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Colina-PET: Estudo exploratório avaliando o papel potencial da F-colina PET Imaging em indicações novas e emergentes (F-choline)

17 de março de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

A colina é um importante bloco de construção de fosfolipídios nas membranas celulares. Certos tipos de câncer e condições médicas são conhecidos por demonstrar aumento da absorção e incorporação de colina em suas membranas celulares. 18-F-fluorocolina (F-colina) e 11-C-colina (C-colina) são radiotraçadores diagnósticos de tomografia por emissão de pósitrons (PET) que podem ser usados ​​para visualizar, in vivo, o metabolismo da colina. Ambos os marcadores foram extensivamente estudados no câncer de próstata e a C-colina obteve a aprovação do FDA dos EUA para a investigação de câncer de próstata recorrente. A F-colina atualmente não é aprovada para uso clínico pelo FDA ou Health Canada, mas oferece muitas vantagens sobre a C-colina devido às suas melhores características físicas (principalmente devido ao seu alcance de pósitrons, meia-vida mais curta e mais longa). Nos últimos anos, começaram a surgir relatórios sobre aplicações potenciais mais amplas de imagens de PET com colina, particularmente para imagens de adenomas da paratireoide, certos cânceres cervicais e certos cânceres hepáticos.

O objetivo principal é descobrir e explorar potenciais indicações novas e emergentes nas quais a F-colina pode desempenhar um papel e fornecer informações clinicamente relevantes.

Os objetivos secundários são 1) Avaliar a segurança da imagem PET com F-colina usando F-colina produzida no CRCHUM; 2) avaliar as mudanças no manejo do paciente/doença após imagens PET com F-colina.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a F-colina fornecerá informações clínicas úteis e incrementais em uma variedade de condições e superará o exame "padrão" em várias condições.

Os exames de F-colina PET serão realizados em scanners PET/CT híbridos de acordo com os procedimentos padrão. Esses exames podem ser repetidos a critério do médico assistente (até um máximo de 4 exames por ano) se o médico assistente e a equipe de pesquisa considerarem que isso pode fornecer informações clinicamente úteis adicionais (por exemplo, ajudando a avaliar a resposta a novos começou a terapia).

Os resultados serão fornecidos ao médico assistente e qualquer novo conhecimento pode levar a uma mudança no tratamento ou a uma investigação da condição que motivou a inclusão no estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com uma condição conhecida ou suspeita na qual a imagem PET com F-colina pode fornecer informações clinicamente úteis.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Mulher que amamenta, não quer interromper a amamentação por 48 horas
  • Alergia conhecida à F-colina ou a qualquer excipiente
  • Paciente pediátrico (< 18 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal
Injeção intravenosa de F-colina
Os participantes receberão uma injeção de F-colina antes de passar por imagens PET/CT híbridas de acordo com os procedimentos padrão. Os exames PET de F-colina podem ser repetidos, se isso for considerado do melhor interesse do paciente por seu médico solicitante e pela equipe do estudo, até um máximo de 4 exames por ano.
Outros nomes:
  • Fluorocolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade) de F-colina PET/CT
Prazo: 3 meses
O "padrão-ouro" será uma combinação de outras modalidades de imagem, dados patológicos quando disponíveis e acompanhamento clínico.
3 meses
Reação adversa à injeção de F-colina
Prazo: 24 horas
Ausência ou presença de reações adversas relacionadas à injeção de F-colina (sim ou não)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no manejo após F-colina PET/CT
Prazo: 3 meses
Frequência de mudança no manejo, comparando o manejo planejado antes e depois da F-colina PET/CT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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