慢性不眠症に対する患者の治療教育の有効性の評価 (ETP-INSOMNIE)
2024年12月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique
一般人口の 20 ～ 30% が慢性的な不眠症に苦しんでいます。 認知行動療法 (CBT) は第一選択の治療法ですが、残念ながらその実施は複雑です。 診察/調査のための長い待ち時間、診察期間が短すぎること、専門家への補償の不履行、および訓練を受けたスタッフの不足により、不眠症患者の現在のケアが困難になっています。 したがって、患者は治療が遅くなり、多くの場合、重度の薬物治療、睡眠薬への依存、困難な離脱および/または反応性気分障害を伴います。 したがって、治療は、最終的に認知領域に介入することなく、睡眠衛生に関するアドバイスとベッドで過ごす時間の制限に限定されます. 治療教育は、グループ教育ワークショップを通じて、慢性不眠症の管理において患者に力を与えることで構成されています。 患者は、通常の睡眠の原則、加齢に伴う睡眠の変化、治療の危険性、睡眠衛生のルール、よく眠るための行動を学びます。 他の患者と経験を共有することから恩恵を受けることに加えて、治療教育はケア経路をよりスムーズにし、相談における従来のケア経路の長い待ち時間を大幅に短縮します。
この研究の研究者は、慢性不眠症の治療には、個別相談 (IC) における従来の管理よりも、治療教育の方が効果的であるという仮説を立てています。 したがって、治療教育はCBTの効果的な代替手段となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz Abril
- 電話番号：04.66.68.77.30
- メール：beatriz.abril@chu-nimes.fr
研究場所
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Nimes、フランス、30029
- 募集
- CHU de Nîmes
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主任研究者：
- Beatriz Abril
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副調査官：
- Elisa Evangelista
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副調査官：
- Jessy Vaugarny
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コンタクト：
- Anissa Megzari
- 電話番号：04.66.68.42.36
- メール：drc@chu-nimes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自由でインフォームドコンセントを与えている必要があります
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者はフランス語を理解し読む必要があります
- -慢性不眠症のICSD-3診断基準を持つ患者：ISIスコア> 14/28。
除外基準:
- -治験責任医師によって評価された認知障害のある患者
- 交替勤務の患者
- エプワース眠気尺度で10/24以上の患者
- -研究者の意見では、被験者の健康状態または研究に参加する能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的疾患に苦しんでいる患者。
- 慢性的なアルコール摂取または薬物乱用のある患者
- 同意を表明できない患者。
- -妊娠中、出産中、または授乳中の患者。
- -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
- 患者は司法または国家の後見の保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療教育
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患者は 5 ～ 6 人のグループで、4 つのワークショップで構成される 1 日治療トレーニング セッションを受けます。通常の睡眠;睡眠衛生;医療。
1 回目は組み入れから 2 週間、2 回目は介入の 2 週間後から 2 週間
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アクティブコンパレータ：個別相談
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1 回目は組み入れから 2 週間、2 回目は介入の 2 週間後から 2 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ間の慢性不眠症の改善
時間枠：28日目
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包含からの不眠症重症度指数（ISI）スコア（0〜28のスコア）の変化
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の総睡眠時間の変化
時間枠：28日目
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包含からの総睡眠時間（分）の変化
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28日目
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グループ間の就寝時間の変化
時間枠：28日目
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包含からの就寝時間（分）の変化
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28日目
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効果的な睡眠の変化
時間枠：28日目
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就寝から入眠までの時間（分）。
アクチメトリー ブレスレットで測定された試験終了前の 2 週間と、組み入れ後の 2 週間の平均時間
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28日目
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睡眠潜時の変化
時間枠：28日目
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% 合計睡眠時間 / ベッドでの時間。
アクチメトリー ブレスレットで測定された試験終了前の 2 週間と、組み入れ後の 2 週間の平均時間
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28日目
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睡眠時間の変化
時間枠：28日目
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就寝から就寝までの時間の変化（分）、患者の睡眠アジェンダから収集されたデータ
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28日目
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グループ間のベースライン以降の不安の変化
時間枠：28日目
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状態特性不安インベントリー (STAI-Y)。
現在の感情状態を反映する不安状態 (AE) と通常の感情状態を反映する不安特性 (AT) を評価する自己アンケート。
合計スコア 20 ～ 80。
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28日目
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グループ間のベースライン以降のうつ病の変化
時間枠：28日目
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ベックうつ病インベントリ (BDI)。
合計点は、13 項目の点数を合計したものです。
このスコアは 0 から 63 の間になります。
スコアが高いほど、被験者はより落ち込んでいます。
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28日目
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：28日目
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 - 16 (DBAS-16).
この自己アンケートは、不眠症の影響の認識 (5 項目)、不眠症の心配/インポテンス (6 項目)、睡眠への期待 (2 項目)、投薬 (3 項目) の 16 項目で構成されています。
グローバル スコアは、0 から 10 までの各項目のスコアの平均です。
スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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28日目
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グループ間での催眠薬の使用
時間枠：28日目
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タイプごとにYes/No
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28日目
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グループ間での抗不安薬の使用
時間枠：28日目
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タイプごとにYes/No
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28日目
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グループ間で服用した催眠薬の用量
時間枠：28日目
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28日目
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グループ間で服用した抗不安薬の用量
時間枠：28日目
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28日目
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治療教育グループの患者の治療教育セッションの完了
時間枠：28日目
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はい・いいえ
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28日目
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治療教育グループのワークショップの長さ
時間枠：28日目
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分
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28日目
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治療教育グループの患者のワークショップ中に遭遇した問題
時間枠：28日目
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研究者が作成した記述リスト
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28日目
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治療教育グループへの参加を拒否する患者報告の理由
時間枠：28日目
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患者が挙げた理由の説明リスト
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28日目
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グループ間の慢性不眠症の改善
時間枠：4ヶ月目
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不眠症重症度指数 (ISI) スコア (0 ～ 28 のスコア) を含めた場合の変化
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4ヶ月目
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ベースライン以降のグループ間の不安の変化
時間枠：4ヶ月目
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州特性不安目録 (STAI-Y)。
不安状態（AE）を評価する自己アンケート
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4ヶ月目
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ベースライン以降のグループ間のうつ病の変化
時間枠：4ヶ月目
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ベックうつ病インベントリ (BDI)。
合計スコアは、13 項目のスコアを加算することで得られます。
このスコアは 0 ～ 63 の間になります。
スコアが高いほど、被験者はより落ち込んでいます。
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4ヶ月目
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：4ヶ月目
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睡眠に関する機能不全の信念と態度 - 16 (DBAS-16)。
この自己アンケートは、不眠症の影響の認識（5 項目）、不眠症に関する心配/無力感（6 項目）、睡眠への期待（2 項目）、投薬（3 項目）の 16 項目で構成されています。
グローバル スコアは、0 ～ 10 の範囲の各項目のスコアの平均です。
スコアが高いほど、睡眠に関する信念や態度が機能不全に陥っていることを示します。
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4ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatriz Abril、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年9月29日
研究の完了 (推定)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。