- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04999215
Kolin-PET: Explorativ studie som utvärderar den potentiella rollen av F-kolin PET-avbildning i nya och framväxande indikationer (F-choline)
Kolin är en viktig byggsten för fosfolipider i cellmembranen. Vissa cancerformer och medicinska tillstånd är kända för att visa ökad absorption och inkorporering av kolin i deras cellmembran. 18-F-fluorokolin (F-kolin) och 11-C-kolin (C-kolin) är diagnostiska positronemissionstomografi (PET) radiospårämnen som kan användas för att avbilda, in vivo, kolins metabolism. Båda spårämnena har studerats omfattande vid prostatacancer och C-kolin har erhållit amerikanska FDA-godkännande för utredning av återkommande prostatacancer. F-kolin är för närvarande inte godkänt för klinisk användning av FDA eller Health Canada, men det erbjuder många fördelar jämfört med C-kolin på grund av dess bättre fysiska egenskaper (främst på grund av dess positronomfång, kortare och längre halveringstid). Under de senaste åren har rapporter börjat dyka upp om bredare potentiella tillämpningar av kolin PET-avbildning, särskilt för avbildning av bisköldkörteladenom, vissa livmoderhalscancer och vissa levercancer.
Huvudsyftet är att upptäcka och utforska potentiella nya och framväxande indikationer där F-kolin kan spela en roll och tillhandahålla kliniskt relevant information.
Sekundära mål är 1) Att bedöma säkerheten för F-kolin PET-avbildning med användning av F-kolin producerad vid CRCHUM; 2) bedöma förändringar i patient-/sjukdomshantering efter F-kolin PET-avbildning.
Forskare antar att F-kolin kommer att ge användbar och inkrementell klinisk information i en mängd olika tillstånd och överträffa "standard" upparbetningen i många förhållanden.
F-Kolin PET-undersökningar kommer att utföras på hybrid PET/CT-skannrar enligt standardprocedurer. Dessa undersökningar kan upprepas enligt den behandlande läkarens gottfinnande (upp till maximalt 4 undersökningar per år) om den behandlande läkaren och forskargruppen anser att detta skulle kunna ge ytterligare kliniskt användbar information (till exempel genom att hjälpa till att bedöma svar på nyligen började terapin).
Resultaten kommer att lämnas till den behandlande läkaren och all ny kunskap kan leda till en förändring i behandlingen eller en utredning av det tillstånd som föranledde inskrivning i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Juneau, MD
- Telefonnummer: 1-514-890-8180
- E-post: daniel.juneau@umontreal.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med ett känt eller misstänkt tillstånd där F-kolin PET-avbildning kan ge kliniskt användbar information.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ammande kvinna, ovillig att avbryta amningen i 48 timmar
- Känd allergi mot F-kolin eller något hjälpämne
- Pediatrisk patient (<18 år)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudarm
F-kolin intravenös injektion
|
Deltagarna kommer att få en injektion av F-kolin innan de genomgår hybrid PET/CT-avbildning enligt standardförfaranden.
F-kolin PET-undersökningar får upprepas, om detta bedöms vara i patientens bästa av dennes remitterande läkare och studiepersonalen, upp till högst 4 undersökningar per år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda (sensitivitet och specificitet) av F-kolin PET/CT
Tidsram: 3 månader
|
"Gold-standard" kommer att vara en sammansättning av andra bildbehandlingsmetoder, patologiska data när de är tillgängliga och klinisk uppföljning.
|
3 månader
|
|
Biverkningar på F-kolin-injektionen
Tidsram: 24 timmar
|
Frånvaro eller närvaro av biverkningar relaterade till F-kolininjektion (ja eller nej)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förvaltningen efter F-kolin PET/CT
Tidsram: 3 månader
|
Frekvens av förändringar i förvaltningen, jämför planerad hantering före och efter F-kolin PET/CT
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.177
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .