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Kombination von hypomylierenden Wirkstoffen mit eDC-Therapie für ältere Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (eDC-MDS)

10. August 2021 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Eine randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Hypomemylierungsmitteln als Monotherapie und Kombination mit einer eDC-Therapie bei älteren Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, das traditionelle Behandlungsschema zu optimieren und das Heilungsschema für ältere Menschen durch die Kombination der bestehenden ausgereiften Behandlungstechnologie zu erforschen. Das primäre Ziel dieser innovativen Immuntherapie mit WT1/hTERT/Survivin-beladenen DCs ist es festzustellen, ob diese neuartige DC-Impfung sicher ist und einen klinischen Rückfall signifikant verhindern und das Überleben von MDS-Patienten verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung Das myelodysplastische Syndrom (Myelodysplastische Syndrome, MDS) ist eine stark altersbedingte maligne klonale Erkrankung des hämatologischen Systems, die durch Panzytopenie und Transformation in Leukämie gekennzeichnet ist. In China liegt das mittlere Erkrankungsalter von MDS bei 70 Jahren, und die Inzidenz nimmt mit dem Alter zu. Es ist der häufigste bösartige Tumor bei älteren Menschen, der die Gesundheit und das Überleben älterer Menschen ernsthaft bedroht. Die 3-Jahres-Überlebensrate der traditionellen Kombinationschemotherapie oder Demethylierungstherapie beträgt weniger als 20 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yao Sun, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: 010-66947402
  • E-Mail: suny320@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-010-6694-7402
          • E-Mail: suny320@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ältere MDS-Patienten;
  2. Alter über 60 Jahre, Allgemeinzustand, ECOG-Score kleiner 1;
  3. normale Funktion von Herz, Leber und Niere, Serumbilirubin ≤ 35 umol / L; Serumkreatinin ≤ 150 umol / l;
  4. Patienten sind für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen ungeeignet oder nicht bereit;
  5. Die Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Infektion wurde vor der Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht;
  2. Kontraindikationen für die Verwendung von Dexitabin und Azacytidin;
  3. andere Fälle, die die Zulassungskriterien nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monotherapie mit Hypomylierungsmittel
Azacitidin 100 mg/mal. d × für 10 Tage (28 Tage für einen Zyklus) oder Decitabin 25 mg/mal. d × 5 Tage (28 Tage sind ein Zyklus)
Biologisch: DC-Impfstoff
EDC-Zelltherapie-Sammel- und Verabreichungsprozess. Sammlung von PBMC zur Herstellung von DC-Zellen Für Patienten mit autologen DC-Zellen wurden Patienten-PBMC 10–16 Wochen vor der Verabreichung zur Herstellung und Kultivierung von DC-Zellen im großen Maßstab gesammelt. Den Patienten mit übereinstimmenden DC-Zellen wurde 4 Wochen vor der Verabreichung eine kleine Menge peripheres Blut zur HLA-Typisierung entnommen, und dann wurden die übereinstimmenden DC-Zellen in großem Maßstab kultiviert.
Experimental: Kombinierte zelluläre Immuntherapie (eDC) mit einer Therapie mit hypomylierenden Wirkstoffen
Azacitidin 100 mg/mal. d × für 10 Tage (28 Tage für einen Zyklus) oder Decitabin 25 mg/mal. d × 5 Tage (28 Tage sind ein Zyklus) mit Dendritic Cell (DC)-Impfung, die WT1/hTERT/Survivin exprimiert
Biologisch: DC-Impfstoff
EDC-Zelltherapie-Sammel- und Verabreichungsprozess. Sammlung von PBMC zur Herstellung von DC-Zellen Für Patienten mit autologen DC-Zellen wurden Patienten-PBMC 10–16 Wochen vor der Verabreichung zur Herstellung und Kultivierung von DC-Zellen im großen Maßstab gesammelt. Den Patienten mit übereinstimmenden DC-Zellen wurde 4 Wochen vor der Verabreichung eine kleine Menge peripheres Blut zur HLA-Typisierung entnommen, und dann wurden die übereinstimmenden DC-Zellen in großem Maßstab kultiviert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Das primäre Ziel dieser einarmigen klinischen Phase-I-Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von Behandlungsnebenwirkungen bei älteren MDS- oder MDS/AML-Patienten.
bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
RR
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Rückfallquote
bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
RFS
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Rückfallfreies Überleben
bei Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107-Hem-1-eDC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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