Evaluación de la efectividad de la educación terapéutica del paciente sobre el insomnio crónico (ETP-INSOMNIE)
13 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio piloto de evaluación de la eficacia de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique
Del 20 al 30% de la población general sufre de insomnio crónico. La terapia cognitiva conductual (TCC) es el tratamiento de primera línea, pero lamentablemente su implementación es compleja. Los largos tiempos de espera para una consulta / exploración, un período de consulta demasiado corto, el no reembolso de especialistas y la falta de personal capacitado dificultan la atención actual de los pacientes con insomnio. Por lo tanto, los pacientes son tratados tarde, a menudo con un tratamiento farmacológico intenso, dependencia de somníferos, abstinencia difícil y/o trastornos del estado de ánimo reactivos. Por tanto, el tratamiento se limita al asesoramiento sobre la higiene del sueño y la restricción del tiempo de permanencia en la cama sin intervenir finalmente en el dominio cognitivo. La educación terapéutica consiste en empoderar al paciente en el manejo del insomnio crónico a través de talleres de educación grupal. El paciente aprende los principios del sueño normal, la forma en que el sueño evoluciona con el envejecimiento, los peligros de los tratamientos así como las normas de higiene del sueño y las conductas a modificar para dormir bien. Además de beneficiarse del intercambio de experiencias con otros pacientes, la educación terapéutica hace que la vía asistencial sea más fluida y reduce considerablemente los largos tiempos de espera de la vía asistencial tradicional en consulta.
Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la educación terapéutica es más eficaz como tratamiento para el insomnio crónico que el manejo tradicional en la consulta individualizada (CI). Así, la educación terapéutica podría constituir una alternativa eficaz a la TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Abril
- Número de teléfono: 04.66.68.77.30
- Correo electrónico: beatriz.abril@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nimes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Beatriz Abril
-
Sub-Investigador:
- Elisa Evangelista
-
Sub-Investigador:
- Jessy Vaugarny
-
Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado.
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente debe entender y leer francés.
- Paciente con criterios diagnósticos ICSD-3 para insomnio crónico: puntuación ISI > 14/28.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deterioro cognitivo evaluado por el investigador
- Paciente con turnos de trabajo
- Pacientes con puntuación > 10/24 en la escala de somnolencia de Epworth
- Paciente que padezca enfermedades médicas o psiquiátricas que puedan, en opinión del investigador, comprometer el estado de salud del sujeto o su capacidad para participar en el estudio.
- Paciente con consumo crónico de alcohol o abuso de drogas
- Paciente incapaz de expresar su consentimiento.
- Paciente embarazada, parturienta o lactante.
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación terapéutica
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En grupos de 5-6, los pacientes tendrán una sesión de formación terapéutica de un día que consta de 4 talleres: cómo crear una agenda de sueño; sueño normal; higiene del sueño; tratamientos médicos.
una vez desde la inclusión durante 2 semanas, la segunda durante 2 semanas comenzando 2 semanas después de la intervención
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Comparador activo: Consulta individualizada
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una vez desde la inclusión durante 2 semanas, la segunda durante 2 semanas comenzando 2 semanas después de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el insomnio crónico entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) (puntuación entre 0 y 28) desde la inclusión
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total de sueño entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio en el tiempo total de sueño (minutos) desde la inclusión
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Día 28
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Cambio de tiempo en la cama entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio en el tiempo en la cama (minutos) desde la inclusión
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Día 28
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Cambio en el sueño efectivo
Periodo de tiempo: Día 28
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Tiempo entre acostarse y dormirse (minutos).
Tiempo medio de las 2 semanas posteriores a la inclusión frente a las 2 semanas anteriores al final del estudio medido por pulsera de actimetría
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Día 28
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Cambio en la latencia del sueño
Periodo de tiempo: Día 28
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% tiempo total de sueño / tiempo en la cama.
Tiempo medio de las 2 semanas posteriores a la inclusión frente a las 2 semanas anteriores al final del estudio medido por pulsera de actimetría
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Día 28
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Cambio en el tiempo intrasueño
Periodo de tiempo: Día 28
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Cambio en el tiempo entre acostarse y quedarse dormido (minutos) desde la inclusión, datos recopilados de la agenda de sueño del paciente
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Día 28
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Cambio en la ansiedad desde el inicio entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y).
Autocuestionario que evalúa el estado de ansiedad (AE) que refleja el estado emocional actual y el rasgo de ansiedad (AT) que refleja el estado emocional habitual.
Puntuación total 20-80.
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Día 28
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Cambio en la depresión desde el inicio entre los grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Inventario de depresión de Beck (BDI).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems.
Esta puntuación estará entre 0 y 63.
Cuanto más alto es el puntaje, más deprimido está el sujeto.
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Día 28
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 28
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño - 16 (DBAS-16).
Este autocuestionario está compuesto por 16 ítems: Consecuencias percibidas del insomnio (5 ítems), Preocupación/impotencia por el insomnio (6 ítems), Expectativas de sueño (2 ítems), Medicación (3 ítems).
La puntuación global es un promedio de las puntuaciones de cada ítem, que va de 0 a 10.
A mayor puntuación, más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño.
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Día 28
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Uso de drogas hipnóticas entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Sí/no para cada tipo
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Día 28
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Uso de ansiolíticos entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Sí/no para cada tipo
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Día 28
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Dosis de cualquier droga hipnótica tomada entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Dosis de cualquier fármaco ansiolítico tomado entre grupos
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Finalización de las sesiones de educación terapéutica de los pacientes del grupo de educación terapéutica
Periodo de tiempo: Día 28
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Sí No
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Día 28
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Duración de los talleres en el grupo de educación terapéutica
Periodo de tiempo: Día 28
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Minutos
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Día 28
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Problemas encontrados durante talleres de pacientes en el grupo de educación terapéutica
Periodo de tiempo: Día 28
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Lista descriptiva hecha por el investigador
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Día 28
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Motivo informado por el paciente para negarse a participar en el grupo de educación terapéutica
Periodo de tiempo: Día 28
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Lista descriptiva de las razones dadas por el paciente
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Día 28
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Mejora del insomnio crónico entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
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Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) (puntuación entre 0 y 28) desde la inclusión
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Mes 4
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Cambio en la ansiedad desde el inicio entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y).
Autocuestionario que evalúa el estado de ansiedad (EA)
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Mes 4
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Cambio en la depresión desde el inicio entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 4
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Inventario de Depresión de Beck (BDI).
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los 13 ítems.
Esta puntuación estará entre 0 y 63.
Cuanto mayor sea la puntuación, más deprimido estará el sujeto.
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Mes 4
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 4
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño - 16 (DBAS-16).
Este autocuestionario se compone de 16 ítems: Consecuencias percibidas del insomnio (5 ítems), Preocupación/impotencia por el insomnio (6 ítems), Expectativas del sueño (2 ítems), Medicación (3 ítems).
La puntuación global es una media de las puntuaciones de cada ítem, oscilando entre 0 y 10.
Cuanto mayor es la puntuación, más creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2020-2/BA-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .