- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04999215
Cholin-PET: Sondierungsstudie zur Bewertung der potenziellen Rolle der F-Cholin-PET-Bildgebung bei neuen und aufkommenden Indikationen (F-choline)
Cholin ist ein wichtiger Baustein von Phospholipiden in Zellmembranen. Es ist bekannt, dass bestimmte Krebsarten und Erkrankungen eine erhöhte Absorption und Aufnahme von Cholin in ihre Zellmembranen aufweisen. 18-F-Fluorcholin (F-Cholin) und 11-C-Cholin (C-Cholin) sind diagnostische Radiotracer der Positronen-Emissions-Tomographie (PET), die verwendet werden können, um den Metabolismus von Cholin in vivo abzubilden. Beide Tracer wurden ausführlich bei Prostatakrebs untersucht, und C-Cholin hat die US-Zulassung der FDA für die Untersuchung von rezidivierendem Prostatakrebs erhalten. F-Cholin ist derzeit von der FDA oder Health Canada nicht für die klinische Anwendung zugelassen, bietet jedoch aufgrund seiner besseren physikalischen Eigenschaften (hauptsächlich aufgrund seines Positronenbereichs, seiner kürzeren und längeren Halbwertszeit) viele Vorteile gegenüber C-Cholin. In den letzten Jahren tauchten Berichte über breitere potenzielle Anwendungen der Cholin-PET-Bildgebung auf, insbesondere zur Bildgebung von Adenomen der Nebenschilddrüse, bestimmten Gebärmutterhalskrebsarten und bestimmten Leberkrebsarten.
Das Hauptziel besteht darin, potenzielle neue und aufkommende Indikationen zu entdecken und zu untersuchen, bei denen F-Cholin eine Rolle spielen könnte, und klinisch relevante Informationen bereitzustellen.
Sekundäre Ziele sind 1) die Bewertung der Sicherheit der F-Cholin-PET-Bildgebung unter Verwendung von am CRCHUM hergestelltem F-Cholin; 2) Bewertung von Änderungen im Patienten-/Krankheitsmanagement nach F-Cholin-PET-Bildgebung.
Forscher gehen davon aus, dass F-Cholin nützliche und inkrementelle klinische Informationen bei einer Vielzahl von Erkrankungen liefert und die „Standard“-Aufarbeitung bei zahlreichen Erkrankungen übertrifft.
F-Cholin-PET-Untersuchungen werden gemäß Standardverfahren auf Hybrid-PET/CT-Scannern durchgeführt. Diese Untersuchungen können nach Ermessen des behandelnden Arztes wiederholt werden (bis zu maximal 4 Untersuchungen pro Jahr), wenn der behandelnde Arzt und das Forschungsteam der Ansicht sind, dass dies zusätzliche klinisch nützliche Informationen liefern könnte (z begonnene Therapie).
Die Ergebnisse werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, und jedes neue Wissen könnte zu einer Änderung der Behandlung oder einer Untersuchung des Zustands führen, der zur Aufnahme in die Studie geführt hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Juneau, MD
- Telefonnummer: 1-514-890-8180
- E-Mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einem bekannten oder vermuteten Zustand, bei dem die F-Cholin-PET-Bildgebung klinisch nützliche Informationen liefern könnte.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Frau, die nicht bereit ist, das Stillen für 48 Stunden zu unterbrechen
- Bekannte Allergie gegen F-Cholin oder einen Hilfsstoff
- Pädiatrischer Patient (< 18 Jahre alt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hauptarm
Intravenöse Injektion von F-Cholin
|
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion von F-Cholin, bevor sie sich einer Hybrid-PET/CT-Bildgebung gemäß Standardverfahren unterziehen.
F-Cholin-PET-Untersuchungen können wiederholt werden, wenn dies vom überweisenden Arzt und dem Studienpersonal als im besten Interesse des Patienten erachtet wird, bis zu maximal 4 Untersuchungen pro Jahr.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung (Sensitivität und Spezifität) von F-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: 3 Monate
|
„Goldstandard“ wird eine Kombination aus anderen Bildgebungsmodalitäten, pathologischen Daten, sofern verfügbar, und klinischer Nachsorge sein.
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkung auf die F-Cholin-Injektion
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Fehlen oder Vorhandensein von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der F-Cholin-Injektion (ja oder nein)
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Führungswechsel nach F-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Häufigkeit des Managementwechsels, Vergleich des geplanten Managements vor und nach F-Cholin-PET/CT
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21.177
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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