Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-PET: verkennend onderzoek ter beoordeling van de potentiële rol van PET-beeldvorming met F-choline bij nieuwe en opkomende indicaties (F-choline)

Choline is een belangrijke bouwsteen van fosfolipiden in celmembranen. Van bepaalde vormen van kanker en medische aandoeningen is bekend dat ze een verhoogde absorptie en opname van choline in hun celmembranen aantonen. 18-F-fluorocholine (F-choline) en 11-C-choline (C-choline) zijn diagnostische positronemissietomografie (PET) radiotracers die kunnen worden gebruikt om in vivo het metabolisme van choline in beeld te brengen. Beide tracers zijn uitgebreid bestudeerd bij prostaatkanker en C-choline heeft de Amerikaanse FDA-goedkeuring verkregen voor het onderzoek naar recidiverende prostaatkanker. F-choline is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch gebruik door de FDA of Health Canada, maar het biedt veel voordelen ten opzichte van C-choline vanwege de betere fysieke eigenschappen (voornamelijk vanwege het positronbereik, kortere en langere halfwaardetijd). In de afgelopen jaren zijn er rapporten verschenen over bredere potentiële toepassingen van choline PET-beeldvorming, met name voor het afbeelden van bijschildklieradenomen, bepaalde baarmoederhalskanker en bepaalde leverkanker.

Het hoofddoel is het ontdekken en verkennen van potentiële nieuwe en opkomende indicaties waarbij F-choline een rol zou kunnen spelen en het verschaffen van klinisch relevante informatie.

Secundaire doelstellingen zijn 1) Het beoordelen van de veiligheid van F-choline PET-beeldvorming met behulp van F-choline geproduceerd in het CRCHUM; 2) veranderingen in patiënt-/ziektemanagement beoordelen na F-choline PET-beeldvorming.

Onderzoekers veronderstellen dat F-choline nuttige en incrementele klinische informatie zal bieden in verschillende omstandigheden, en beter zal presteren dan de "standaard" opwerking in tal van omstandigheden.

F-Choline PET-onderzoeken worden uitgevoerd op hybride PET/CT-scanners volgens standaardprocedures. Deze onderzoeken kunnen worden herhaald naar goeddunken van de behandelend arts (tot een maximum van 4 onderzoeken per jaar) als de behandelend arts en het onderzoeksteam menen dat dit aanvullende klinisch bruikbare informatie kan opleveren (bijvoorbeeld door te helpen bij het beoordelen van de respons op nieuwe begonnen met therapie).

De resultaten zullen aan de behandelend arts worden verstrekt en elke nieuwe kennis kan leiden tot een wijziging in de behandeling of een onderzoek naar de aandoening die aanleiding was voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Werving
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een bekende of vermoede aandoening waarbij F-choline PET-beeldvorming klinisch bruikbare informatie kan opleveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Vrouw die borstvoeding geeft, niet bereid is om gedurende 48 uur te stoppen met borstvoeding
  • Bekende allergie voor F-choline of een van de hulpstoffen
  • Pediatrische patiënt (< 18 jaar oud)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdarm
F-choline intraveneuze injectie
Deelnemers krijgen één injectie met F-choline voordat ze hybride PET/CT-beeldvorming ondergaan volgens standaardprocedures. F-choline PET-onderzoeken kunnen worden herhaald, indien dit in het belang van de patiënt wordt geacht door de verwijzende arts en het onderzoekspersoneel, tot een maximum van 4 onderzoeken per jaar.
Andere namen:
  • Fluorocholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van F-choline PET/CT
Tijdsspanne: 3 maanden
"Gouden standaard" zal een samenstelling zijn van andere beeldvormingsmodaliteiten, pathologische gegevens indien beschikbaar, en klinische follow-up.
3 maanden
Bijwerking op de F-choline-injectie
Tijdsspanne: 24 uur
Afwezigheid of aanwezigheid van bijwerkingen gerelateerd aan F-choline-injectie (ja of nee)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in management na F-choline PET/CT
Tijdsspanne: 3 maanden
Frequentie van verandering in management, vergelijken van gepland management voor en na F-choline PET/CT
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren