골수이형성 증후군을 가진 노인 환자를 위한 eDC 요법과 저수분화제 조합 (eDC-MDS)
2021년 8월 10일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
골수이형성 증후군이 있는 고령 환자를 대상으로 저수소화제 단일 요법 및 eDC 요법과의 병용 요법의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 임상 시험
본 연구의 목적은 기존의 성숙한 치료 기술을 결합하여 전통적인 치료 방식을 최적화하고 노인을 위한 치료 방식을 탐색하는 것입니다.
WT1/hTERT/Survivin-loaded DC를 사용하는 이 혁신적인 면역 요법의 주요 목표는 이 새로운 DC 백신이 안전하고 임상적 재발을 상당히 예방하고 MDS 환자의 생존을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
객관적 골수이형성 증후군(Myelodysplasticsyndromes, MDS)은 범혈구감소증과 백혈병으로의 전환을 특징으로 하는 혈액계의 고령성 악성 클론성 질환입니다.
중국에서 MDS 발병 연령의 중앙값은 70세이며 나이가 들수록 발병률이 증가합니다.
노인에서 가장 흔한 악성종양으로 노인의 건강과 생존을 심각하게 위협하고 있다.
전통적인 병용 화학 요법 또는 탈메틸화 요법의 3년 생존율은 20% 미만입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- 전화번호: 010-66947402
- 이메일: suny320@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yuxin Wang, M.D.
- 전화번호: 010-66947109
- 이메일: wyx15147159987@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Department of Hematology
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연락하다:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-010-6694-7402
- 이메일: suny320@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노인 MDS 환자;
- 60세 이상, 일반적인 상태, ECOG 점수 1 미만;
- 심장, 간 및 신장의 정상 기능, 혈청 빌리루빈 ≤ 35 umol/L; 혈청 크레아티닌 ≤ 150 umol/L;
- 환자가 조혈 줄기 세포 이식을 받기에 적합하지 않거나 원하지 않는 경우;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심각한 감염은 치료 전에 통제되지 않았습니다.
- 덱시타빈 및 아자시티딘 사용에 대한 금기;
- 기타 입학기준에 맞지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저포자극제 단독요법
아자시티딘 100mg/회.
d × 10일(1주기에 28일) 또는 데시타빈 25mg/회.
d × 5일(28일이 1주기)
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EDC 세포 치료 수집 및 관리 프로세스.
자가 DC 세포를 가진 환자를 위한 DC 세포의 준비를 위한 PBMC의 수집, 환자 PBMC는 DC 세포의 준비 및 대규모 배양을 위해 투여 10-16주 전에 수집되었습니다.
일치하는 DC 세포를 가진 환자에 대해서는 투여 4주 전에 소량의 말초 혈액을 채취하여 HLA 타이핑을 한 후, 일치하는 DC 세포를 대규모로 배양하였다.
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실험적: 세포면역요법(eDC)과 저자극제 요법의 병용요법
아자시티딘 100mg/회.
d × 10일(1주기에 28일) 또는 데시타빈 25mg/회.
d × 5일(28일은 1주기) WT1/hTERT/수르비빈을 발현하는 수지상 세포(DC) 백신접종
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EDC 세포 치료 수집 및 관리 프로세스.
자가 DC 세포를 가진 환자를 위한 DC 세포의 준비를 위한 PBMC의 수집, 환자 PBMC는 DC 세포의 준비 및 대규모 배양을 위해 투여 10-16주 전에 수집되었습니다.
일치하는 DC 세포를 가진 환자에 대해서는 투여 4주 전에 소량의 말초 혈액을 채취하여 HLA 타이핑을 한 후, 일치하는 DC 세포를 대규모로 배양하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 연구 완료 시, 평균 3년
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전반적인 생존
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연구 완료 시, 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용의 발생률
기간: 연구 완료 시, 평균 3년
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이 단일군 1상 임상 연구의 주요 목적은 고령의 MDS 또는 MDS/AML 환자에서 치료 부작용 발생률을 결정하는 것입니다.
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연구 완료 시, 평균 3년
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RR
기간: 연구 완료 시, 평균 3년
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재발률
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연구 완료 시, 평균 3년
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RFS
기간: 연구 완료 시, 평균 3년
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무재발 생존
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연구 완료 시, 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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