Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholin-PET: Průzkumná studie hodnotící potenciální roli F-cholin PET zobrazování v nových a vznikajících indikacích (F-choline)

Cholin je důležitým stavebním kamenem fosfolipidů v buněčných membránách. Je známo, že některé druhy rakoviny a zdravotní stavy vykazují zvýšenou absorpci a začlenění cholinu do jejich buněčných membrán. 18-F-fluorocholin (F-cholin) a 11-C-cholin (C-cholin) jsou radioindikátory pro diagnostickou pozitronovou emisní tomografii (PET), které lze použít k zobrazení metabolismu cholinu in vivo. Oba indikátory byly rozsáhle studovány u rakoviny prostaty a C-cholin získal souhlas amerického FDA pro vyšetřování recidivující rakoviny prostaty. F-cholin není v současné době schválen pro klinické použití FDA nebo Health Canada, ale nabízí mnoho výhod oproti C-cholinu díky svým lepším fyzikálním vlastnostem (hlavně díky svému pozitronovému rozsahu, kratšímu a delšímu poločasu). V posledních letech se začaly objevovat zprávy o širších potenciálních aplikacích cholinového PET zobrazování, zejména pro zobrazování adenomů příštítných tělísek, některých rakovin děložního čípku a některých rakovin jater.

Hlavním cílem je objevit a prozkoumat potenciální nové a vznikající indikace, ve kterých by F-cholin mohl hrát roli, a poskytnout klinicky relevantní informace.

Sekundární cíle jsou 1) Posoudit bezpečnost F-cholinu PET zobrazování pomocí F-cholinu vyrobeného v CRCHUM; 2) posoudit změny v léčbě pacienta/onemocnění po zobrazení F-cholin PET.

Výzkumníci předpokládají, že F-cholin poskytne užitečné a přírůstkové klinické informace v různých podmínkách a překoná "standardní" zpracování v mnoha podmínkách.

F-Choline PET vyšetření budou prováděna na hybridních PET/CT skenerech podle standardních postupů. Tato vyšetření lze podle uvážení ošetřujícího lékaře opakovat (maximálně 4 vyšetření za rok), pokud se ošetřující lékař a výzkumný tým domnívají, že by to mohlo poskytnout další klinicky užitečné informace (například tím, že pomůžete vyhodnotit reakci na nově vzniklé zahájena terapie).

Výsledky budou poskytnuty ošetřujícímu lékaři a jakékoli nové poznatky by mohly vést ke změně léčby nebo vyšetření stavu, který vedl k zařazení do studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient se známým nebo suspektním stavem, u kterého by zobrazení F-cholin PET mohlo poskytnout klinicky užitečné informace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící žena, neochotná přerušit kojení na 48 hodin
  • Známá alergie na F-cholin nebo jakoukoli pomocnou látku
  • Pediatrický pacient (< 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní rameno
Intravenózní injekce F-cholinu
Účastníci dostanou jednu injekci F-cholinu před tím, než podstoupí hybridní PET/CT zobrazení standardními postupy. F-cholin PET vyšetření lze opakovat, pokud to jeho odesílající lékař a pracovníci studie usoudí, že je to v nejlepším zájmu pacienta, maximálně však 4 vyšetření ročně.
Ostatní jména:
  • Fluorocholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon (senzitivita a specificita) F-cholinu PET/CT
Časové okno: 3 měsíce
„Zlatý standard“ bude složeninou dalších zobrazovacích modalit, patologických dat, budou-li k dispozici, a klinického sledování.
3 měsíce
Nežádoucí reakce na injekci F-cholinu
Časové okno: 24 hodin
Absence nebo přítomnost nežádoucích reakcí souvisejících s injekcí F-cholinu (ano nebo ne)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v managementu po F-cholin PET/CT
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence změn managementu, porovnání plánovaného managementu před a po F-cholinu PET/CT
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní injekce F-cholinu

  • UConn Health
    Orthopedic Research and Education Foundation
    Ukončeno
    Osteoartróza
    Spojené státy
3
Předplatit