骨髄異形成症候群の高齢患者に対する eDC 療法との低メチル化剤の併用 (eDC-MDS)
2021年8月10日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
骨髄異形成症候群の高齢患者に対する低メミル化剤の単剤療法と eDC 療法との併用療法の安全性と有効性を比較する無作為化非盲検臨床試験
この研究の目的は、従来の治療スキームを最適化し、既存の成熟した治療技術を組み合わせることにより、高齢者の治療スキームを探索することです。
WT1/hTERT/サバイビン搭載 DC を使用したこの革新的な免疫療法の主な目的は、この新しい DC ワクチン接種が安全であり、臨床的再発を大幅に防ぎ、MDS 患者の生存率を高めることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 骨髄異形成症候群 (Myelodysplasticsyndromes、MDS) は、汎血球減少症と白血病への移行を特徴とする、高度に加齢に伴う血液系の悪性クローン性疾患です。
中国では、MDS の発症年齢の中央値は 70 歳であり、発生率は年齢とともに増加します。
高齢者に最も多い悪性腫瘍であり、高齢者の健康と生存を深刻に脅かしています。
従来の併用化学療法または脱メチル化療法の 3 年生存率は 20% 未満です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Sun, M.D., Ph. D.
- 電話番号：010-66947402
- メール：suny320@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuxin Wang, M.D.
- 電話番号：010-66947109
- メール：wyx15147159987@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100071
- 募集
- Department of Hematology
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コンタクト：
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-010-6694-7402
- メール：suny320@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 高齢のMDS患者;
- 60 歳以上、全身状態、ECOG スコア 1 未満。
- 心臓、肝臓、腎臓の正常な機能、血清ビリルビン≤35 umol / L; -血清クレアチニン≤150umol / L;
- 患者は造血幹細胞移植を受けるのに適していないか、受けたくない。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 深刻な感染症は治療前に制御されていませんでした。
- デキシタビンおよびアザシチジンの使用に対する禁忌;
- 入学基準を満たさなかったその他のケース。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低メチル化剤の単剤療法
アザシチジン 100mg/回。
d × 10 日間 (1 サイクル 28 日間) またはデシタビン 25mg/回。
d×5日（28日が1周期）
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EDC細胞療法の収集と投与プロセス。
自己DC細胞を有する患者のDC細胞の調製のためのPBMCの収集、患者のPBMCは、DC細胞の調製および大規模培養のために、投与の10～16週間前に収集された。
一致した DC 細胞を有する患者については、投与の 4 週間前に HLA タイピングのために少量の末梢血を採取し、その後、一致した DC 細胞を大量に培養しました。
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実験的：細胞免疫療法（eDC）と低メチル化剤療法の併用
アザシチジン 100mg/回。
d × 10 日間 (1 サイクル 28 日間) またはデシタビン 25mg/回。
WT1/hTERT/サバイビンを発現する樹状細胞（DC）ワクチン接種でd×5日（28日が1サイクル）
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EDC細胞療法の収集と投与プロセス。
自己DC細胞を有する患者のDC細胞の調製のためのPBMCの収集、患者のPBMCは、DC細胞の調製および大規模培養のために、投与の10～16週間前に収集された。
一致した DC 細胞を有する患者については、投与の 4 週間前に HLA タイピングのために少量の末梢血を採取し、その後、一致した DC 細胞を大量に培養しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：研究完了時、平均3年
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全生存
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研究完了時、平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療有害事象の発生率
時間枠：研究完了時、平均3年
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この単群第 I 相臨床試験の主な目的は、高齢の MDS または MDS/AML 患者における治療有害事象の発生率を決定することです。
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研究完了時、平均3年
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RR
時間枠：研究完了時、平均3年
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再発率
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研究完了時、平均3年
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RFS
時間枠：研究完了時、平均3年
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無再発生存
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研究完了時、平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liangding Hu, Prof.、the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。