Combinatie van hypomemylerende middelen met eDC-therapie voor oudere patiënten met myelodysplastisch syndroom (eDC-MDS)
10 augustus 2021 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Een gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van monotherapie en combinatie van hypomemylerende middelen te vergelijken met eDC-therapie voor oudere patiënten met myelodysplastisch syndroom
Het doel van deze studie is het optimaliseren van het traditionele behandelschema en het verkennen van het behandelschema voor ouderen door de bestaande volwassen behandeltechnologie te combineren.
Het primaire doel van deze innovatieve immunotherapie met WT1/hTERT/Survivin-geladen DC's is om te bepalen of deze nieuwe DC-vaccinatie veilig is en klinische terugval aanzienlijk kan voorkomen en de overleving van MDS-patiënten kan verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief Myelodysplastisch syndroom (Myelodysplastische syndromen, MDS) is een sterk leeftijdsgebonden maligne klonale ziekte van het hematologische systeem, die wordt gekenmerkt door pancytopenie en transformatie naar leukemie.
In China is de mediane leeftijd waarop MDS begint 70 jaar en de incidentie neemt toe met de leeftijd.
Het is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij ouderen, die de gezondheid en overleving van ouderen ernstig bedreigt.
Het overlevingspercentage na 3 jaar van traditionele combinatiechemotherapie of demethylatietherapie is minder dan 20%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yao Sun, M.D., Ph. D.
- Telefoonnummer: 010-66947402
- E-mail: suny320@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuxin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 010-66947109
- E-mail: wyx15147159987@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100071
- Werving
- Department of Hematology
-
Contact:
- Sun Yao, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-010-6694-7402
- E-mail: suny320@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- oudere MDS-patiënten;
- ouder dan 60 jaar, algemene conditie, ECOG-score lager dan 1;
- normale functie van hart, lever en nieren, serumbilirubine ≤ 35 umol/L; serumcreatinine ≤ 150 umol/L;
- patiënten zijn niet geschikt of niet bereid om een hematopoëtische stamceltransplantatie te ondergaan;
- proefpersonen ondertekenen geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige infectie was niet onder controle vóór de behandeling;
- contra-indicaties voor het gebruik van dexitabine en azacytidine;
- andere gevallen die niet voldeden aan de toelatingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie met hypomemylaat
Azacitidine 100 mg/keer.
d × gedurende 10 dagen (28 dagen voor één cyclus) of Decitabine 25 mg/keer.
d × 5 dagen (28 dagen is één cyclus)
|
Verzamel- en administratieproces voor EDC-celtherapie.
Verzameling van PBMC voor bereiding van DC-cellen Voor patiënten met autologe DC-cellen werd patiënt-PBMC 10-16 weken vóór toediening verzameld voor de bereiding en grootschalige kweek van DC-cellen.
Bij de patiënten met gematchte DC-cellen werd 4 weken voor toediening een kleine hoeveelheid perifeer bloed afgenomen voor HLA-typering, waarna de gematchte DC-cellen op grote schaal werden gekweekt.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde cellulaire immunotherapie (eDC) met hypomemylating-therapie
Azacitidine 100 mg/keer.
d × gedurende 10 dagen (28 dagen voor één cyclus) of Decitabine 25 mg/keer.
d × 5 dagen (28 dagen is één cyclus) met dendritische celvaccinatie (DC) die WT1/hTERT/Survivin tot expressie brengt
|
Verzamel- en administratieproces voor EDC-celtherapie.
Verzameling van PBMC voor bereiding van DC-cellen Voor patiënten met autologe DC-cellen werd patiënt-PBMC 10-16 weken vóór toediening verzameld voor de bereiding en grootschalige kweek van DC-cellen.
Bij de patiënten met gematchte DC-cellen werd 4 weken voor toediening een kleine hoeveelheid perifeer bloed afgenomen voor HLA-typering, waarna de gematchte DC-cellen op grote schaal werden gekweekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de incidentie van bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Het primaire doel van dit eenarmige klinische fase I-onderzoek is het bepalen van de incidentie van behandelingsbijwerkingen bij oudere MDS- of MDS/AML-patiënten.
|
bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
RR
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Terugvalpercentage
|
bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
|
RFS
Tijdsspanne: bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Overleven zonder terugval
|
bij afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Liangding Hu, Prof., the Fifth Medical Center the PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2107-Hem-1-eDC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .