- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04999215
Cholin-PET: Průzkumná studie hodnotící potenciální roli F-cholin PET zobrazování v nových a vznikajících indikacích (F-choline)
Cholin je důležitým stavebním kamenem fosfolipidů v buněčných membránách. Je známo, že některé druhy rakoviny a zdravotní stavy vykazují zvýšenou absorpci a začlenění cholinu do jejich buněčných membrán. 18-F-fluorocholin (F-cholin) a 11-C-cholin (C-cholin) jsou radioindikátory pro diagnostickou pozitronovou emisní tomografii (PET), které lze použít k zobrazení metabolismu cholinu in vivo. Oba indikátory byly rozsáhle studovány u rakoviny prostaty a C-cholin získal souhlas amerického FDA pro vyšetřování recidivující rakoviny prostaty. F-cholin není v současné době schválen pro klinické použití FDA nebo Health Canada, ale nabízí mnoho výhod oproti C-cholinu díky svým lepším fyzikálním vlastnostem (hlavně díky svému pozitronovému rozsahu, kratšímu a delšímu poločasu). V posledních letech se začaly objevovat zprávy o širších potenciálních aplikacích cholinového PET zobrazování, zejména pro zobrazování adenomů příštítných tělísek, některých rakovin děložního čípku a některých rakovin jater.
Hlavním cílem je objevit a prozkoumat potenciální nové a vznikající indikace, ve kterých by F-cholin mohl hrát roli, a poskytnout klinicky relevantní informace.
Sekundární cíle jsou 1) Posoudit bezpečnost F-cholinu PET zobrazování pomocí F-cholinu vyrobeného v CRCHUM; 2) posoudit změny v léčbě pacienta/onemocnění po zobrazení F-cholin PET.
Výzkumníci předpokládají, že F-cholin poskytne užitečné a přírůstkové klinické informace v různých podmínkách a překoná "standardní" zpracování v mnoha podmínkách.
F-Choline PET vyšetření budou prováděna na hybridních PET/CT skenerech podle standardních postupů. Tato vyšetření lze podle uvážení ošetřujícího lékaře opakovat (maximálně 4 vyšetření za rok), pokud se ošetřující lékař a výzkumný tým domnívají, že by to mohlo poskytnout další klinicky užitečné informace (například tím, že pomůžete vyhodnotit reakci na nově vzniklé zahájena terapie).
Výsledky budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři a jakékoli nové poznatky by mohly vést ke změně léčby nebo vyšetření stavu, který vedl k zařazení do studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Juneau, MD
- Telefonní číslo: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient se známým nebo suspektním stavem, u kterého by zobrazení F-cholin PET mohlo poskytnout klinicky užitečné informace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící žena, neochotná přerušit kojení na 48 hodin
- Známá alergie na F-cholin nebo jakoukoli pomocnou látku
- Pediatrický pacient (< 18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hlavní rameno
Intravenózní injekce F-cholinu
|
Účastníci dostanou jednu injekci F-cholinu před tím, než podstoupí hybridní PET/CT zobrazení standardními postupy.
F-cholin PET vyšetření lze opakovat, pokud to jeho odesílající lékař a pracovníci studie usoudí, že je to v nejlepším zájmu pacienta, maximálně však 4 vyšetření ročně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostický výkon (senzitivita a specificita) F-cholinu PET/CT
Časové okno: 3 měsíce
|
„Zlatý standard“ bude složeninou dalších zobrazovacích modalit, patologických dat, budou-li k dispozici, a klinického sledování.
|
3 měsíce
|
Nežádoucí reakce na injekci F-cholinu
Časové okno: 24 hodin
|
Absence nebo přítomnost nežádoucích reakcí souvisejících s injekcí F-cholinu (ano nebo ne)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v managementu po F-cholin PET/CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Frekvence změn managementu, porovnání plánovaného managementu před a po F-cholinu PET/CT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-9489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní injekce F-cholinu
-
UConn HealthOrthopedic Research and Education FoundationUkončeno