- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04999215
Cholina-PET: badanie eksploracyjne oceniające potencjalną rolę obrazowania PET F-choliny w nowych i pojawiających się wskazaniach (F-choline)
Cholina jest ważnym budulcem fosfolipidów w błonach komórkowych. Wiadomo, że niektóre nowotwory i schorzenia wykazują zwiększoną absorpcję i wbudowywanie choliny do błon komórkowych. 18-F-fluorocholina (F-cholina) i 11-C-cholina (C-cholina) to radioznaczniki do diagnostyki pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), które można wykorzystać do obrazowania in vivo metabolizmu choliny. Oba znaczniki były szeroko badane w raku prostaty, a C-cholina uzyskała aprobatę US FDA do badania nawracającego raka prostaty. F-cholina nie jest obecnie dopuszczona do użytku klinicznego przez FDA ani Health Canada, ale ma wiele zalet w stosunku do C-choliny ze względu na lepsze właściwości fizyczne (głównie ze względu na zasięg pozytonowy, krótszy i dłuższy okres półtrwania). W ostatnich latach zaczęły pojawiać się doniesienia o szerszych potencjalnych zastosowaniach obrazowania PET z choliną, szczególnie w obrazowaniu gruczolaków przytarczyc, niektórych raków szyjki macicy i niektórych raków wątroby.
Głównym celem jest odkrycie i zbadanie potencjalnych nowych i pojawiających się wskazań, w których F-cholina mogłaby odgrywać rolę, oraz dostarczenie istotnych klinicznie informacji.
Cele drugorzędne to: 1) Ocena bezpieczeństwa obrazowania PET F-choliny przy użyciu F-choliny produkowanej w CRCHUM; 2) ocenić zmiany w leczeniu pacjenta/choroby po obrazowaniu PET F-choliny.
Badacze wysuwają hipotezę, że F-cholina dostarczy użytecznych i dodatkowych informacji klinicznych w różnych warunkach i przewyższy „standardowe” badanie w wielu warunkach.
Badania F-choliny PET będą wykonywane na hybrydowych skanerach PET/CT zgodnie ze standardowymi procedurami. Badania te można powtarzać według uznania lekarza prowadzącego (maksymalnie 4 badania rocznie), jeśli lekarz prowadzący i zespół badawczy uznają, że może to dostarczyć dodatkowych informacji użytecznych klinicznie (na przykład pomagając ocenić odpowiedź na nowo rozpoczął terapię).
Wyniki zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu, a każda nowa wiedza może doprowadzić do zmiany leczenia lub zbadania stanu, który skłonił do włączenia do badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Juneau, MD
- Numer telefonu: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą, w przypadku której obrazowanie PET F-choliny może dostarczyć informacji użytecznych klinicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Kobieta karmiąca piersią, która nie chce przerwać karmienia piersią przez 48 godzin
- Znana alergia na F-cholinę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjent pediatryczny (< 18 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię główne
Wstrzyknięcie dożylne F-choliny
|
Uczestnicy otrzymają jeden zastrzyk F-choliny przed poddaniem się hybrydowemu obrazowaniu PET/CT zgodnie ze standardowymi procedurami.
Badania PET F-choliny można powtarzać, jeśli lekarz kierujący i personel prowadzący badanie uznają to za najlepsze dla pacjenta, maksymalnie do 4 badań rocznie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna (czułość i swoistość) F-choliny PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
„Złoty standard” będzie połączeniem innych metod obrazowania, danych patologicznych, jeśli będą dostępne, oraz obserwacji klinicznej.
|
3 miesiące
|
|
Niekorzystna reakcja na wstrzyknięcie F-choliny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Brak lub obecność działań niepożądanych związanych z iniekcją F-choliny (tak lub nie)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postępowania po F-cholinie PET/CT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstotliwość zmiany postępowania, porównanie planowanego postępowania przed i po F-cholinie PET/CT
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21.177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .