yhdistelmä muista kuvantamismenetelmistä, patologisista tiedoista, jos niitä on saatavilla, ja kliinisestä seurannasta.
|
3 kuukautta
|
|
F-koliini-injektion haittavaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
F-koliiniinjektioon liittyvien haittavaikutusten puuttuminen tai esiintyminen (kyllä tai ei)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos johdossa F-koliini PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutosten esiintymistiheys johdossa vertaamalla suunniteltua hoitoa ennen ja jälkeen F-koliini PET/CT:n
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.177
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .