Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация гипомемилизирующих препаратов с терапией ЭДК у пожилых пациентов с миелодиспластическим синдромом (eDC-MDS)

10 августа 2021 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Рандомизированное открытое клиническое исследование по сравнению безопасности и эффективности монотерапии гипомемилизирующими агентами и их комбинации с терапией eDC у пожилых пациентов с миелодиспластическим синдромом

Целью данного исследования является оптимизация традиционной схемы лечения и изучение схемы лечения пожилых людей путем объединения существующих зрелых технологий лечения. Основная цель этой инновационной иммунотерапии с использованием ДК, нагруженных WT1/hTERT/Survivin, состоит в том, чтобы определить, является ли эта новая вакцинация ДК безопасной и может ли она значительно предотвратить клинический рецидив и увеличить выживаемость пациентов с МДС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объективный миелодиспластический синдром (Миелодиспластические синдромы, МДС) — высоковозрастное злокачественное клональное заболевание гематологической системы, характеризующееся панцитопенией и трансформацией в лейкемию. В Китае средний возраст начала МДС составляет 70 лет, и заболеваемость увеличивается с возрастом. Это наиболее распространенная злокачественная опухоль у пожилых людей, которая серьезно угрожает здоровью и выживанию пожилых людей. Трехлетняя выживаемость при традиционной комбинированной химиотерапии или терапии деметилированием составляет менее 20%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yao Sun, M.D., Ph. D.
  • Номер телефона: 010-66947402
  • Электронная почта: suny320@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuxin Wang, M.D.
  • Номер телефона: 010-66947109
  • Электронная почта: wyx15147159987@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology
        • Контакт:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +86-010-6694-7402
          • Электронная почта: suny320@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

58 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пожилые пациенты с МДС;
  2. возраст старше 60 лет, общее состояние, оценка по шкале ECOG менее 1;
  3. нормальная функция сердца, печени и почек, билирубин сыворотки ≤ 35 мкмоль/л; креатинин сыворотки ≤ 150 мкмоль/л;
  4. пациенты не подходят или не хотят получать трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
  5. субъекты подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. серьезная инфекция не контролировалась до лечения;
  2. противопоказания к применению декситабина и азацитидина;
  3. другие случаи, не соответствующие критериям допуска.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монотерапия гипомемилизирующими средствами
Азацитидин 100мг/раз. д × в течение 10 дней (28 дней на один цикл) или Децитабин 25 мг/раз. д × 5 дней (28 дней — один цикл)
Биологический: ДК-вакцина
Процесс сбора и введения клеточной терапии EDC. Сбор РВМС для получения клеток DC для пациентов с аутологичными клетками DC, РВМС пациента собирали за 10-16 недель до введения для получения и крупномасштабного культивирования клеток DC. У пациентов с совпадающими DC-клетками за 4 недели до введения брали небольшое количество периферической крови для HLA-типирования, а затем совпадающие DC-клетки культивировали в больших масштабах.
Экспериментальный: Комбинированная клеточная иммунотерапия (eDC) с терапией гипомемилизирующими агентами
Азацитидин 100мг/раз. д × в течение 10 дней (28 дней на один цикл) или Децитабин 25 мг/раз. d × 5 дней (28 дней составляет один цикл) вакцинацией дендритных клеток (DC), экспрессирующих WT1/hTERT/Survivin
Биологический: ДК-вакцина
Процесс сбора и введения клеточной терапии EDC. Сбор РВМС для получения клеток DC для пациентов с аутологичными клетками DC, РВМС пациента собирали за 10-16 недель до введения для получения и крупномасштабного культивирования клеток DC. У пациентов с совпадающими DC-клетками за 4 недели до введения брали небольшое количество периферической крови для HLA-типирования, а затем совпадающие DC-клетки культивировали в больших масштабах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 3 года
Общая выживаемость
по окончании учебы, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений лечения
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 3 года
Основная цель этого клинического исследования фазы I с одной группой состоит в том, чтобы определить частоту побочных эффектов лечения у пожилых пациентов с МДС или МДС/ОМЛ.
по окончании учебы, в среднем 3 года
РР
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 3 года
Частота рецидивов
по окончании учебы, в среднем 3 года
РФС
Временное ограничение: по окончании учебы, в среднем 3 года
Безрецидивная выживаемость
по окончании учебы, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Следователи

  • Учебный стул: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2107-Hem-1-eDC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДК-вакцина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться