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Cholin-PET: Sondierungsstudie zur Bewertung der potenziellen Rolle der F-Cholin-PET-Bildgebung bei neuen und aufkommenden Indikationen (F-choline)

Cholin ist ein wichtiger Baustein von Phospholipiden in Zellmembranen. Es ist bekannt, dass bestimmte Krebsarten und Erkrankungen eine erhöhte Absorption und Aufnahme von Cholin in ihre Zellmembranen aufweisen. 18-F-Fluorcholin (F-Cholin) und 11-C-Cholin (C-Cholin) sind diagnostische Radiotracer der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die verwendet werden können, um den Metabolismus von Cholin in vivo abzubilden. Beide Tracer wurden ausführlich bei Prostatakrebs untersucht, und C-Cholin hat die US-Zulassung der FDA für die Untersuchung von rezidivierendem Prostatakrebs erhalten. F-Cholin ist derzeit von der FDA oder Health Canada nicht für die klinische Anwendung zugelassen, bietet jedoch aufgrund seiner besseren physikalischen Eigenschaften (hauptsächlich aufgrund seines Positronenbereichs, seiner kürzeren und längeren Halbwertszeit) viele Vorteile gegenüber C-Cholin. In den letzten Jahren tauchten Berichte über breitere potenzielle Anwendungen der Cholin-PET-Bildgebung auf, insbesondere zur Bildgebung von Adenomen der Nebenschilddrüse, bestimmten Gebärmutterhalskrebsarten und bestimmten Leberkrebsarten.

Das Hauptziel besteht darin, potenzielle neue und aufkommende Indikationen zu entdecken und zu untersuchen, bei denen F-Cholin eine Rolle spielen könnte, und klinisch relevante Informationen bereitzustellen.

Sekundäre Ziele sind 1) die Bewertung der Sicherheit der F-Cholin-PET-Bildgebung unter Verwendung von am CRCHUM hergestelltem F-Cholin; 2) Bewertung von Änderungen im Patienten-/Krankheitsmanagement nach F-Cholin-PET-Bildgebung.

Forscher gehen davon aus, dass F-Cholin nützliche und inkrementelle klinische Informationen bei einer Vielzahl von Erkrankungen liefert und die „Standard“-Aufarbeitung bei zahlreichen Erkrankungen übertrifft.

F-Cholin-PET-Untersuchungen werden gemäß Standardverfahren auf Hybrid-PET/CT-Scannern durchgeführt. Diese Untersuchungen können nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt werden (bis zu maximal 4 Untersuchungen pro Jahr), wenn der behandelnde Arzt und das Forschungsteam der Ansicht sind, dass dies zusätzliche klinisch nützliche Informationen liefern könnte (z begonnene Therapie).

Die Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, und jedes neue Wissen könnte zu einer Änderung der Behandlung oder einer Untersuchung des Zustands führen, der zur Aufnahme in die Studie geführt hat.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem bekannten oder vermuteten Zustand, bei dem die F-Cholin-PET-Bildgebung klinisch nützliche Informationen liefern könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Frau, die nicht bereit ist, das Stillen für 48 Stunden zu unterbrechen
  • Bekannte Allergie gegen F-Cholin oder einen Hilfsstoff
  • Pädiatrischer Patient (< 18 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptarm
Intravenöse Injektion von F-Cholin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von F-Cholin, bevor sie sich einer Hybrid-PET/CT-Bildgebung gemäß Standardverfahren unterziehen. F-Cholin-PET-Untersuchungen können wiederholt werden, wenn dies vom überweisenden Arzt und dem Studienpersonal als im besten Interesse des Patienten erachtet wird, bis zu maximal 4 Untersuchungen pro Jahr.
Andere Namen:
  • Fluorcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) von F-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: 3 Monate
„Goldstandard“ wird eine Kombination aus anderen Bildgebungsmodalitäten, pathologischen Daten, sofern verfügbar, und klinischer Nachsorge sein.
3 Monate
Nebenwirkung auf die F-Cholin-Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
Fehlen oder Vorhandensein von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der F-Cholin-Injektion (ja oder nein)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führungswechsel nach F-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: 3 Monate
Häufigkeit des Managementwechsels, Vergleich des geplanten Managements vor und nach F-Cholin-PET/CT
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöse Injektion von F-Cholin

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