Hypomemylating 药物联合 eDC 治疗老年骨髓增生异常综合征患者 (eDC-MDS)
2021年8月10日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
一项随机、开放标签的临床试验，比较 Hypomemylating 药物单一疗法和联合 eDC 疗法对老年骨髓增生异常综合征患者的安全性和有效性
本研究旨在结合现有成熟治疗技术，优化传统治疗方案，探索适合老年人的治愈方案。
这种使用载有 WT1/hTERT/Survivin 的 DC 的创新免疫疗法的主要目的是确定这种新型 DC 疫苗接种是否安全以及是否可以显着预防临床复发并提高 MDS 患者的存活率。
研究概览
详细说明
目的骨髓增生异常综合征（Myelodysplasticsyndromes，MDS）是一种高度与年龄相关的血液系统恶性克隆性疾病，以全血细胞减少和向白血病转化为特征。
在中国，MDS发病的中位年龄为70岁，发病率随年龄增长而增加。
是老年人群中最常见的恶性肿瘤，严重威胁着老年人的健康和生存。
传统联合化疗或去甲基化治疗的3年生存率不足20%。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yao Sun, M.D., Ph. D.
- 电话号码：010-66947402
- 邮箱：suny320@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuxin Wang, M.D.
- 电话号码：010-66947109
- 邮箱：wyx15147159987@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Department of Hematology
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接触：
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-010-6694-7402
- 邮箱：suny320@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年MDS患者；
- 年龄大于60岁，一般情况，ECOG评分小于1；
- 心、肝、肾功能正常，血清胆红素≤35umol/L；血清肌酐≤150umol/L；
- 患者不适合或不愿接受造血干细胞移植；
- 受试者签署知情同意书。
排除标准：
- 治疗前严重感染未得到控制；
- 使用地西他滨和氮杂胞苷的禁忌症;
- 其他不符合录取标准的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低甲基化剂单一疗法
阿扎胞苷100mg/次。
d×10天（28天为一个周期）或地西他滨25mg/次。
d×5天（28天为一个周期）
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EDC 细胞治疗收集和管理过程。
采集PBMC用于患者自体DC细胞制备DC细胞，患者给药前10-16周采集PBMC用于DC细胞的制备和大规模培养。
对于匹配DC细胞的患者，给药前4周取少量外周血进行HLA分型，然后大规模培养匹配DC细胞。
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实验性的：联合细胞免疫疗法（eDC）与亚甲基化剂疗法
阿扎胞苷100mg/次。
d×10天（28天为一个周期）或地西他滨25mg/次。
d × 5 天（28 天为一个周期）用表达 WT1/hTERT/Survivin 的树突状细胞 (DC) 疫苗接种
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EDC 细胞治疗收集和管理过程。
采集PBMC用于患者自体DC细胞制备DC细胞，患者给药前10-16周采集PBMC用于DC细胞的制备和大规模培养。
对于匹配DC细胞的患者，给药前4周取少量外周血进行HLA分型，然后大规模培养匹配DC细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：完成学业后，平均 3 年
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总生存期
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完成学业后，平均 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗不良事件的发生率
大体时间：完成学业后，平均 3 年
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这项单臂 I 期临床研究的主要目的是确定老年 MDS 或 MDS/AML 患者治疗不良事件的发生率。
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完成学业后，平均 3 年
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RR
大体时间：完成学业后，平均 3 年
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复发率
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完成学业后，平均 3 年
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射频服务
大体时间：完成学业后，平均 3 年
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无复发生存
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完成学业后，平均 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liangding Hu, Prof.、the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月10日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月10日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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