Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholin-PET: Eksplorativ undersøgelse, der vurderer den potentielle rolle af F-cholin PET-billeddannelse i nye og nye indikationer (F-choline)

Cholin er en vigtig byggesten af ​​fosfolipider i cellemembraner. Visse kræftformer og medicinske tilstande er kendt for at demonstrere øget absorption og inkorporering af cholin i deres cellemembraner. 18-F-fluorcholin (F-cholin) og 11-C-cholin (C-cholin) er diagnostiske positronemissionstomografi (PET) radiosporere, der kan bruges til at afbilde, in vivo, metabolismen af ​​cholin. Begge sporstoffer er blevet grundigt undersøgt i prostatacancer, og C-cholin har opnået amerikansk FDA-godkendelse til undersøgelse af tilbagevendende prostatacancer. F-cholin er i øjeblikket ikke godkendt til klinisk brug af FDA eller Health Canada, men det giver mange fordele i forhold til C-cholin på grund af dets bedre fysiske egenskaber (hovedsageligt på grund af dets positronområde, kortere og længere halveringstid). I de senere år er rapporter begyndt at dukke op om bredere potentielle anvendelser af cholin PET-billeddannelse, især til billeddannelse af parathyreoideaadenomer, visse livmoderhalskræftformer og visse leverkræftformer.

Hovedformålet er at opdage og udforske potentielle nye og nye indikationer, hvor F-cholin kan spille en rolle og give klinisk relevant information.

Sekundære mål er 1) At vurdere sikkerheden ved F-cholin PET-billeddannelse ved brug af F-cholin produceret på CRCHUM; 2) vurdere ændringer i patient/sygdomsbehandling efter F-cholin PET-billeddannelse.

Forskere antager, at F-cholin vil give nyttig og trinvis klinisk information under en række forskellige tilstande og udkonkurrere "standard" oparbejdningen under adskillige forhold.

F-Cholin PET-undersøgelser vil blive udført på hybrid PET/CT-scannere i henhold til standardprocedurer. Disse undersøgelser kan gentages efter den behandlende læges skøn (op til et maksimum på 4 undersøgelser om året), hvis den behandlende læge og forskerteamet vurderer, at dette kan give yderligere klinisk brugbar information (f.eks. ved at hjælpe med at vurdere respons på nye startede terapi).

Resultaterne vil blive givet til den behandlende læge, og enhver ny viden kan føre til en ændring i behandlingen eller en undersøgelse af den tilstand, der førte til optagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en kendt eller mistænkt tilstand, hvor F-cholin PET-billeddannelse kan give klinisk nyttige oplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende kvinde, uvillig til at stoppe amningen i 48 timer
  • Kendt allergi over for F-cholin eller andre hjælpestoffer
  • Pædiatrisk patient (<18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedarm
F-cholin intravenøs injektion
Deltagerne vil modtage én injektion af F-cholin, før de gennemgår hybrid PET/CT-billeddannelse i henhold til standardprocedurer. F-cholin PET-undersøgelser kan gentages, hvis dette vurderes at være i patientens bedste interesse af den henvisende læge og undersøgelsens personale, dog maksimalt 4 undersøgelser om året.
Andre navne:
  • Fluorocholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne (sensitivitet og specificitet) af F-cholin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
"Gold-standard" vil være en sammensætning af andre billeddannelsesmodaliteter, patologiske data, når de er tilgængelige, og klinisk opfølgning.
3 måneder
Bivirkninger på F-cholin-injektionen
Tidsramme: 24 timer
Fravær eller tilstedeværelse af bivirkninger relateret til F-cholin-injektion (ja eller nej)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ledelse efter F-cholin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighed af ændring i ledelsen, sammenligner planlagt ledelse før og efter F-cholin PET/CT
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-cholin intravenøs injektion

Abonner