Połączenie środków hipomylujących z terapią eDC u starszych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (eDC-MDS)
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności środków hipomylujących w monoterapii i skojarzeniu z terapią eDC u pacjentów w podeszłym wieku z zespołem mielodysplastycznym
Celem tego badania jest optymalizacja tradycyjnego schematu leczenia i zbadanie schematu leczenia osób starszych poprzez połączenie istniejącej dojrzałej technologii leczenia.
Głównym celem tej innowacyjnej immunoterapii przy użyciu DC obciążonych WT1/hTERT/Surwiwiną jest ustalenie, czy to nowe szczepienie DC jest bezpieczne i może znacząco zapobiegać nawrotom klinicznym i zwiększać przeżywalność pacjentów z MDS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel Zespół mielodysplastyczny (zespół mielodysplastyczny, MDS) jest wysoce związaną z wiekiem złośliwą chorobą klonalną układu hematologicznego, która charakteryzuje się pancytopenią i przemianą w białaczkę.
W Chinach średni wiek zachorowania na MDS wynosi 70 lat, a zapadalność wzrasta wraz z wiekiem.
Jest najczęstszym nowotworem złośliwym u osób starszych, który poważnie zagraża zdrowiu i życiu osób w podeszłym wieku.
3-letni wskaźnik przeżycia tradycyjnej chemioterapii skojarzonej lub terapii demetylacyjnej wynosi mniej niż 20%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Numer telefonu: 010-66947402
- E-mail: suny320@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuxin Wang, M.D.
- Numer telefonu: 010-66947109
- E-mail: wyx15147159987@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology
-
Kontakt:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsi pacjenci z MDS;
- wiek powyżej 60 lat, stan ogólny, punktacja ECOG poniżej 1;
- prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek, stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 35 umol/l; kreatynina w surowicy ≤ 150 umol / l;
- pacjenci nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymać przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- osoby podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- poważna infekcja nie była kontrolowana przed leczeniem;
- przeciwwskazania do stosowania deksitabiny i azacytydyny;
- inne przypadki, które nie spełniały kryteriów przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Monoterapia środkiem hipomylującym
Azacytydyna 100 mg / razy.
d × przez 10 dni (28 dni na jeden cykl) lub decytabina 25 mg / razy.
d × 5 dni (28 dni to jeden cykl)
|
Proces pobierania i podawania terapii komórkowej EDC.
Pobieranie PBMC w celu przygotowania komórek DC dla pacjentów z autologicznymi komórkami DC, PBMC pacjenta zebrano 10-16 tygodni przed podaniem w celu przygotowania i hodowli na dużą skalę komórek DC.
Od pacjentów z dopasowanymi komórkami DC pobrano niewielką ilość krwi obwodowej do typowania HLA 4 tygodnie przed podaniem, a następnie dopasowane komórki DC hodowano na dużą skalę.
|
|
Eksperymentalny: Skojarzona immunoterapia komórkowa (eDC) z terapią środkiem hipomylującym
Azacytydyna 100 mg / razy.
d × przez 10 dni (28 dni na jeden cykl) lub decytabina 25 mg / razy.
d × 5 dni (28 dni to jeden cykl) z komórkami dendrytycznymi (DC) Szczepienie z ekspresją WT1/hTERT/surwiwiny
|
Proces pobierania i podawania terapii komórkowej EDC.
Pobieranie PBMC w celu przygotowania komórek DC dla pacjentów z autologicznymi komórkami DC, PBMC pacjenta zebrano 10-16 tygodni przed podaniem w celu przygotowania i hodowli na dużą skalę komórek DC.
Od pacjentów z dopasowanymi komórkami DC pobrano niewielką ilość krwi obwodowej do typowania HLA 4 tygodnie przed podaniem, a następnie dopasowane komórki DC hodowano na dużą skalę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
Ogólne przetrwanie
|
po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
Głównym celem tego jednoramiennego badania klinicznego fazy I jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych leczenia u starszych pacjentów z MDS lub MDS/AML.
|
po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
|
RR
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
Wskaźnik nawrotów
|
po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
|
RFS
Ramy czasowe: po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
Przeżycie bez nawrotów
|
po ukończeniu studiów średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2107-Hem-1-eDC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .