Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypomemylaterende midler i kombination med eDC-terapi til ældre patienter med myelodysplastisk syndrom (eDC-MDS)

10. august 2021 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Et randomiseret, åbent, klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​hypomemylaterende midler monoterapi og kombination med eDC-terapi til ældre patienter med myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at optimere den traditionelle behandlingsordning og udforske kurordningen for ældre ved at kombinere den eksisterende modne behandlingsteknologi. Det primære formål med denne innovative immunterapi ved hjælp af WT1/hTERT/Survivin-loadede DC'er er at bestemme, om denne nye DC-vaccination er sikker og signifikant kan forhindre klinisk tilbagefald og øge overlevelsen af ​​MDS-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Myelodysplastisk syndrom (Myelodysplasticsyndromes,MDS) er en stærkt aldersrelateret malign klonal sygdom i det hæmatologiske system, som er karakteriseret ved pancytopeni og transformation til leukæmi. I Kina er medianalderen for debut af MDS 70 år gammel, og forekomsten stiger med alderen. Det er den mest almindelige ondartede tumor hos ældre, som alvorligt truer ældres sundhed og overlevelse. 3-års overlevelsesraten for traditionel kombinationskemoterapi eller demethyleringsterapi er mindre end 20 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yao Sun, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: 010-66947402
  • E-mail: suny320@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-010-6694-7402
          • E-mail: suny320@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

58 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ældre MDS-patienter;
  2. i alderen mere end 60 år, almen tilstand, ECOG-score mindre end 1;
  3. normal funktion af hjerte, lever og nyre, serum bilirubin ≤ 35 umol / L; serum kreatinin ≤ 150 umol / L;
  4. patienter er uegnede eller uvillige til at modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. forsøgspersoner underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig infektion var ikke kontrolleret før behandling;
  2. kontraindikationer for brugen af ​​dexitabine og azacytidin;
  3. andre sager, der ikke opfyldte optagelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hypomemylaterende middel monoterapi
Azacitidin 100mg/ gange. d × i 10 dage (28 dage for én cyklus) eller Decitabine 25 mg/ gange. d × 5 dage (28 dage er én cyklus)
Biologisk: DC-vaccine
Indsamling og administration af EDC-celleterapi. Indsamling af PBMC til fremstilling af DC-celler til patienter med autologe DC-celler, patient-PBMC blev opsamlet 10-16 uger før administration til fremstilling og storskalakultur af DC-celler. For patienterne med matchede DC-celler blev der taget en lille mængde perifert blod til HLA-typebestemmelse 4 uger før administration, og derefter blev de matchede DC-celler dyrket i stor skala.
Eksperimentel: Kombineret cellulær immunterapi (eDC) med hypomemylaterende terapi
Azacitidin 100mg/ gange. d × i 10 dage (28 dage for én cyklus) eller Decitabine 25 mg/ gange. d × 5 dage (28 dage er én cyklus) med dendritiske celle (DC) vaccination, der udtrykker WT1/hTERT/Survivin
Biologisk: DC-vaccine
Indsamling og administration af EDC-celleterapi. Indsamling af PBMC til fremstilling af DC-celler til patienter med autologe DC-celler, patient-PBMC blev opsamlet 10-16 uger før administration til fremstilling og storskalakultur af DC-celler. For patienterne med matchede DC-celler blev der taget en lille mængde perifert blod til HLA-typebestemmelse 4 uger før administration, og derefter blev de matchede DC-celler dyrket i stor skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse
ved studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 3 år
Det primære formål med denne enkeltarmede fase I kliniske undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​behandlingsbivirkninger hos ældre MDS- eller MDS/AML-patienter.
ved studieafslutning i gennemsnit 3 år
RR
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tilbagefaldsfrekvens
ved studieafslutning i gennemsnit 3 år
RFS
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
ved studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107-Hem-1-eDC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med DC-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner