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Choline-PET : étude exploratoire évaluant le rôle potentiel de l'imagerie TEP à la F-choline dans les indications nouvelles et émergentes (F-choline)

La choline est un élément constitutif important des phospholipides dans les membranes cellulaires. Certains cancers et conditions médicales sont connus pour démontrer une absorption et une incorporation accrues de choline dans leurs membranes cellulaires. La 18-F-fluorocholine (F-choline) et la 11-C-choline (C-choline) sont des radiotraceurs diagnostiques de tomographie par émission de positrons (TEP) qui peuvent être utilisés pour imager, in vivo, le métabolisme de la choline. Les deux traceurs ont été largement étudiés dans le cancer de la prostate et la C-choline a obtenu l'approbation de la FDA américaine pour l'étude du cancer récurrent de la prostate. La F-choline n'est actuellement pas approuvée pour une utilisation clinique par la FDA ou Santé Canada, mais elle offre de nombreux avantages par rapport à la C-choline en raison de ses meilleures caractéristiques physiques (principalement en raison de sa plage de positrons, de sa demi-vie plus courte et plus longue). Ces dernières années, des rapports ont commencé à émerger sur des applications potentielles plus larges de l'imagerie TEP à la choline, en particulier pour l'imagerie des adénomes parathyroïdiens, de certains cancers du col de l'utérus et de certains cancers du foie.

L'objectif principal est de découvrir et d'explorer les indications potentielles nouvelles et émergentes dans lesquelles la F-choline pourrait jouer un rôle et fournir des informations cliniquement pertinentes.

Les objectifs secondaires sont 1) Évaluer l'innocuité de l'imagerie TEP à la F-choline à l'aide de la F-choline produite au CRCHUM; 2) évaluer les changements dans la prise en charge des patients/maladies suite à l'imagerie TEP à la F-choline.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la F-choline fournira des informations cliniques utiles et supplémentaires dans une variété de conditions, et surpassera le bilan "standard" dans de nombreuses conditions.

Les examens F-Choline PET seront effectués sur des scanners hybrides PET/CT selon les procédures standard. Ces examens pourraient être répétés à la discrétion du médecin traitant (jusqu'à un maximum de 4 examens par an) si le médecin traitant et l'équipe de recherche estiment que cela pourrait fournir des informations supplémentaires utiles sur le plan clinique (par exemple, en aidant à évaluer la réponse à des commencé une thérapie).

Les résultats seront fournis au médecin traitant et toute nouvelle connaissance pourrait conduire à un changement de traitement ou à une investigation de la condition qui a motivé l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant une affection connue ou suspectée dans laquelle l'imagerie TEP à la F-choline pourrait fournir des informations cliniquement utiles.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Femme qui allaite, ne veut pas interrompre l'allaitement pendant 48 heures
  • Allergie connue à la F-choline ou à l'un des excipients
  • Patient pédiatrique (< 18 ans)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal
Injection intraveineuse de F-choline
Les participants recevront une injection de F-choline avant de subir une imagerie hybride PET/CT selon les procédures standard. Les examens TEP à la F-choline peuvent être répétés, si cela est jugé dans l'intérêt du patient par son médecin référent et le personnel de l'étude, jusqu'à un maximum de 4 examens par an.
Autres noms:
  • Fluorocholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques (sensibilité et spécificité) de la F-choline PET/CT
Délai: 3 mois
"Gold-standard" sera un composite d'autres modalités d'imagerie, de données pathologiques lorsqu'elles sont disponibles et d'un suivi clinique.
3 mois
Réaction indésirable à l'injection de F-choline
Délai: 24 heures
Absence ou présence d'effets indésirables liés à l'injection de F-choline (oui ou non)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de prise en charge après F-choline PET/CT
Délai: 3 mois
Fréquence des changements de prise en charge, comparant la prise en charge planifiée avant et après TEP/TDM à la F-choline
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Juneau, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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