Combinaison d'agents hypomémylants avec la thérapie eDC pour les patients âgés atteints du syndrome myélodysplasique (eDC-MDS)
10 août 2021 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Un essai clinique randomisé, ouvert, pour comparer l'innocuité et l'efficacité des agents hypomémylants en monothérapie et en association avec la thérapie eDC pour les patients âgés atteints du syndrome myélodysplasique
Le but de cette étude est d'optimiser le schéma de traitement traditionnel et d'explorer le schéma de guérison des personnes âgées en combinant la technologie de traitement mature existante.
L'objectif principal de cette immunothérapie innovante utilisant des DC chargées de WT1/hTERT/Survivine est de déterminer si cette nouvelle vaccination contre les DC est sûre et peut prévenir de manière significative les rechutes cliniques et augmenter la survie des patients atteints de SMD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Le syndrome myélodysplasique (syndromes myélodysplasiques, SMD) est une maladie clonale maligne du système hématologique fortement liée à l'âge, caractérisée par une pancytopénie et une transformation en leucémie.
En Chine, l'âge médian d'apparition du SMD est de 70 ans et l'incidence augmente avec l'âge.
C'est la tumeur maligne la plus fréquente chez les personnes âgées, qui menace gravement la santé et la survie des personnes âgées.
Le taux de survie à 3 ans de la polychimiothérapie traditionnelle ou de la thérapie de déméthylation est inférieur à 20 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Numéro de téléphone: 010-66947402
- E-mail: suny320@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuxin Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 010-66947109
- E-mail: wyx15147159987@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Department of Hematology
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Contact:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés atteints de SMD ;
- âgé de plus de 60 ans, état général, score ECOG inférieur à 1 ;
- fonction normale du cœur, du foie et des reins, bilirubine sérique ≤ 35 umol/L ; créatinine sérique ≤ 150 umol / L;
- les patients ne conviennent pas ou ne veulent pas recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- les sujets signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- l'infection grave n'a pas été maîtrisée avant le traitement ;
- contre-indications à l'utilisation de la dexitabine et de l'azacytidine ;
- d'autres cas qui ne répondaient pas aux critères d'admission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agent hypomémylant en monothérapie
Azacitidine 100mg/ fois.
d × pendant 10 jours (28 jours pour un cycle) ou Décitabine 25 mg/fois.
d × 5 jours (28 jours est un cycle)
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Processus de collecte et d'administration de la thérapie cellulaire EDC.
Collecte de PBMC pour la préparation de cellules DC pour les patients avec des cellules DC autologues, le patient PBMC a été collecté 10 à 16 semaines avant l'administration pour la préparation et la culture à grande échelle de cellules DC.
Pour les patients avec des cellules DC appariées, une petite quantité de sang périphérique a été prélevée pour le typage HLA 4 semaines avant l'administration, puis les cellules DC appariées ont été cultivées à grande échelle.
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Expérimental: Immunothérapie cellulaire combinée (eDC) avec thérapie par agent hypomémylant
Azacitidine 100mg/ fois.
d × pendant 10 jours (28 jours pour un cycle) ou Décitabine 25 mg/fois.
d × 5 jours (28 jours correspond à un cycle) avec vaccination par cellules dendritiques (DC) exprimant WT1/hTERT/survivine
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Processus de collecte et d'administration de la thérapie cellulaire EDC.
Collecte de PBMC pour la préparation de cellules DC pour les patients avec des cellules DC autologues, le patient PBMC a été collecté 10 à 16 semaines avant l'administration pour la préparation et la culture à grande échelle de cellules DC.
Pour les patients avec des cellules DC appariées, une petite quantité de sang périphérique a été prélevée pour le typage HLA 4 semaines avant l'administration, puis les cellules DC appariées ont été cultivées à grande échelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SE
Délai: à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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La survie globale
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à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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L'objectif principal de cette étude clinique de phase I à un seul bras est de déterminer l'incidence des événements indésirables du traitement chez les patients âgés atteints de SMD ou de SMD/LAM.
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à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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RR
Délai: à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Taux de rechute
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à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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RFS
Délai: à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Survie sans rechute
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à la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (Réel)
11 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107-Hem-1-eDC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .