Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolin-PET: Explorativ studie som utvärderar den potentiella rollen av F-kolin PET-avbildning i nya och framväxande indikationer (F-choline)

Kolin är en viktig byggsten för fosfolipider i cellmembranen. Vissa cancerformer och medicinska tillstånd är kända för att visa ökad absorption och inkorporering av kolin i deras cellmembran. 18-F-fluorokolin (F-kolin) och 11-C-kolin (C-kolin) är diagnostiska positronemissionstomografi (PET) radiospårämnen som kan användas för att avbilda, in vivo, kolins metabolism. Båda spårämnena har studerats omfattande vid prostatacancer och C-kolin har erhållit amerikanska FDA-godkännande för utredning av återkommande prostatacancer. F-kolin är för närvarande inte godkänt för klinisk användning av FDA eller Health Canada, men det erbjuder många fördelar jämfört med C-kolin på grund av dess bättre fysiska egenskaper (främst på grund av dess positronomfång, kortare och längre halveringstid). Under de senaste åren har rapporter börjat dyka upp om bredare potentiella tillämpningar av kolin PET-avbildning, särskilt för avbildning av bisköldkörteladenom, vissa livmoderhalscancer och vissa levercancer.

Huvudsyftet är att upptäcka och utforska potentiella nya och framväxande indikationer där F-kolin kan spela en roll och tillhandahålla kliniskt relevant information.

Sekundära mål är 1) Att bedöma säkerheten för F-kolin PET-avbildning med användning av F-kolin producerad vid CRCHUM; 2) bedöma förändringar i patient-/sjukdomshantering efter F-kolin PET-avbildning.

Forskare antar att F-kolin kommer att ge användbar och inkrementell klinisk information i en mängd olika tillstånd och överträffa "standard" upparbetningen i många förhållanden.

F-Kolin PET-undersökningar kommer att utföras på hybrid PET/CT-skannrar enligt standardprocedurer. Dessa undersökningar kan upprepas enligt den behandlande läkarens gottfinnande (upp till maximalt 4 undersökningar per år) om den behandlande läkaren och forskargruppen anser att detta skulle kunna ge ytterligare kliniskt användbar information (till exempel genom att hjälpa till att bedöma svar på nyligen började terapin).

Resultaten kommer att lämnas till den behandlande läkaren och all ny kunskap kan leda till en förändring i behandlingen eller en utredning av det tillstånd som föranledde inskrivning i studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med ett känt eller misstänkt tillstånd där F-kolin PET-avbildning kan ge kliniskt användbar information.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ammande kvinna, ovillig att avbryta amningen i 48 timmar
  • Känd allergi mot F-kolin eller något hjälpämne
  • Pediatrisk patient (<18 år)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudarm
F-kolin intravenös injektion
Deltagarna kommer att få en injektion av F-kolin innan de genomgår hybrid PET/CT-avbildning enligt standardförfaranden. F-kolin PET-undersökningar får upprepas, om detta bedöms vara i patientens bästa av dennes remitterande läkare och studiepersonalen, upp till högst 4 undersökningar per år.
Andra namn:
  • Fluorokolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda (sensitivitet och specificitet) av F-kolin PET/CT
Tidsram: 3 månader
"Gold-standard" kommer att vara en sammansättning av andra bildbehandlingsmetoder, patologiska data när de är tillgängliga och klinisk uppföljning.
3 månader
Biverkningar på F-kolin-injektionen
Tidsram: 24 timmar
Frånvaro eller närvaro av biverkningar relaterade till F-kolininjektion (ja eller nej)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förvaltningen efter F-kolin PET/CT
Tidsram: 3 månader
Frekvens av förändringar i förvaltningen, jämför planerad hantering före och efter F-kolin PET/CT
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera