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Combinazione di agenti ipomemilanti con terapia eDC per pazienti anziani con sindrome mielodisplastica (eDC-MDS)

10 agosto 2021 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, per confrontare la sicurezza e l'efficacia degli agenti ipomemilanti in monoterapia e in combinazione con la terapia eDC per i pazienti anziani con sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è ottimizzare lo schema di trattamento tradizionale ed esplorare lo schema di cura per gli anziani combinando la tecnologia di trattamento matura esistente. Lo scopo principale di questa immunoterapia innovativa che utilizza DC caricate con WT1/hTERT/Survivin è determinare se questa nuova vaccinazione DC è sicura e può prevenire significativamente la ricaduta clinica e aumentare la sopravvivenza dei pazienti affetti da SMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo La sindrome mielodisplastica (Myelodysplasticsyndromes,MDS) è una malattia clonale maligna altamente correlata all'età del sistema ematologico, caratterizzata da pancitopenia e trasformazione in leucemia. In Cina, l'età media di insorgenza della sindrome mielodisplastica è di 70 anni e l'incidenza aumenta con l'età. È il tumore maligno più comune negli anziani, che minaccia seriamente la salute e la sopravvivenza degli anziani. Il tasso di sopravvivenza a 3 anni della chemioterapia combinata tradizionale o della terapia di demetilazione è inferiore al 20%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yao Sun, M.D., Ph. D.
  • Numero di telefono: 010-66947402
  • Email: suny320@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of Hematology
        • Contatto:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-010-6694-7402
          • Email: suny320@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti anziani con SMD;
  2. età superiore a 60 anni, condizioni generali, punteggio ECOG inferiore a 1;
  3. normale funzione di cuore, fegato e reni, bilirubina sierica ≤ 35 umol / L; creatinina sierica ≤ 150 umol / L;
  4. i pazienti non sono idonei o non vogliono ricevere il trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  5. i soggetti firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. l'infezione grave non è stata controllata prima del trattamento;
  2. controindicazioni per l'uso di dexitabina e azacitidina;
  3. altri casi che non soddisfacevano i criteri di ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monoterapia con agente ipomemilante
Azacitidina 100 mg/volte. d × per 10 giorni (28 giorni per un ciclo) o Decitabina 25 mg/volte. d × 5 giorni (28 giorni è un ciclo)
Biologico: Vaccino CC
Processo di raccolta e somministrazione della terapia cellulare EDC. Raccolta di PBMC per la preparazione di cellule DC per pazienti con cellule DC autologhe, le PBMC dei pazienti sono state raccolte 10-16 settimane prima della somministrazione per la preparazione e la coltura su larga scala di cellule DC. Per i pazienti con cellule DC corrispondenti, è stata prelevata una piccola quantità di sangue periferico per la tipizzazione HLA 4 settimane prima della somministrazione, quindi le cellule DC corrispondenti sono state coltivate su larga scala.
Sperimentale: Immunoterapia cellulare combinata (eDC) con terapia con agente ipomemilante
Azacitidina 100 mg/volte. d × per 10 giorni (28 giorni per un ciclo) o Decitabina 25 mg/volte. d × 5 giorni (28 giorni è un ciclo) con vaccinazione a cellule dendritiche (DC) che esprime WT1/hTERT/Survivina
Biologico: Vaccino CC
Processo di raccolta e somministrazione della terapia cellulare EDC. Raccolta di PBMC per la preparazione di cellule DC per pazienti con cellule DC autologhe, le PBMC dei pazienti sono state raccolte 10-16 settimane prima della somministrazione per la preparazione e la coltura su larga scala di cellule DC. Per i pazienti con cellule DC corrispondenti, è stata prelevata una piccola quantità di sangue periferico per la tipizzazione HLA 4 settimane prima della somministrazione, quindi le cellule DC corrispondenti sono state coltivate su larga scala.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale
al termine degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 3 anni
L'obiettivo principale di questo studio clinico di fase I a braccio singolo è determinare l'incidenza degli eventi avversi del trattamento nei pazienti anziani con MDS o MDS/AML.
al termine degli studi, una media di 3 anni
RR
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 3 anni
Tasso di ricaduta
al termine degli studi, una media di 3 anni
RFS
Lasso di tempo: al termine degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
al termine degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107-Hem-1-eDC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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