Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Choline-PET: Utforskende studie som vurderer den potensielle rollen til F-kolin PET-bildebehandling i nye og nye indikasjoner (F-choline)

Kolin er en viktig byggestein av fosfolipider i cellemembraner. Visse kreftformer og medisinske tilstander er kjent for å demonstrere økt absorpsjon og inkorporering av kolin i deres cellemembraner. 18-F-fluorkolin (F-kolin) og 11-C-kolin (C-kolin) er diagnostisk positronemisjonstomografi (PET) radiosporere som kan brukes til å avbilde, in vivo, metabolismen av kolin. Begge sporstoffene har blitt grundig studert i prostatakreft og C-kolin har fått amerikansk FDA-godkjenning for undersøkelse av tilbakevendende prostatakreft. F-kolin er foreløpig ikke godkjent for klinisk bruk av FDA eller Health Canada, men det gir mange fordeler fremfor C-kolin på grunn av dets bedre fysiske egenskaper (hovedsakelig på grunn av positronområdet, kortere og lengre halveringstid). I de senere årene har det begynt å dukke opp rapporter om bredere potensielle anvendelser av kolin PET-avbildning, spesielt for avbildning av parathyreoideaadenomer, visse livmorhalskreft og visse leverkreftformer.

Hovedmålet er å oppdage og utforske potensielle nye og nye indikasjoner der F-kolin kan spille en rolle og gi klinisk relevant informasjon.

Sekundære mål er 1) Å vurdere sikkerheten til F-kolin PET-avbildning ved bruk av F-kolin produsert ved CRCHUM; 2) vurdere endringer i pasient/sykdomsbehandling etter F-kolin PET-avbildning.

Forskere antar at F-kolin vil gi nyttig og inkrementell klinisk informasjon under en rekke tilstander, og overgå "standard" opparbeiding under en rekke forhold.

F-Kolin PET-undersøkelser vil bli utført på hybrid PET/CT-skannere i henhold til standardprosedyrer. Disse undersøkelsene kan gjentas etter den behandlende legens skjønn (opptil maksimalt 4 undersøkelser per år) dersom den behandlende legen og forskningsteamet mener dette kan gi ytterligere klinisk nyttig informasjon (for eksempel ved å hjelpe til med å vurdere respons på nylig startet terapi).

Resultatene vil bli gitt til den behandlende legen, og all ny kunnskap kan føre til en endring i behandlingen eller en undersøkelse av tilstanden som førte til registrering i studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient med en kjent eller mistenkt tilstand der F-kolin PET-avbildning kan gi klinisk nyttig informasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende kvinne, uvillig til å slutte å amme i 48 timer
  • Kjent allergi mot F-kolin eller andre hjelpestoffer
  • Pediatrisk pasient (<18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedarm
F-kolin intravenøs injeksjon
Deltakerne vil motta én injeksjon av F-kolin før de gjennomgår hybrid PET/CT-avbildning i henhold til standardprosedyrer. F-kolin PET-undersøkelser kan gjentas, dersom dette vurderes til pasientens beste av henvisende lege og studiepersonell, inntil maksimalt 4 undersøkelser per år.
Andre navn:
  • Fluorokolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse (sensitivitet og spesifisitet) av F-kolin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
"Gullstandard" vil være en sammensetning av andre bildebehandlingsmodaliteter, patologiske data når tilgjengelig, og klinisk oppfølging.
3 måneder
Bivirkning på F-kolin-injeksjonen
Tidsramme: 24 timer
Fravær eller tilstedeværelse av bivirkninger relatert til F-kolin-injeksjon (ja eller nei)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ledelsen etter F-kolin PET/CT
Tidsramme: 3 måneder
Hyppighet av endring i ledelsen, sammenligne planlagt ledelse før og etter F-kolin PET/CT
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere