Hypomemylerande medel i kombination med eDC-terapi för äldre patienter med myelodysplastiskt syndrom (eDC-MDS)
10 augusti 2021 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
En randomiserad, öppen, klinisk studie för att jämföra säkerheten och effekten av hypomemylaterande medel monoterapi och kombination med eDC-terapi för äldre patienter med myelodysplastiskt syndrom
Syftet med denna studie är att optimera det traditionella behandlingsschemat och utforska botemedlet för äldre genom att kombinera den befintliga mogna behandlingstekniken.
Det primära syftet med denna innovativa immunterapi som använder WT1/hTERT/Survivin-laddade DC:er är att avgöra om denna nya DC-vaccination är säker och avsevärt kan förhindra kliniskt återfall och öka överlevnaden för MDS-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Myelodysplastiskt syndrom (Myelodysplasticsyndromes,MDS) är en mycket åldersrelaterad malign klonal sjukdom i det hematologiska systemet, som kännetecknas av pancytopeni och omvandling till leukemi.
I Kina är medianåldern för debut av MDS 70 år och incidensen ökar med åldern.
Det är den vanligaste maligna tumören hos äldre, som allvarligt hotar äldres hälsa och överlevnad.
3-årsöverlevnaden för traditionell kombinationskemoterapi eller demetyleringsterapi är mindre än 20 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Telefonnummer: 010-66947402
- E-post: suny320@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuxin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 010-66947109
- E-post: wyx15147159987@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Department of Hematology
-
Kontakt:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7402
- E-post: suny320@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre MDS-patienter;
- äldre än 60 år, allmäntillstånd, ECOG-poäng mindre än 1;
- normal funktion av hjärta, lever och njure, serumbilirubin ≤ 35 umol / L; serumkreatinin ≤ 150 umol / L;
- patienter är olämpliga eller ovilliga att få hematopoetisk stamcellstransplantation;
- försökspersoner undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- allvarlig infektion var inte kontrollerad före behandlingen;
- kontraindikationer för användning av dexitabin och azacytidin;
- andra ärenden som inte uppfyllde antagningskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hypomemylerande medel monoterapi
Azacitidin 100mg/ gånger.
d × i 10 dagar (28 dagar för en cykel) eller Decitabine 25 mg/ gånger.
d × 5 dagar (28 dagar är en cykel)
|
Process för insamling och administrering av EDC-cellterapi.
Insamling av PBMC för beredning av DC-celler för patienter med autologa DC-celler, patient-PBMC samlades in 10-16 veckor före administrering för beredning och storskalig odling av DC-celler.
För patienterna med matchade DC-celler togs en liten mängd perifert blod för HLA-typning 4 veckor före administrering, och sedan odlades de matchade DC-cellerna i stor skala.
|
|
Experimentell: Kombinerad cellulär immunterapi (eDC) med behandling med hypomemylerande medel
Azacitidin 100mg/ gånger.
d × i 10 dagar (28 dagar för en cykel) eller Decitabine 25 mg/ gånger.
d × 5 dagar (28 dagar är en cykel) med dendritiska cellvaccination (DC) som uttrycker WT1/hTERT/Survivin
|
Process för insamling och administrering av EDC-cellterapi.
Insamling av PBMC för beredning av DC-celler för patienter med autologa DC-celler, patient-PBMC samlades in 10-16 veckor före administrering för beredning och storskalig odling av DC-celler.
För patienterna med matchade DC-celler togs en liten mängd perifert blod för HLA-typning 4 veckor före administrering, och sedan odlades de matchade DC-cellerna i stor skala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Total överlevnad
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av behandlingsbiverkningar
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Det primära syftet med denna enarmade kliniska fas I-studie är att fastställa förekomsten av behandlingsbiverkningar hos äldre MDS- eller MDS/AML-patienter.
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
RR
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Återfallsfrekvens
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
RFS
Tidsram: vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Återfallsfri överlevnad
|
vid avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2107-Hem-1-eDC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .