- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04999215
Cholin-PET: Eksplorativ undersøgelse, der vurderer den potentielle rolle af F-cholin PET-billeddannelse i nye og nye indikationer (F-choline)
Cholin er en vigtig byggesten af fosfolipider i cellemembraner. Visse kræftformer og medicinske tilstande er kendt for at demonstrere øget absorption og inkorporering af cholin i deres cellemembraner. 18-F-fluorcholin (F-cholin) og 11-C-cholin (C-cholin) er diagnostiske positronemissionstomografi (PET) radiosporere, der kan bruges til at afbilde, in vivo, metabolismen af cholin. Begge sporstoffer er blevet grundigt undersøgt i prostatacancer, og C-cholin har opnået amerikansk FDA-godkendelse til undersøgelse af tilbagevendende prostatacancer. F-cholin er i øjeblikket ikke godkendt til klinisk brug af FDA eller Health Canada, men det giver mange fordele i forhold til C-cholin på grund af dets bedre fysiske egenskaber (hovedsageligt på grund af dets positronområde, kortere og længere halveringstid). I de senere år er rapporter begyndt at dukke op om bredere potentielle anvendelser af cholin PET-billeddannelse, især til billeddannelse af parathyreoideaadenomer, visse livmoderhalskræftformer og visse leverkræftformer.
Hovedformålet er at opdage og udforske potentielle nye og nye indikationer, hvor F-cholin kan spille en rolle og give klinisk relevant information.
Sekundære mål er 1) At vurdere sikkerheden ved F-cholin PET-billeddannelse ved brug af F-cholin produceret på CRCHUM; 2) vurdere ændringer i patient/sygdomsbehandling efter F-cholin PET-billeddannelse.
Forskere antager, at F-cholin vil give nyttig og trinvis klinisk information under en række forskellige tilstande og udkonkurrere "standard" oparbejdningen under adskillige forhold.
F-Cholin PET-undersøgelser vil blive udført på hybrid PET/CT-scannere i henhold til standardprocedurer. Disse undersøgelser kan gentages efter den behandlende læges skøn (op til et maksimum på 4 undersøgelser om året), hvis den behandlende læge og forskerteamet vurderer, at dette kan give yderligere klinisk brugbar information (f.eks. ved at hjælpe med at vurdere respons på nye startede terapi).
Resultaterne vil blive givet til den behandlende læge, og enhver ny viden kan føre til en ændring i behandlingen eller en undersøgelse af den tilstand, der førte til optagelse i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Juneau, MD
- Telefonnummer: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med en kendt eller mistænkt tilstand, hvor F-cholin PET-billeddannelse kan give klinisk nyttige oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende kvinde, uvillig til at stoppe amningen i 48 timer
- Kendt allergi over for F-cholin eller andre hjælpestoffer
- Pædiatrisk patient (<18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedarm
F-cholin intravenøs injektion
|
Deltagerne vil modtage én injektion af F-cholin, før de gennemgår hybrid PET/CT-billeddannelse i henhold til standardprocedurer.
F-cholin PET-undersøgelser kan gentages, hvis dette vurderes at være i patientens bedste interesse af den henvisende læge og undersøgelsens personale, dog maksimalt 4 undersøgelser om året.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af F-cholin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
|
"Gold-standard" vil være en sammensætning af andre billeddannelsesmodaliteter, patologiske data, når de er tilgængelige, og klinisk opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger på F-cholin-injektionen
Tidsramme: 24 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse af bivirkninger relateret til F-cholin-injektion (ja eller nej)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ledelse efter F-cholin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighed af ændring i ledelsen, sammenligner planlagt ledelse før og efter F-cholin PET/CT
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med F-cholin intravenøs injektion
-
Global Isotopes, LLC d/b/a Zevacor MolecularAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLangerhans cellehistiocytose | Erdheim-Chesters sygdom | Histiocytiske lidelserForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalTilmelding efter invitation
-
Grant JonesGenzyme, a Sanofi CompanyTrukket tilbageArtralgiForenede Stater
-
Visus TherapeuticsAfsluttet
-
UConn HealthOrthopedic Research and Education FoundationAfsluttet