- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04999215
Colina-PET: Estudo exploratório avaliando o papel potencial da F-colina PET Imaging em indicações novas e emergentes (F-choline)
A colina é um importante bloco de construção de fosfolipídios nas membranas celulares. Certos tipos de câncer e condições médicas são conhecidos por demonstrar aumento da absorção e incorporação de colina em suas membranas celulares. 18-F-fluorocolina (F-colina) e 11-C-colina (C-colina) são radiotraçadores diagnósticos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) que podem ser usados para visualizar, in vivo, o metabolismo da colina. Ambos os marcadores foram extensivamente estudados no câncer de próstata e a C-colina obteve a aprovação do FDA dos EUA para a investigação de câncer de próstata recorrente. A F-colina atualmente não é aprovada para uso clínico pelo FDA ou Health Canada, mas oferece muitas vantagens sobre a C-colina devido às suas melhores características físicas (principalmente devido ao seu alcance de pósitrons, meia-vida mais curta e mais longa). Nos últimos anos, começaram a surgir relatórios sobre aplicações potenciais mais amplas de imagens de PET com colina, particularmente para imagens de adenomas da paratireoide, certos cânceres cervicais e certos cânceres hepáticos.
O objetivo principal é descobrir e explorar potenciais indicações novas e emergentes nas quais a F-colina pode desempenhar um papel e fornecer informações clinicamente relevantes.
Os objetivos secundários são 1) Avaliar a segurança da imagem PET com F-colina usando F-colina produzida no CRCHUM; 2) avaliar as mudanças no manejo do paciente/doença após imagens PET com F-colina.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a F-colina fornecerá informações clínicas úteis e incrementais em uma variedade de condições e superará o exame "padrão" em várias condições.
Os exames de F-colina PET serão realizados em scanners PET/CT híbridos de acordo com os procedimentos padrão. Esses exames podem ser repetidos a critério do médico assistente (até um máximo de 4 exames por ano) se o médico assistente e a equipe de pesquisa considerarem que isso pode fornecer informações clinicamente úteis adicionais (por exemplo, ajudando a avaliar a resposta a novos começou a terapia).
Os resultados serão fornecidos ao médico assistente e qualquer novo conhecimento pode levar a uma mudança no tratamento ou a uma investigação da condição que motivou a inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Juneau, MD
- Número de telefone: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com uma condição conhecida ou suspeita na qual a imagem PET com F-colina pode fornecer informações clinicamente úteis.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulher que amamenta, não quer interromper a amamentação por 48 horas
- Alergia conhecida à F-colina ou a qualquer excipiente
- Paciente pediátrico (< 18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço principal
Injeção intravenosa de F-colina
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Os participantes receberão uma injeção de F-colina antes de passar por imagens PET/CT híbridas de acordo com os procedimentos padrão.
Os exames PET de F-colina podem ser repetidos, se isso for considerado do melhor interesse do paciente por seu médico solicitante e pela equipe do estudo, até um máximo de 4 exames por ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de F-colina PET/CT
Prazo: 3 meses
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O "padrão-ouro" será uma combinação de outras modalidades de imagem, dados patológicos quando disponíveis e acompanhamento clínico.
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3 meses
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Reação adversa à injeção de F-colina
Prazo: 24 horas
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Ausência ou presença de reações adversas relacionadas à injeção de F-colina (sim ou não)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no manejo após F-colina PET/CT
Prazo: 3 meses
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Frequência de mudança no manejo, comparando o manejo planejado antes e depois da F-colina PET/CT
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.177
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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