- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04999215
Choline-PET: Utforskende studie som vurderer den potensielle rollen til F-kolin PET-bildebehandling i nye og nye indikasjoner (F-choline)
Kolin er en viktig byggestein av fosfolipider i cellemembraner. Visse kreftformer og medisinske tilstander er kjent for å demonstrere økt absorpsjon og inkorporering av kolin i deres cellemembraner. 18-F-fluorkolin (F-kolin) og 11-C-kolin (C-kolin) er diagnostisk positronemisjonstomografi (PET) radiosporere som kan brukes til å avbilde, in vivo, metabolismen av kolin. Begge sporstoffene har blitt grundig studert i prostatakreft og C-kolin har fått amerikansk FDA-godkjenning for undersøkelse av tilbakevendende prostatakreft. F-kolin er foreløpig ikke godkjent for klinisk bruk av FDA eller Health Canada, men det gir mange fordeler fremfor C-kolin på grunn av dets bedre fysiske egenskaper (hovedsakelig på grunn av positronområdet, kortere og lengre halveringstid). I de senere årene har det begynt å dukke opp rapporter om bredere potensielle anvendelser av kolin PET-avbildning, spesielt for avbildning av parathyreoideaadenomer, visse livmorhalskreft og visse leverkreftformer.
Hovedmålet er å oppdage og utforske potensielle nye og nye indikasjoner der F-kolin kan spille en rolle og gi klinisk relevant informasjon.
Sekundære mål er 1) Å vurdere sikkerheten til F-kolin PET-avbildning ved bruk av F-kolin produsert ved CRCHUM; 2) vurdere endringer i pasient/sykdomsbehandling etter F-kolin PET-avbildning.
Forskere antar at F-kolin vil gi nyttig og inkrementell klinisk informasjon under en rekke tilstander, og overgå "standard" opparbeiding under en rekke forhold.
F-Kolin PET-undersøkelser vil bli utført på hybrid PET/CT-skannere i henhold til standardprosedyrer. Disse undersøkelsene kan gjentas etter den behandlende legens skjønn (opptil maksimalt 4 undersøkelser per år) dersom den behandlende legen og forskningsteamet mener dette kan gi ytterligere klinisk nyttig informasjon (for eksempel ved å hjelpe til med å vurdere respons på nylig startet terapi).
Resultatene vil bli gitt til den behandlende legen, og all ny kunnskap kan føre til en endring i behandlingen eller en undersøkelse av tilstanden som førte til registrering i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Juneau, MD
- Telefonnummer: 1-514-890-8180
- E-post: daniel.juneau@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med en kjent eller mistenkt tilstand der F-kolin PET-avbildning kan gi klinisk nyttig informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende kvinne, uvillig til å slutte å amme i 48 timer
- Kjent allergi mot F-kolin eller andre hjelpestoffer
- Pediatrisk pasient (<18 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedarm
F-kolin intravenøs injeksjon
|
Deltakerne vil motta én injeksjon av F-kolin før de gjennomgår hybrid PET/CT-avbildning i henhold til standardprosedyrer.
F-kolin PET-undersøkelser kan gjentas, dersom dette vurderes til pasientens beste av henvisende lege og studiepersonell, inntil maksimalt 4 undersøkelser per år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) av F-kolin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
|
"Gullstandard" vil være en sammensetning av andre bildebehandlingsmodaliteter, patologiske data når tilgjengelig, og klinisk oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Bivirkning på F-kolin-injeksjonen
Tidsramme: 24 timer
|
Fravær eller tilstedeværelse av bivirkninger relatert til F-kolin-injeksjon (ja eller nei)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ledelsen etter F-kolin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
|
Hyppighet av endring i ledelsen, sammenligne planlagt ledelse før og etter F-kolin PET/CT
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21.177
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .