- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04999215
Choline-PET : étude exploratoire évaluant le rôle potentiel de l'imagerie TEP à la F-choline dans les indications nouvelles et émergentes (F-choline)
La choline est un élément constitutif important des phospholipides dans les membranes cellulaires. Certains cancers et conditions médicales sont connus pour démontrer une absorption et une incorporation accrues de choline dans leurs membranes cellulaires. La 18-F-fluorocholine (F-choline) et la 11-C-choline (C-choline) sont des radiotraceurs diagnostiques de tomographie par émission de positrons (TEP) qui peuvent être utilisés pour imager, in vivo, le métabolisme de la choline. Les deux traceurs ont été largement étudiés dans le cancer de la prostate et la C-choline a obtenu l'approbation de la FDA américaine pour l'étude du cancer récurrent de la prostate. La F-choline n'est actuellement pas approuvée pour une utilisation clinique par la FDA ou Santé Canada, mais elle offre de nombreux avantages par rapport à la C-choline en raison de ses meilleures caractéristiques physiques (principalement en raison de sa plage de positrons, de sa demi-vie plus courte et plus longue). Ces dernières années, des rapports ont commencé à émerger sur des applications potentielles plus larges de l'imagerie TEP à la choline, en particulier pour l'imagerie des adénomes parathyroïdiens, de certains cancers du col de l'utérus et de certains cancers du foie.
L'objectif principal est de découvrir et d'explorer les indications potentielles nouvelles et émergentes dans lesquelles la F-choline pourrait jouer un rôle et fournir des informations cliniquement pertinentes.
Les objectifs secondaires sont 1) Évaluer l'innocuité de l'imagerie TEP à la F-choline à l'aide de la F-choline produite au CRCHUM; 2) évaluer les changements dans la prise en charge des patients/maladies suite à l'imagerie TEP à la F-choline.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la F-choline fournira des informations cliniques utiles et supplémentaires dans une variété de conditions, et surpassera le bilan "standard" dans de nombreuses conditions.
Les examens F-Choline PET seront effectués sur des scanners hybrides PET/CT selon les procédures standard. Ces examens pourraient être répétés à la discrétion du médecin traitant (jusqu'à un maximum de 4 examens par an) si le médecin traitant et l'équipe de recherche estiment que cela pourrait fournir des informations supplémentaires utiles sur le plan clinique (par exemple, en aidant à évaluer la réponse à des commencé une thérapie).
Les résultats seront fournis au médecin traitant et toute nouvelle connaissance pourrait conduire à un changement de traitement ou à une investigation de la condition qui a motivé l'inscription à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Juneau, MD
- Numéro de téléphone: 1-514-890-8180
- E-mail: daniel.juneau@umontreal.ca
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une affection connue ou suspectée dans laquelle l'imagerie TEP à la F-choline pourrait fournir des informations cliniquement utiles.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Femme qui allaite, ne veut pas interrompre l'allaitement pendant 48 heures
- Allergie connue à la F-choline ou à l'un des excipients
- Patient pédiatrique (< 18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras principal
Injection intraveineuse de F-choline
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Les participants recevront une injection de F-choline avant de subir une imagerie hybride PET/CT selon les procédures standard.
Les examens TEP à la F-choline peuvent être répétés, si cela est jugé dans l'intérêt du patient par son médecin référent et le personnel de l'étude, jusqu'à un maximum de 4 examens par an.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques (sensibilité et spécificité) de la F-choline PET/CT
Délai: 3 mois
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"Gold-standard" sera un composite d'autres modalités d'imagerie, de données pathologiques lorsqu'elles sont disponibles et d'un suivi clinique.
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3 mois
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Réaction indésirable à l'injection de F-choline
Délai: 24 heures
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Absence ou présence d'effets indésirables liés à l'injection de F-choline (oui ou non)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de prise en charge après F-choline PET/CT
Délai: 3 mois
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Fréquence des changements de prise en charge, comparant la prise en charge planifiée avant et après TEP/TDM à la F-choline
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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