Combinación de agentes hipomemilantes con terapia eDC para pacientes de edad avanzada con síndrome mielodisplásico (eDC-MDS)
10 de agosto de 2021 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, para comparar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con agentes hipomemilantes y la combinación con la terapia eDC para pacientes de edad avanzada con síndrome mielodisplásico
El propósito de este estudio es optimizar el esquema de tratamiento tradicional y explorar el esquema de cura para los ancianos mediante la combinación de la tecnología de tratamiento madura existente.
El objetivo principal de esta innovadora inmunoterapia que utiliza DC cargadas con WT1/hTERT/survivina es determinar si esta nueva vacuna contra DC es segura y puede prevenir significativamente la recaída clínica y aumentar la supervivencia de los pacientes con SMD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo El síndrome mielodisplásico (Myelodysplasticsyndromes,MDS) es una enfermedad clonal maligna del sistema hematológico muy relacionada con la edad, que se caracteriza por pancitopenia y transformación a leucemia.
En China, la mediana de edad de inicio de SMD es de 70 años y la incidencia aumenta con la edad.
Es el tumor maligno más frecuente en los ancianos, que amenaza gravemente la salud y la supervivencia de los ancianos.
La tasa de supervivencia a 3 años de la quimioterapia combinada tradicional o la terapia de desmetilación es inferior al 20 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Número de teléfono: 010-66947402
- Correo electrónico: suny320@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuxin Wang, M.D.
- Número de teléfono: 010-66947109
- Correo electrónico: wyx15147159987@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- Department of Hematology
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Contacto:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-6694-7402
- Correo electrónico: suny320@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de edad avanzada con SMD;
- mayor de 60 años, estado general, puntuación ECOG inferior a 1;
- función normal de corazón, hígado y riñón, bilirrubina sérica ≤ 35 umol/L; creatinina sérica ≤ 150 umol/L;
- los pacientes no son aptos o no están dispuestos a recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas;
- los sujetos firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- la infección grave no se controló antes del tratamiento;
- contraindicaciones para el uso de dexitabina y azacitidina;
- otros casos que no cumplían con los criterios de admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monoterapia con agente hipomemilante
Azacitidina 100mg/veces.
d × durante 10 días (28 días para un ciclo) o Decitabina 25 mg/ veces.
d × 5 días (28 días es un ciclo)
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Proceso de recolección y administración de la terapia celular EDC.
Recogida de PBMC para la preparación de células DC para pacientes con células DC autólogas, se recogieron PBMC de pacientes 10-16 semanas antes de la administración para la preparación y el cultivo a gran escala de células DC.
Para los pacientes con células DC coincidentes, se tomó una pequeña cantidad de sangre periférica para tipificar HLA 4 semanas antes de la administración, y luego las células DC coincidentes se cultivaron a gran escala.
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Experimental: Inmunoterapia celular combinada (eDC) con terapia con agentes hipomemilantes
Azacitidina 100mg/veces.
d × durante 10 días (28 días para un ciclo) o Decitabina 25 mg/ veces.
d × 5 días (28 días es un ciclo) con vacunación con células dendríticas (DC) que expresan WT1/hTERT/Survivin
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Proceso de recolección y administración de la terapia celular EDC.
Recogida de PBMC para la preparación de células DC para pacientes con células DC autólogas, se recogieron PBMC de pacientes 10-16 semanas antes de la administración para la preparación y el cultivo a gran escala de células DC.
Para los pacientes con células DC coincidentes, se tomó una pequeña cantidad de sangre periférica para tipificar HLA 4 semanas antes de la administración, y luego las células DC coincidentes se cultivaron a gran escala.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Sobrevivencia promedio
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al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la incidencia de eventos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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El objetivo principal de este estudio clínico de fase I de un solo brazo es determinar la incidencia de eventos adversos del tratamiento en pacientes mayores con SMD o SMD/LMA.
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al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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RR
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de recaída
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al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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RFS
Periodo de tiempo: al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Supervivencia libre de recaídas
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al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-Hem-1-eDC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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