- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04999215
Colina-PET: studio esplorativo che valuta il ruolo potenziale dell'imaging PET con F-colina in indicazioni nuove ed emergenti (F-choline)
La colina è un importante elemento costitutivo dei fosfolipidi nelle membrane cellulari. È noto che alcuni tumori e condizioni mediche dimostrano un maggiore assorbimento e incorporazione di colina nelle loro membrane cellulari. 18-F-fluorocolina (F-colina) e 11-C-colina (C-colina) sono radiotraccianti diagnostici per tomografia a emissione di positroni (PET) che possono essere utilizzati per visualizzare, in vivo, il metabolismo della colina. Entrambi i traccianti sono stati ampiamente studiati nel cancro alla prostata e la C-colina ha ottenuto l'approvazione della FDA statunitense per l'indagine sul cancro alla prostata ricorrente. La F-colina non è attualmente approvata per l'uso clinico dalla FDA o dalla Health Canada, ma offre molti vantaggi rispetto alla C-colina grazie alle sue migliori caratteristiche fisiche (principalmente dovute alla sua gamma di positroni, emivita più breve e più lunga). Negli ultimi anni, sono emerse segnalazioni su potenziali applicazioni più ampie dell'imaging PET con colina, in particolare per l'imaging di adenomi paratiroidei, alcuni tumori cervicali e alcuni tumori del fegato.
L'obiettivo principale è scoprire ed esplorare potenziali indicazioni nuove ed emergenti in cui la F-colina potrebbe svolgere un ruolo e fornire informazioni clinicamente rilevanti.
Gli obiettivi secondari sono 1) Valutare la sicurezza dell'imaging PET con F-colina utilizzando F-colina prodotta presso il CRCHUM; 2) valutare i cambiamenti nella gestione del paziente/malattia dopo l'imaging PET con F-colina.
I ricercatori ipotizzano che la F-colina fornirà informazioni cliniche utili e incrementali in una varietà di condizioni e supererà il workup "standard" in numerose condizioni.
Gli esami F-Choline PET saranno eseguiti su scanner ibridi PET/TC secondo le procedure standard. Tali esami potrebbero essere ripetuti a discrezione del medico curante (fino ad un massimo di 4 esami all'anno) se il medico curante e il team di ricerca lo ritenessero in grado di fornire ulteriori informazioni clinicamente utili (ad esempio, aiutando a valutare la risposta a nuovi iniziato la terapia).
I risultati saranno forniti al medico curante e qualsiasi nuova conoscenza potrebbe portare a un cambiamento nel trattamento o a un'indagine sulla condizione che ha portato all'arruolamento nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel Juneau, MD
- Numero di telefono: 1-514-890-8180
- Email: daniel.juneau@umontreal.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Reclutamento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con una condizione nota o sospetta in cui l'imaging PET con F-colina potrebbe fornire informazioni clinicamente utili.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donna che allatta, riluttante a interrompere l'allattamento per 48 ore
- Allergia nota alla F-colina o a qualsiasi eccipiente
- Paziente pediatrico (< 18 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio principale
Iniezione endovenosa di F-colina
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I partecipanti riceveranno un'iniezione di F-colina prima di sottoporsi a imaging ibrido PET / TC secondo le procedure standard.
Gli esami PET F-colina possono essere ripetuti, se giudicati nel migliore interesse del paziente dal suo medico curante e dal personale dello studio, fino a un massimo di 4 esami all'anno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) di F-colina PET/CT
Lasso di tempo: 3 mesi
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"Gold-standard" sarà un insieme di altre modalità di imaging, dati patologici quando disponibili e follow-up clinico.
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3 mesi
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Reazione avversa all'iniezione di F-colina
Lasso di tempo: 24 ore
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Assenza o presenza di reazioni avverse correlate all'iniezione di F-colina (sì o no)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di gestione in seguito a F-colina PET/CT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Frequenza del cambiamento nella gestione, confrontando la gestione pianificata prima e dopo F-colina PET/CT
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Juneau, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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