- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04999215
Choline-PET: 신규 및 신흥 적응증에서 F-콜린 PET 이미징의 잠재적 역할을 평가하는 탐색적 연구 (F-choline)
콜린은 세포막에 있는 인지질의 중요한 구성 요소입니다. 특정 암 및 의학적 상태는 콜린의 세포막으로의 증가된 흡수 및 통합을 입증하는 것으로 알려져 있습니다. 18-F-플루오로콜린(F-콜린) 및 11-C-콜린(C-콜린)은 콜린의 대사를 생체 내에서 이미지화하는 데 사용할 수 있는 진단용 양전자 방출 단층 촬영(PET) 방사성 추적자입니다. 두 추적자는 전립선암에서 광범위하게 연구되었으며 C-콜린은 재발성 전립선암 조사에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. F-콜린은 현재 FDA 또는 캐나다 보건부에서 임상적 사용을 승인하지 않았지만 더 나은 물리적 특성으로 인해 C-콜린에 비해 많은 이점을 제공합니다(주로 양전자 범위, 짧고 긴 반감기 때문). 최근 몇 년 동안, 특히 부갑상선 선종, 특정 자궁경부암 및 특정 간암을 영상화하기 위한 콜린 PET 영상의 광범위한 잠재적 응용에 대한 보고서가 나오기 시작했습니다.
주요 목표는 F-콜린이 역할을 할 수 있고 임상적으로 관련된 정보를 제공할 수 있는 잠재적인 새롭고 신흥 적응증을 발견하고 탐색하는 것입니다.
2차 목표는 1) CRCHUM에서 생산된 F-콜린을 사용하여 F-콜린 PET 이미징의 안전성을 평가하기 위함입니다. 2) F-콜린 PET 이미징 후 환자/질병 관리의 변화를 평가합니다.
연구자들은 F-콜린이 다양한 조건에서 유용하고 점진적인 임상 정보를 제공하고 다양한 조건에서 "표준" 검사를 능가할 것이라는 가설을 세웁니다.
F-콜린 PET 검사는 표준 절차에 따라 하이브리드 PET/CT 스캐너에서 수행됩니다. 이러한 검사는 치료 의사와 연구팀이 이것이 추가적인 임상적으로 유용한 정보를 제공할 수 있다고 판단하는 경우(예를 들어, 새로운 반응을 평가하는 데 도움을 줌으로써) 치료 의사의 재량에 따라 반복될 수 있습니다(연간 최대 4회 검사). 치료를 시작했습니다).
결과는 주치의에게 제공되며 새로운 지식은 치료의 변화 또는 연구 등록을 촉발시킨 상태에 대한 조사로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Juneau, MD
- 전화번호: 1-514-890-8180
- 이메일: daniel.juneau@umontreal.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- F-콜린 PET 이미징이 임상적으로 유용한 정보를 제공할 수 있는 알려진 또는 의심되는 상태를 가진 모든 환자.
제외 기준:
- 임신
- 48시간 동안 모유수유를 중단할 의사가 없는 모유수유 여성
- F-콜린 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 소아 환자(< 18세)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 암
F-콜린 정맥 주사
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참가자는 표준 절차에 따라 하이브리드 PET/CT 이미징을 받기 전에 F-콜린 주사를 한 번 받게 됩니다.
F-콜린 PET 검사는 주치의와 연구 직원이 환자의 최선의 이익이라고 판단하는 경우 연간 최대 4회 검사를 반복할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-콜린 PET/CT의 진단 성능(민감도 및 특이도)
기간: 3 개월
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"Gold-standard"는 다른 이미징 양식, 가능한 경우 병리학적 데이터 및 임상 후속 조치의 합성물이 될 것입니다.
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3 개월
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F-콜린 주사에 대한 부작용
기간: 24 시간
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F-콜린 주입과 관련된 부작용의 부재 또는 존재(예 또는 아니오)
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-콜린 PET/CT에 따른 관리의 변화
기간: 3 개월
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관리 변경 빈도, F-콜린 PET/CT 전후 계획 관리 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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