Combinação de agentes hipomemilantes com terapia de eDC para pacientes idosos com síndrome mielodisplásica (eDC-MDS)
10 de agosto de 2021 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Um ensaio clínico randomizado e aberto para comparar a segurança e a eficácia da monoterapia e combinação de agentes hipomemilantes com a terapia eDC para pacientes idosos com síndrome mielodisplásica
O objetivo deste estudo é otimizar o esquema de tratamento tradicional e explorar o esquema de cura para idosos, combinando a tecnologia de tratamento madura existente.
O objetivo principal desta imunoterapia inovadora usando DCs carregadas com WT1/hTERT/Survivin é determinar se esta nova vacinação de DC é segura e pode prevenir significativamente a recaída clínica e aumentar a sobrevida de pacientes com SMD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo A síndrome mielodisplásica (síndromes mielodisplásicas, SMD) é uma doença clonal maligna altamente relacionada à idade do sistema hematológico, caracterizada por pancitopenia e transformação em leucemia.
Na China, a idade média de início da SMD é de 70 anos, e a incidência aumenta com a idade.
É o tumor maligno mais comum em idosos, que ameaça seriamente a saúde e a sobrevivência dos idosos.
A taxa de sobrevivência de 3 anos da combinação tradicional de quimioterapia ou terapia de desmetilação é inferior a 20%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Número de telefone: 010-66947402
- E-mail: suny320@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuxin Wang, M.D.
- Número de telefone: 010-66947109
- E-mail: wyx15147159987@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- Department of Hematology
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Contato:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes idosos com SMD;
- com mais de 60 anos, estado geral, escore ECOG menor que 1;
- função normal do coração, fígado e rim, bilirrubina sérica ≤ 35 umol / L; creatinina sérica ≤ 150 umol/L;
- os pacientes não são adequados ou não desejam receber transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- sujeitos assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- infecção grave não foi controlada antes do tratamento;
- contraindicações para o uso de dexitabina e azacitidina;
- outros casos que não preenchiam os critérios de admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monoterapia com agente hipomemilante
Azacitidina 100mg/vezes.
d × por 10 dias (28 dias por um ciclo) ou Decitabina 25mg/vezes.
d × 5 dias (28 dias é um ciclo)
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Processo de coleta e administração de terapia celular EDC.
Coleta de PBMC para preparação de células DC para pacientes com células DC autólogas, o paciente PBMC foi coletado 10-16 semanas antes da administração para a preparação e cultura em larga escala de células DC.
Para os pacientes com células DC correspondentes, uma pequena quantidade de sangue periférico foi coletada para tipagem HLA 4 semanas antes da administração e, em seguida, as células DC correspondentes foram cultivadas em grande escala.
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Experimental: Imunoterapia celular combinada (eDC) com terapia de agente hipomemilante
Azacitidina 100mg/vezes.
d × por 10 dias (28 dias por um ciclo) ou Decitabina 25mg/vezes.
d × 5 dias (28 dias é um ciclo) com Vacinação de Células Dendríticas (DC) Expressando WT1/hTERT/Survivina
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Processo de coleta e administração de terapia celular EDC.
Coleta de PBMC para preparação de células DC para pacientes com células DC autólogas, o paciente PBMC foi coletado 10-16 semanas antes da administração para a preparação e cultura em larga escala de células DC.
Para os pacientes com células DC correspondentes, uma pequena quantidade de sangue periférico foi coletada para tipagem HLA 4 semanas antes da administração e, em seguida, as células DC correspondentes foram cultivadas em grande escala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevida geral
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na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a incidência de eventos adversos do tratamento
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O objetivo principal deste estudo clínico fase I de braço único é determinar a incidência de eventos adversos do tratamento em pacientes idosos com SMD ou SMD/AML.
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na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RR
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Taxa de recaída
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na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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RFS
Prazo: na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobrevida livre de recaída
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na conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2107-Hem-1-eDC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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