- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04999215
Choline-PET: verkennend onderzoek ter beoordeling van de potentiële rol van PET-beeldvorming met F-choline bij nieuwe en opkomende indicaties (F-choline)
Choline is een belangrijke bouwsteen van fosfolipiden in celmembranen. Van bepaalde vormen van kanker en medische aandoeningen is bekend dat ze een verhoogde absorptie en opname van choline in hun celmembranen aantonen. 18-F-fluorocholine (F-choline) en 11-C-choline (C-choline) zijn diagnostische positronemissietomografie (PET) radiotracers die kunnen worden gebruikt om in vivo het metabolisme van choline in beeld te brengen. Beide tracers zijn uitgebreid bestudeerd bij prostaatkanker en C-choline heeft de Amerikaanse FDA-goedkeuring verkregen voor het onderzoek naar recidiverende prostaatkanker. F-choline is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch gebruik door de FDA of Health Canada, maar het biedt veel voordelen ten opzichte van C-choline vanwege de betere fysieke eigenschappen (voornamelijk vanwege het positronbereik, kortere en langere halfwaardetijd). In de afgelopen jaren zijn er rapporten verschenen over bredere potentiële toepassingen van choline PET-beeldvorming, met name voor het afbeelden van bijschildklieradenomen, bepaalde baarmoederhalskanker en bepaalde leverkanker.
Het hoofddoel is het ontdekken en verkennen van potentiële nieuwe en opkomende indicaties waarbij F-choline een rol zou kunnen spelen en het verschaffen van klinisch relevante informatie.
Secundaire doelstellingen zijn 1) Het beoordelen van de veiligheid van F-choline PET-beeldvorming met behulp van F-choline geproduceerd in het CRCHUM; 2) veranderingen in patiënt-/ziektemanagement beoordelen na F-choline PET-beeldvorming.
Onderzoekers veronderstellen dat F-choline nuttige en incrementele klinische informatie zal bieden in verschillende omstandigheden, en beter zal presteren dan de "standaard" opwerking in tal van omstandigheden.
F-Choline PET-onderzoeken worden uitgevoerd op hybride PET/CT-scanners volgens standaardprocedures. Deze onderzoeken kunnen worden herhaald naar goeddunken van de behandelend arts (tot een maximum van 4 onderzoeken per jaar) als de behandelend arts en het onderzoeksteam menen dat dit aanvullende klinisch bruikbare informatie kan opleveren (bijvoorbeeld door te helpen bij het beoordelen van de respons op nieuwe begonnen met therapie).
De resultaten zullen aan de behandelend arts worden verstrekt en elke nieuwe kennis kan leiden tot een wijziging in de behandeling of een onderzoek naar de aandoening die aanleiding was voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Juneau, MD
- Telefoonnummer: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een bekende of vermoede aandoening waarbij F-choline PET-beeldvorming klinisch bruikbare informatie kan opleveren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouw die borstvoeding geeft, niet bereid is om gedurende 48 uur te stoppen met borstvoeding
- Bekende allergie voor F-choline of een van de hulpstoffen
- Pediatrische patiënt (< 18 jaar oud)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdarm
F-choline intraveneuze injectie
|
Deelnemers krijgen één injectie met F-choline voordat ze hybride PET/CT-beeldvorming ondergaan volgens standaardprocedures.
F-choline PET-onderzoeken kunnen worden herhaald, indien dit in het belang van de patiënt wordt geacht door de verwijzende arts en het onderzoekspersoneel, tot een maximum van 4 onderzoeken per jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van F-choline PET/CT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
"Gouden standaard" zal een samenstelling zijn van andere beeldvormingsmodaliteiten, pathologische gegevens indien beschikbaar, en klinische follow-up.
|
3 maanden
|
|
Bijwerking op de F-choline-injectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Afwezigheid of aanwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan F-choline-injectie (ja of nee)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in management na F-choline PET/CT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frequentie van verandering in management, vergelijken van gepland management voor en na F-choline PET/CT
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .