Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypomemylaterende midler kombinasjon med eDC-terapi for eldre pasienter med myelodysplastisk syndrom (eDC-MDS)

10. august 2021 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En randomisert, åpen, klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av hypomemylaterende midler monoterapi og kombinasjon med eDC-terapi for eldre pasienter med myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne studien er å optimalisere det tradisjonelle behandlingsopplegget og utforske kuropplegget for eldre ved å kombinere eksisterende moden behandlingsteknologi. Hovedmålet med denne innovative immunterapien ved bruk av WT1/hTERT/Survivin-lastede DC-er er å finne ut om denne nye DC-vaksinasjonen er trygg og kan i betydelig grad forhindre klinisk tilbakefall og øke overlevelsen av MDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Myelodysplastisk syndrom (Myelodysplasticsyndromes,MDS) er en svært aldersrelatert malign klonal sykdom i det hematologiske systemet, som er preget av pancytopeni og transformasjon til leukemi. I Kina er medianalderen for debut av MDS 70 år, og forekomsten øker med alderen. Det er den vanligste ondartede svulsten hos eldre, som alvorlig truer eldres helse og overlevelse. 3-års overlevelsesraten for tradisjonell kombinasjonskjemoterapi eller demetyleringsterapi er mindre enn 20 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yao Sun, M.D., Ph. D.
  • Telefonnummer: 010-66947402
  • E-post: suny320@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology
        • Ta kontakt med:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-010-6694-7402
          • E-post: suny320@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre MDS-pasienter;
  2. eldre enn 60 år, allmenntilstand, ECOG-score mindre enn 1;
  3. normal funksjon av hjerte, lever og nyre, serum bilirubin ≤ 35 umol / L; serumkreatinin ≤ 150 umol / L;
  4. pasienter er uegnet eller villige til å motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  5. forsøkspersoner signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig infeksjon ble ikke kontrollert før behandling;
  2. kontraindikasjoner for bruk av dexitabine og azacytidin;
  3. andre saker som ikke oppfylte opptakskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hypomemylerende middel monoterapi
Azacitidin 100 mg/ ganger. d × i 10 dager (28 dager for en syklus) eller Decitabine 25 mg/ ganger. d × 5 dager (28 dager er en syklus)
Biologisk: DC-vaksine
EDC celleterapi innsamling og administrasjonsprosess. Innsamling av PBMC for klargjøring av DC-celler for pasienter med autologe DC-celler, pasient-PBMC ble samlet inn 10-16 uker før administrering for klargjøring og storskalakultur av DC-celler. For pasientene med matchede DC-celler ble det tatt en liten mengde perifert blod for HLA-typing 4 uker før administrering, og deretter ble de matchede DC-cellene dyrket i stor skala.
Eksperimentell: Kombinert cellulær immunterapi (eDC) med hypomemylaterende midler
Azacitidin 100 mg/ ganger. d × i 10 dager (28 dager for en syklus) eller Decitabine 25 mg/ ganger. d × 5 dager (28 dager er én syklus) med dendritisk celle (DC) vaksinasjon som uttrykker WT1/hTERT/Survivin
Biologisk: DC-vaksine
EDC celleterapi innsamling og administrasjonsprosess. Innsamling av PBMC for klargjøring av DC-celler for pasienter med autologe DC-celler, pasient-PBMC ble samlet inn 10-16 uker før administrering for klargjøring og storskalakultur av DC-celler. For pasientene med matchede DC-celler ble det tatt en liten mengde perifert blod for HLA-typing 4 uker før administrering, og deretter ble de matchede DC-cellene dyrket i stor skala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
Total overlevelse
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av behandlingsbivirkninger
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
Hovedmålet med denne enarmede fase I kliniske studien er å bestemme forekomsten av behandlingsbivirkninger hos eldre MDS- eller MDS/AML-pasienter.
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
RR
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
Tilbakefallsfrekvens
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
RFS
Tidsramme: ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år
Tilbakefallsfri overlevelse
ved studieavslutning, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2107-Hem-1-eDC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på DC-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere