- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04999943
Hypomemylační látky v kombinaci s terapií eDC pro starší pacienty s myelodysplastickým syndromem (eDC-MDS)
10. srpna 2021 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Randomizovaná, otevřená, klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti hypomemylačních látek v monoterapii a kombinaci s terapií eDC pro starší pacienty s myelodysplastickým syndromem
Účelem této studie je optimalizovat tradiční léčebné schéma a prozkoumat léčebné schéma pro seniory kombinací stávající vyspělé léčebné technologie.
Primárním cílem této inovativní imunoterapie využívající WT1/hTERT/DCs nabité přežitím je určit, zda je toto nové očkování proti DC bezpečné a může významně zabránit klinickému relapsu a zvýšit přežití pacientů s MDS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní Myelodysplastický syndrom (Myelodysplasticsyndromes, MDS) je vysoce věkem podmíněné maligní klonální onemocnění hematologického systému, které je charakterizováno pancytopenií a transformací v leukémii.
V Číně je střední věk nástupu MDS 70 let a výskyt se zvyšuje s věkem.
Jde o nejčastější zhoubný nádor u seniorů, který vážně ohrožuje zdraví a přežití seniorů.
Tříletá míra přežití tradiční kombinované chemoterapie nebo demetylační terapie je nižší než 20 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Telefonní číslo: 010-66947402
- E-mail: suny320@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuxin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 010-66947109
- E-mail: wyx15147159987@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- Department of Hematology
-
Kontakt:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší pacienti s MDS;
- věk nad 60 let, celkový stav, skóre ECOG menší než 1;
- normální funkce srdce, jater a ledvin, sérový bilirubin ≤ 35 umol / l; sérový kreatinin ≤ 150 umol/l;
- pacienti nejsou vhodní nebo ochotni podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- subjekty podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- závažná infekce nebyla před léčbou kontrolována;
- kontraindikace pro použití dexitabinu a azacytidinu;
- další případy, které nesplňovaly přijímací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Monoterapie hypomemylační látkou
Azacitidin 100 mg/krát.
d × po dobu 10 dnů (28 dnů pro jeden cyklus) nebo decitabin 25 mg/krát.
d × 5 dní (28 dní je jeden cyklus)
|
Proces sběru a podávání EDC buněčné terapie.
Odběr PBMC pro přípravu DC buněk pro pacienty s autologními DC buňkami, pacientské PBMC byly odebrány 10-16 týdnů před podáním pro přípravu a velkoobjemovou kultivaci DC buněk.
U pacientů se shodnými buňkami DC bylo 4 týdny před podáním odebráno malé množství periferní krve pro typizaci HLA a poté byly odpovídající buňky DC kultivovány ve velkém měřítku.
|
Experimentální: Kombinovaná buněčná imunoterapie (eDC) s terapií hypomemylačním činidlem
Azacitidin 100 mg/krát.
d × po dobu 10 dnů (28 dnů pro jeden cyklus) nebo decitabin 25 mg/krát.
d × 5 dní (28 dní je jeden cyklus) s vakcinací proti dendritickým buňkám (DC) exprimujícím WT1/hTERT/Survivin
|
Proces sběru a podávání EDC buněčné terapie.
Odběr PBMC pro přípravu DC buněk pro pacienty s autologními DC buňkami, pacientské PBMC byly odebrány 10-16 týdnů před podáním pro přípravu a velkoobjemovou kultivaci DC buněk.
U pacientů se shodnými buňkami DC bylo 4 týdny před podáním odebráno malé množství periferní krve pro typizaci HLA a poté byly odpovídající buňky DC kultivovány ve velkém měřítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OS
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
|
Celkové přežití
|
při ukončení studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
|
Primárním cílem této jednoramenné klinické studie fáze I je určit výskyt nežádoucích účinků léčby u starších pacientů s MDS nebo MDS/AML.
|
při ukončení studia v průměru 3 roky
|
RR
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
|
Míra relapsů
|
při ukončení studia v průměru 3 roky
|
RFS
Časové okno: při ukončení studia v průměru 3 roky
|
Přežití bez relapsu
|
při ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2107-Hem-1-eDC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastické syndromy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na DC vakcína
-
Naestved HospitalDokončeno
-
Tommaso GoriNáborIschemická choroba srdečníNěmecko
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.Dokončeno
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenNáborPoruchou autistického spektra | Schizotypální poruchaDánsko
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; Ontario Trillium Foundation; dk LeadershipDokončeno
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Zealand University HospitalRegion Sjællands sundhedsvidenskabelige ForskningsfondDokončenoZlomenina distálního rádiaDánsko
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200...NáborBezpečnostní problémy | Účinnost, sebe samaPolsko
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkKarolinska Institutet; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention...DokončenoNesuicidální sebepoškozováníDánsko