만성 불면증에 대한 환자 치료 교육의 효과 평가 (ETP-INSOMNIE)
2024년 12월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique
전체 인구의 20~30%가 만성 불면증을 앓고 있다. 인지 행동 치료(CBT)는 1차 치료이지만 불행하게도 구현이 복잡합니다. 상담/탐색을 위한 긴 대기 시간, 너무 짧은 상담 기간, 전문가 비상환, 숙련된 직원 부족으로 인해 현재 불면증 환자를 돌보기가 어렵습니다. 따라서 환자는 종종 과도한 약물 치료, 수면제 의존, 어려운 금단 증상 및/또는 반응성 기분 장애로 늦게 치료를 받습니다. 따라서 치료는 수면 위생에 대한 조언과 궁극적으로 인지 영역에 개입하지 않고 침대에서 보내는 시간 제한으로 제한됩니다. 치료 교육은 그룹 교육 워크숍을 통해 환자에게 만성 불면증 관리 능력을 부여하는 것으로 구성됩니다. 환자는 정상적인 수면의 원리, 나이가 들어감에 따라 수면이 진화하는 방식, 치료의 위험성, 수면위생수칙, 숙면을 위한 행동교정 등을 배우게 된다. 치료 교육은 다른 환자와 경험을 공유하는 이점 외에도 치료 경로를 더 매끄럽게 만들고 상담에서 전통적인 치료 경로의 긴 대기 시간을 상당히 줄입니다.
연구 연구자들은 치료 교육이 개별 상담(IC)에서 전통적인 관리보다 만성 불면증 치료에 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 치료 교육은 CBT의 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beatriz Abril
- 전화번호: 04.66.68.77.30
- 이메일: beatriz.abril@chu-nimes.fr
연구 장소
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Nimes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU de Nîmes
-
수석 연구원:
- Beatriz Abril
-
부수사관:
- Elisa Evangelista
-
부수사관:
- Jessy Vaugarny
-
연락하다:
- Anissa Megzari
- 전화번호: 04.66.68.42.36
- 이메일: drc@chu-nimes.fr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 환자는 프랑스어를 이해하고 읽어야 합니다.
- 만성 불면증에 대한 ICSD-3 진단 기준을 가진 환자: ISI 점수 > 14/28.
제외 기준:
- 조사자가 평가한 인지 장애가 있는 환자
- 교대 근무 환자
- Epworth 졸음 척도에서 > 10/24점을 받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강 상태 또는 연구 참여 능력을 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자.
- 만성 알코올 섭취 또는 약물 남용 환자
- 환자가 동의를 표현할 수 없습니다.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 환자.
- 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 교육
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5-6명의 그룹에서 환자는 4개의 워크숍으로 구성된 1일 치료 교육 세션을 갖게 됩니다. 정상적인 수면; 수면위생; 의료 치료.
포함 후 2주 동안 한 번, 개입 후 2주부터 시작하여 두 번째로 2주 동안
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활성 비교기: 개별 상담
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포함 후 2주 동안 한 번, 개입 후 2주부터 시작하여 두 번째로 2주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 만성 불면증 개선
기간: 28일
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포함에서 불면증 심각도 지수(ISI) 점수(0 - 28 사이의 점수)의 변화
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 총 수면 시간의 변화
기간: 28일
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포함 후 총 수면 시간(분)의 변화
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28일
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그룹 간 취침 시간 변경
기간: 28일
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포함에서 취침 시간(분)의 변화
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28일
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효과적인 수면의 변화
기간: 28일
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취침 시간과 잠들기 사이의 시간(분).
포함 후 2주 동안의 평균 시간 대 연구 종료 전 2주 동안 활동도 측정 팔찌로 측정
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28일
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수면 대기 시간의 변화
기간: 28일
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% 총 수면 시간 / 취침 시간.
포함 후 2주 동안의 평균 시간 대 연구 종료 전 2주 동안 활동도 측정 팔찌로 측정
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28일
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수면 시간의 변화
기간: 28일
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포함 이후 취침 시간과 잠들기 사이의 시간 변화(분), 환자 수면 의제에서 수집된 데이터
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28일
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그룹 간 기준선 이후 불안의 변화
기간: 28일
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상태 특성 불안 인벤토리(STAI-Y).
현재의 정서상태를 반영하는 불안상태(AE)와 평상시의 정서상태를 반영하는 불안특성(AT)을 평가하는 자가설문지.
총 점수 20-80.
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28일
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그룹 간 기준선 이후 우울증의 변화
기간: 28일
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벡 우울증 인벤토리(BDI).
13개 항목의 점수를 합산하여 총점을 구한다.
이 점수는 0에서 63 사이입니다.
점수가 높을수록 주제가 더 우울합니다.
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28일
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기준선 이후 삶의 질 변화
기간: 28일
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 - 16(DBAS-16).
이 자가 설문지는 총 16문항으로 구성되어 있다: 불면증의 결과(5문항), 불면증에 대한 걱정/발기부전(6문항), 기대수면(2문항), 투약(3문항).
글로벌 점수는 0에서 10 사이의 각 항목 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음과 태도가 더 많습니다.
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28일
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그룹 간 최면제 사용
기간: 28일
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유형별 예/아니오
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28일
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그룹 간 항불안제 사용
기간: 28일
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유형별 예/아니오
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28일
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그룹 간에 복용한 최면제의 용량
기간: 28일
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28일
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그룹 간에 복용한 항불안제의 용량
기간: 28일
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28일
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치료교육군 환자 치료교육 수료
기간: 28일
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예 아니오
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28일
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치료 교육 그룹의 워크숍 기간
기간: 28일
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분
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28일
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치료 교육 그룹의 환자 워크숍에서 발생하는 문제
기간: 28일
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조사관이 작성한 설명 목록
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28일
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환자가 보고한 치료 교육 그룹 참여 거부 사유
기간: 28일
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환자가 제시한 이유 설명 목록
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28일
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군간 만성 불면증 개선
기간: 4개월
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포함 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수(0~28점)의 변화
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4개월
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그룹 간 기준선 이후 불안의 변화
기간: 4개월
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상태 특성 불안 목록(STAI-Y).
불안 상태(AE)를 평가하는 자가 설문지
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4개월
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그룹 간 기준선 이후 우울증의 변화
기간: 4개월
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벡 우울증 척도(BDI).
총점은 13개 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
이 점수는 0에서 63 사이입니다.
점수가 높을수록 대상이 더 우울하다는 것을 의미합니다.
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4개월
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기준선 이후 삶의 질 변화
기간: 4개월
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수면에 대한 역기능적 신념 및 태도 - 16(DBAS-16).
본 자가설문지는 불면증에 대한 인지된 결과(5항목), 불면증에 대한 걱정/발기부전(6항목), 수면 기대(2항목), 약물치료(3항목) 등 16항목으로 구성되어 있다.
전체 점수는 각 항목의 점수를 평균한 것으로 0~10점 범위입니다.
점수가 높을수록 수면에 대한 믿음과 태도가 더 역기능적이라는 것을 의미합니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .