Hypomemyloivien aineiden yhdistelmä eDC-hoidon kanssa iäkkäille potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (eDC-MDS)
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa verrataan hypomemylointiaineiden monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta ja yhdistelmähoitoa eDC-hoidon kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on optimoida perinteinen hoitosuunnitelma ja tutkia vanhusten parannuskeinoja yhdistämällä olemassa olevaa kypsää hoitotekniikkaa.
Tämän WT1/hTERT/Survivin-kuormitettuja DC:itä käyttävän innovatiivisen immunoterapian ensisijainen tavoite on määrittää, onko tämä uusi DC-rokote turvallinen ja voiko se merkittävästi estää kliinistä uusiutumista ja lisätä MDS-potilaiden eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Objektiivinen myelodysplastinen oireyhtymä (Myelodysplasticsyndromes, MDS) on erittäin ikään liittyvä hematologisen järjestelmän pahanlaatuinen klonaalinen sairaus, jolle on ominaista pansytopenia ja transformaatio leukemiaksi.
Kiinassa MDS:n puhkeamisen mediaaniikä on 70 vuotta, ja ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
Se on vanhusten yleisin pahanlaatuinen kasvain, joka uhkaa vakavasti vanhusten terveyttä ja selviytymistä.
Perinteisen yhdistelmäkemoterapian tai demetylaatiohoidon 3 vuoden eloonjäämisaste on alle 20 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Puhelinnumero: 010-66947402
- Sähköposti: suny320@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuxin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 010-66947109
- Sähköposti: wyx15147159987@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Department of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-010-6694-7402
- Sähköposti: suny320@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iäkkäät MDS-potilaat;
- yli 60-vuotias, yleinen kunto, ECOG-pisteet alle 1;
- sydämen, maksan ja munuaisten normaali toiminta, seerumin bilirubiini ≤ 35 umol / L; seerumin kreatiniini ≤ 150 umol/l;
- potilaat eivät sovellu tai eivät halua saada hematopoieettista kantasolusiirtoa;
- koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavaa infektiota ei saatu hallintaan ennen hoitoa;
- deksitabiinin ja atsasytidiinin käytön vasta-aiheet;
- muut tapaukset, jotka eivät täyttäneet pääsykriteereitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hypomemyloivan aineen monoterapia
Atsasitidiini 100 mg / kertaa.
d × 10 päivää (28 päivää yhdessä syklissä) tai desitabiinia 25 mg/ kertaa.
d × 5 päivää (28 päivää on yksi sykli)
|
EDC-soluterapian keruu- ja antoprosessi.
PBMC:n kerääminen DC-solujen valmistamiseksi potilaille, joilla oli autologisia DC-soluja, potilaan PBMC kerättiin 10-16 viikkoa ennen antoa DC-solujen valmistamista ja laajamittaista viljelmää varten.
Potilailta, joilla oli yhteensopivia DC-soluja, pieni määrä ääreisverta otettiin HLA-tyypitystä varten 4 viikkoa ennen antoa, ja sitten yhteensopivia DC-soluja viljeltiin suuressa mittakaavassa.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty soluimmunoterapia (eDC) hypomemyloivan aineen hoidon kanssa
Atsasitidiini 100 mg / kertaa.
d × 10 päivää (28 päivää yhdessä syklissä) tai desitabiinia 25 mg/ kertaa.
d × 5 päivää (28 päivää on yksi sykli) dendriittisolurokotteella (DC), joka ilmentää WT1/hTERT/Survivin
|
EDC-soluterapian keruu- ja antoprosessi.
PBMC:n kerääminen DC-solujen valmistamiseksi potilaille, joilla oli autologisia DC-soluja, potilaan PBMC kerättiin 10-16 viikkoa ennen antoa DC-solujen valmistamista ja laajamittaista viljelmää varten.
Potilailta, joilla oli yhteensopivia DC-soluja, pieni määrä ääreisverta otettiin HLA-tyypitystä varten 4 viikkoa ennen antoa, ja sitten yhteensopivia DC-soluja viljeltiin suuressa mittakaavassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Tämän yksihaaraisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus iäkkäillä MDS- tai MDS/AML-potilailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
RR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Relapsien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Relapsetonta selviytymistä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107-Hem-1-eDC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .