Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypomemylační látky v kombinaci s terapií eDC pro starší pacienty s myelodysplastickým syndromem (eDC-MDS)

10. srpna 2021 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Randomizovaná, otevřená, klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti hypomemylačních látek v monoterapii a kombinaci s terapií eDC pro starší pacienty s myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je optimalizovat tradiční léčebné schéma a prozkoumat léčebné schéma pro seniory kombinací stávající vyspělé léčebné technologie. Primárním cílem této inovativní imunoterapie využívající WT1/hTERT/DCs nabité přežitím je určit, zda je toto nové očkování proti DC bezpečné a může významně zabránit klinickému relapsu a zvýšit přežití pacientů s MDS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní Myelodysplastický syndrom (Myelodysplasticsyndromes, MDS) je vysoce věkem podmíněné maligní klonální onemocnění hematologického systému, které je charakterizováno pancytopenií a transformací v leukémii. V Číně je střední věk nástupu MDS 70 let a výskyt se zvyšuje s věkem. Jde o nejčastější zhoubný nádor u seniorů, který vážně ohrožuje zdraví a přežití seniorů. Tříletá míra přežití tradiční kombinované chemoterapie nebo demetylační terapie je nižší než 20 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yao Sun, M.D., Ph. D.
  • Telefonní číslo: 010-66947402
  • E-mail: suny320@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Hematology
        • Kontakt:
          • Sun Yao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-010-6694-7402
          • E-mail: suny320@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší pacienti s MDS;
  2. věk nad 60 let, celkový stav, skóre ECOG menší než 1;
  3. normální funkce srdce, jater a ledvin, sérový bilirubin ≤ 35 umol / l; sérový kreatinin ≤ 150 umol/l;
  4. pacienti nejsou vhodní nebo ochotni podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
  5. subjekty podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. závažná infekce nebyla před léčbou kontrolována;
  2. kontraindikace pro použití dexitabinu a azacytidinu;
  3. další případy, které nesplňovaly přijímací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapie hypomemylační látkou
Azacitidin 100 mg/krát. d × po dobu 10 dnů (28 dnů pro jeden cyklus) nebo decitabin 25 mg/krát. d × 5 dní (28 dní je jeden cyklus)
Biologický: DC vakcína
Proces sběru a podávání EDC buněčné terapie. Odběr PBMC pro přípravu DC buněk pro pacienty s autologními DC buňkami, pacientské PBMC byly odebrány 10-16 týdnů před podáním pro přípravu a velkoobjemovou kultivaci DC buněk. U pacientů se shodnými buňkami DC bylo 4 týdny před podáním odebráno malé množství periferní krve pro typizaci HLA a poté byly odpovídající buňky DC kultivovány ve velkém měřítku.
Experimentální: Kombinovaná buněčná imunoterapie (eDC) s terapií hypomemylačním činidlem
Azacitidin 100 mg/krát. d × po dobu 10 dnů (28 dnů pro jeden cyklus) nebo decitabin 25 mg/krát. d × 5 dní (28 dní je jeden cyklus) s vakcinací proti dendritickým buňkám (DC) exprimujícím WT1/hTERT/Survivin
Biologický: DC vakcína
Proces sběru a podávání EDC buněčné terapie. Odběr PBMC pro přípravu DC buněk pro pacienty s autologními DC buňkami, pacientské PBMC byly odebrány 10-16 týdnů před podáním pro přípravu a velkoobjemovou kultivaci DC buněk. U pacientů se shodnými buňkami DC bylo 4 týdny před podáním odebráno malé množství periferní krve pro typizaci HLA a poté byly odpovídající buňky DC kultivovány ve velkém měřítku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
Celkové přežití
při ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
Primárním cílem této jednoramenné klinické studie fáze I je určit výskyt nežádoucích účinků léčby u starších pacientů s MDS nebo MDS/AML.
při ukončení studia v průměru 3 roky
RR
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
Míra relapsů
při ukončení studia v průměru 3 roky
RFS
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
Přežití bez relapsu
při ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107-Hem-1-eDC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na DC vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit