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Évaluation de l'efficacité de l'éducation thérapeutique des patients sur l'insomnie chronique (ETP-INSOMNIE)

13 décembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 à 30% de la population générale souffre d'insomnie chronique. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est le traitement de première intention, mais malheureusement sa mise en œuvre est complexe. De longs délais d'attente pour une consultation/exploration, une durée de consultation trop courte, le non-remboursement des spécialistes et un manque de personnel formé rendent difficile la prise en charge actuelle des patients insomniaques. Les patients sont ainsi traités tardivement, souvent avec un traitement médicamenteux lourd, une dépendance aux somnifères, un sevrage difficile et/ou des troubles de l'humeur réactifs. Le traitement se limite donc à des conseils d'hygiène du sommeil et à une limitation du temps passé au lit sans intervenir in fine dans le domaine cognitif. L'éducation thérapeutique consiste à responsabiliser le patient dans la prise en charge de l'insomnie chronique par le biais d'ateliers d'éducation de groupe. Le patient apprend les principes du sommeil normal, la façon dont le sommeil évolue avec l'âge, les dangers des traitements ainsi que les règles d'hygiène du sommeil et les comportements à modifier pour bien dormir. En plus de bénéficier du partage d'expérience avec d'autres patients, l'éducation thérapeutique fluidifie le parcours de soins et réduit considérablement les longs délais d'attente du parcours de soins traditionnel en consultation.

Les investigateurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'éducation thérapeutique est plus efficace comme traitement de l'insomnie chronique que la prise en charge traditionnelle en consultation individualisée (CI). Ainsi, l'éducation thérapeutique pourrait constituer une alternative efficace à la TCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nimes, France, 30029
        • Recrutement
        • CHU de Nîmes
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Abril
        • Sous-enquêteur:
          • Elisa Evangelista
        • Sous-enquêteur:
          • Jessy Vaugarny
        • Contact:
          • Anissa Megzari
          • Numéro de téléphone: 04.66.68.42.36
          • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé
  • Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient doit comprendre et lire le français
  • Patient avec critères diagnostiques ICSD-3 pour l'insomnie chronique : score ISI > 14/28.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une déficience cognitive telle qu'évaluée par l'investigateur
  • Patient avec travail posté
  • Patients obtenant un score > 10/24 sur l'échelle de somnolence d'Epworth
  • Patient souffrant de maladies médicales ou psychiatriques pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre l'état de santé du sujet ou sa capacité à participer à l'étude.
  • Patient avec consommation chronique d'alcool ou toxicomanie
  • Patient incapable d'exprimer son consentement.
  • Patiente enceinte, parturiente ou allaitante.
  • Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation thérapeutique
Autre: éducation thérapeutique
Par groupes de 5-6, les patients auront une formation thérapeutique d'une journée comprenant 4 ateliers : comment créer un agenda du sommeil ; sommeil normal; hygiène du sommeil; traitements médicaux.
Autre: Actimétrie
une fois depuis l'inclusion pendant 2 semaines, une seconde pendant 2 semaines commençant 2 semaines après l'intervention
Comparateur actif: Consultation individualisée
Autre: Actimétrie
une fois depuis l'inclusion pendant 2 semaines, une seconde pendant 2 semaines commençant 2 semaines après l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'insomnie chronique entre les groupes
Délai: Jour 28
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (score entre 0 et 28) depuis l'inclusion
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de sommeil total entre les groupes
Délai: Jour 28
Changement du temps de sommeil total (minutes) depuis l'inclusion
Jour 28
Changement de temps au lit entre les groupes
Délai: Jour 28
Changement du temps passé au lit (minutes) depuis l'inclusion
Jour 28
Modification du sommeil effectif
Délai: Jour 28
Temps entre le coucher et l'endormissement (minutes). Délai moyen des 2 semaines suivant l'inclusion versus les 2 semaines précédant la fin de l'étude mesuré par bracelet actimétrie
Jour 28
Modification de la latence du sommeil
Délai: Jour 28
% temps de sommeil total / temps au lit. Délai moyen des 2 semaines suivant l'inclusion versus les 2 semaines précédant la fin de l'étude mesuré par bracelet actimétrie
Jour 28
Changement du temps intra-sommeil
Délai: Jour 28
Changement de temps entre le coucher et l'endormissement (minutes) depuis l'inclusion, données recueillies à partir de l'agenda de sommeil du patient
Jour 28
Changement d'anxiété depuis la ligne de base entre les groupes
Délai: Jour 28
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI-Y). Auto-questionnaire évaluant le statut anxieux (AE) reflétant l'état émotionnel actuel et le trait anxieux (AT) reflétant l'état émotionnel habituel. Note totale 20-80.
Jour 28
Changement dans la dépression depuis le départ entre les groupes
Délai: Jour 28
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 13 items. Ce score sera compris entre 0 et 63. Plus le score est élevé, plus le sujet est déprimé.
Jour 28
Changement de la qualité de vie depuis le départ
Délai: Jour 28
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil - 16 (DBAS-16). Cet auto-questionnaire est composé de 16 items : Conséquences perçues de l'insomnie (5 items), Inquiétude/impuissance face à l'insomnie (6 items), Attentes de sommeil (2 items), Médicaments (3 items). Le score global est une moyenne des scores de chaque item, allant de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus il y a de croyances et d'attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Jour 28
Utilisation d'hypnotiques entre les groupes
Délai: Jour 28
Oui/non pour chaque type
Jour 28
Utilisation de médicaments anxiolytiques entre les groupes
Délai: Jour 28
Oui/non pour chaque type
Jour 28
Dose de tout médicament hypnotique pris entre les groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Dose de tout médicament anxiolytique pris entre les groupes
Délai: Jour 28
Jour 28
Réalisation des séances d'éducation thérapeutique des patients du groupe d'éducation thérapeutique
Délai: Jour 28
Oui Non
Jour 28
Durée des ateliers du groupe d'éducation thérapeutique
Délai: Jour 28
Minutes
Jour 28
Problèmes rencontrés lors des ateliers des patients du groupe d'éducation thérapeutique
Délai: Jour 28
Liste descriptive faite par l'investigateur
Jour 28
Raison du refus de participer au groupe d'éducation thérapeutique rapportée par le patient
Délai: Jour 28
Liste descriptive des raisons invoquées par le patient
Jour 28
Amélioration de l'insomnie chronique entre les groupes
Délai: Mois 4
Modification du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) (score compris entre 0 et 28) depuis l'inclusion
Mois 4
Changement de l'anxiété depuis le départ entre les groupes
Délai: Mois 4
Inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI-Y). Auto-questionnaire évaluant l'état d'anxiété (AE)
Mois 4
Changement de la dépression depuis le départ entre les groupes
Délai: Mois 4
Inventaire de dépression de Beck (BDI). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 13 items. Ce score sera compris entre 0 et 63. Plus le score est élevé, plus le sujet est déprimé.
Mois 4
Changement dans la qualité de vie depuis le départ
Délai: Mois 4
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil - 16 (DBAS-16). Cet auto-questionnaire est composé de 16 items : Conséquences perçues de l'insomnie (5 items), Inquiétude/impuissance face à l'insomnie (6 items), Attentes en matière de sommeil (2 items), Médicaments (3 items). Le score global est une moyenne des scores de chaque item, allant de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus les croyances et attitudes à l’égard du sommeil sont dysfonctionnelles.
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

11 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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