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Bewertung der Wirksamkeit der therapeutischen Patientenaufklärung bei chronischer Schlaflosigkeit (ETP-INSOMNIE)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 bis 30 % der Allgemeinbevölkerung leiden an chronischer Schlaflosigkeit. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die Therapie der ersten Wahl, aber leider ist ihre Umsetzung komplex. Lange Wartezeiten auf ein Beratungsgespräch/Erkundungen, zu kurze Beratungszeiten, Nichtvergütung von Fachärzten und ein Mangel an geschultem Personal erschweren die derzeitige Versorgung von Patienten mit Schlafstörungen. Die Patienten werden daher spät behandelt, oft mit schwerer medikamentöser Behandlung, Abhängigkeit von Schlafmitteln, schwierigem Entzug und / oder reaktiven Stimmungsstörungen. Die Behandlung beschränkt sich daher auf eine Beratung zur Schlafhygiene und eine Einschränkung der Bettzeit, ohne letztlich in den kognitiven Bereich einzugreifen. Die therapeutische Ausbildung besteht darin, den Patienten durch Gruppenschulungsworkshops in der Bewältigung chronischer Schlaflosigkeit zu befähigen. Der Patient lernt die Prinzipien des normalen Schlafs, die Art und Weise, wie sich der Schlaf mit dem Alter entwickelt, die Gefahren von Behandlungen sowie die Regeln der Schlafhygiene und die Verhaltensweisen, die er für einen guten Schlaf ändern muss. Neben dem Erfahrungsaustausch mit anderen Patienten erleichtert die therapeutische Ausbildung den Behandlungsweg und verkürzt die langen Wartezeiten des traditionellen Behandlungswegs in der Konsultation erheblich.

Die Studienforscher stellen die Hypothese auf, dass die therapeutische Ausbildung zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit wirksamer ist als das traditionelle Management in individualisierter Beratung (IC). Daher könnte die therapeutische Ausbildung eine wirksame Alternative zur CBT darstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU de Nîmes
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Abril
        • Unterermittler:
          • Elisa Evangelista
        • Unterermittler:
          • Jessy Vaugarny
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
  • Der Patient muss Französisch verstehen und lesen
  • Patient mit diagnostischen ICSD-3-Kriterien für chronische Schlaflosigkeit: ISI-Score > 14/28.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Patient mit Schichtdienst
  • Patienten mit einem Wert > 10/24 auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala
  • Patient, der an medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes den Gesundheitszustand oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
  • Patient mit chronischem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Patient kann seine Einwilligung nicht ausdrücken.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Patientin.
  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Ausbildung
Sonstiges: therapeutische Ausbildung
In Gruppen von 5-6 Personen erhalten die Patienten eine eintägige therapeutische Trainingseinheit, die 4 Workshops umfasst: Erstellen einer Schlafagenda; normaler Schlaf; Schlafhygiene; medizinische Behandlung.
Sonstiges: Aktimetrie
einmal ab Einschluss für 2 Wochen, zweites für 2 Wochen ab 2 Wochen nach Intervention
Aktiver Komparator: Individuelle Beratung
Sonstiges: Aktimetrie
einmal ab Einschluss für 2 Wochen, zweites für 2 Wochen ab 2 Wochen nach Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der chronischen Schlaflosigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores (Score zwischen 0 - 28) durch die Aufnahme
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Änderung der Gesamtschlafzeit (Minuten) seit Einbeziehung
Tag 28
Ändern Sie die Zeit im Bett zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Änderung der Bettzeit (Minuten) seit der Aufnahme
Tag 28
Änderung des effektiven Schlafs
Zeitfenster: Tag 28
Zeit zwischen Zubettgehen und Einschlafen (Minuten). Durchschnittliche Zeit für die 2 Wochen nach der Aufnahme im Vergleich zu den 2 Wochen vor dem Ende der Studie, gemessen durch Aktimetrie-Armband
Tag 28
Änderung der Schlaflatenz
Zeitfenster: Tag 28
% Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett. Durchschnittliche Zeit für die 2 Wochen nach der Aufnahme im Vergleich zu den 2 Wochen vor dem Ende der Studie, gemessen durch Aktimetrie-Armband
Tag 28
Änderung der Intra-Sleep-Zeit
Zeitfenster: Tag 28
Änderung der Zeit zwischen dem Zubettgehen und Einschlafen (Minuten) seit der Aufnahme, Daten aus der Schlafagenda des Patienten erhoben
Tag 28
Veränderung der Angst seit dem Ausgangswert zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
State-Trait-Angst-Inventar (STAI-Y). Selbstfragebogen zur Beurteilung des Angststatus (AE), der den aktuellen emotionalen Zustand widerspiegelt, und des Angstmerkmals (AT), das den üblichen emotionalen Zustand widerspiegelt. Gesamtpunktzahl 20-80.
Tag 28
Veränderung der Depression seit Studienbeginn zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Beck-Depressionsinventar (BDI). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 13 Items. Diese Punktzahl liegt zwischen 0 und 63. Je höher die Punktzahl, desto depressiver ist die Person.
Tag 28
Veränderung der Lebensqualität seit Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 28
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf - 16 (DBAS-16). Dieser Selbstfragebogen besteht aus 16 Items: Wahrgenommene Folgen von Schlaflosigkeit (5 Items), Sorge/Impotenz wegen Schlaflosigkeit (6 Items), Schlaferwartung (2 Items), Medikation (3 Items). Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen für jedes Element und reicht von 0 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto mehr dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Tag 28
Verwendung von Hypnotika zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Ja/Nein für jeden Typ
Tag 28
Verwendung von Anxiolytika zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 28
Ja/Nein für jeden Typ
Tag 28
Dosis von Hypnotika, die zwischen den Gruppen eingenommen werden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dosis von Anxiolytika, die zwischen den Gruppen eingenommen werden
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Abschluss der therapeutischen Aufklärungssitzungen von Patienten in der therapeutischen Aufklärungsgruppe
Zeitfenster: Tag 28
Ja Nein
Tag 28
Dauer der Workshops in der Heilpädagogischen Gruppe
Zeitfenster: Tag 28
Protokoll
Tag 28
Probleme, die während Workshops von Patienten in der therapeutischen Ausbildungsgruppe aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 28
Beschreibende Liste, die vom Ermittler erstellt wurde
Tag 28
Vom Patienten angegebener Grund für die Weigerung, an der therapeutischen Ausbildungsgruppe teilzunehmen
Zeitfenster: Tag 28
Beschreibende Liste der vom Patienten angegebenen Gründe
Tag 28
Verbesserung der chronischen Schlaflosigkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores (Score zwischen 0 und 28) seit der Aufnahme
Monat 4
Veränderung der Angst seit Studienbeginn zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Selbstbefragung zur Beurteilung des Angststatus (AE)
Monat 4
Veränderung der Depression seit Studienbeginn zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 4
Beck Depression Inventory (BDI). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der 13 Items. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 63. Je höher die Punktzahl, desto deprimierter ist die Person.
Monat 4
Veränderung der Lebensqualität seit Studienbeginn
Zeitfenster: Monat 4
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf – 16 (DBAS-16). Dieser Selbstfragebogen besteht aus 16 Items: Wahrgenommene Folgen von Schlaflosigkeit (5 Items), Sorge/Impotenz wegen Schlaflosigkeit (6 Items), Schlaferwartungen (2 Items), Medikamente (3 Items). Die globale Punktzahl ist ein Durchschnitt der Bewertungen jedes Elements und liegt zwischen 0 und 10. Je höher der Wert, desto dysfunktionaler sind die Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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