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Colina-PET: studio esplorativo che valuta il ruolo potenziale dell'imaging PET con F-colina in indicazioni nuove ed emergenti (F-choline)

La colina è un importante elemento costitutivo dei fosfolipidi nelle membrane cellulari. È noto che alcuni tumori e condizioni mediche dimostrano un maggiore assorbimento e incorporazione di colina nelle loro membrane cellulari. 18-F-fluorocolina (F-colina) e 11-C-colina (C-colina) sono radiotraccianti diagnostici per tomografia a emissione di positroni (PET) che possono essere utilizzati per visualizzare, in vivo, il metabolismo della colina. Entrambi i traccianti sono stati ampiamente studiati nel cancro alla prostata e la C-colina ha ottenuto l'approvazione della FDA statunitense per l'indagine sul cancro alla prostata ricorrente. La F-colina non è attualmente approvata per l'uso clinico dalla FDA o dalla Health Canada, ma offre molti vantaggi rispetto alla C-colina grazie alle sue migliori caratteristiche fisiche (principalmente dovute alla sua gamma di positroni, emivita più breve e più lunga). Negli ultimi anni, sono emerse segnalazioni su potenziali applicazioni più ampie dell'imaging PET con colina, in particolare per l'imaging di adenomi paratiroidei, alcuni tumori cervicali e alcuni tumori del fegato.

L'obiettivo principale è scoprire ed esplorare potenziali indicazioni nuove ed emergenti in cui la F-colina potrebbe svolgere un ruolo e fornire informazioni clinicamente rilevanti.

Gli obiettivi secondari sono 1) Valutare la sicurezza dell'imaging PET con F-colina utilizzando F-colina prodotta presso il CRCHUM; 2) valutare i cambiamenti nella gestione del paziente/malattia dopo l'imaging PET con F-colina.

I ricercatori ipotizzano che la F-colina fornirà informazioni cliniche utili e incrementali in una varietà di condizioni e supererà il workup "standard" in numerose condizioni.

Gli esami F-Choline PET saranno eseguiti su scanner ibridi PET/TC secondo le procedure standard. Tali esami potrebbero essere ripetuti a discrezione del medico curante (fino ad un massimo di 4 esami all'anno) se il medico curante e il team di ricerca lo ritenessero in grado di fornire ulteriori informazioni clinicamente utili (ad esempio, aiutando a valutare la risposta a nuovi iniziato la terapia).

I risultati saranno forniti al medico curante e qualsiasi nuova conoscenza potrebbe portare a un cambiamento nel trattamento o a un'indagine sulla condizione che ha portato all'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con una condizione nota o sospetta in cui l'imaging PET con F-colina potrebbe fornire informazioni clinicamente utili.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donna che allatta, riluttante a interrompere l'allattamento per 48 ore
  • Allergia nota alla F-colina o a qualsiasi eccipiente
  • Paziente pediatrico (< 18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio principale
Iniezione endovenosa di F-colina
I partecipanti riceveranno un'iniezione di F-colina prima di sottoporsi a imaging ibrido PET / TC secondo le procedure standard. Gli esami PET F-colina possono essere ripetuti, se giudicati nel migliore interesse del paziente dal suo medico curante e dal personale dello studio, fino a un massimo di 4 esami all'anno.
Altri nomi:
  • Fluorocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) di F-colina PET/CT
Lasso di tempo: 3 mesi
"Gold-standard" sarà un insieme di altre modalità di imaging, dati patologici quando disponibili e follow-up clinico.
3 mesi
Reazione avversa all'iniezione di F-colina
Lasso di tempo: 24 ore
Assenza o presenza di reazioni avverse correlate all'iniezione di F-colina (sì o no)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione in seguito a F-colina PET/CT
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza del cambiamento nella gestione, confrontando la gestione pianificata prima e dopo F-colina PET/CT
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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