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Avaliação da eficácia da educação terapêutica do paciente na insônia crônica (ETP-INSOMNIE)

13 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 a 30% da população em geral sofre de insônia crônica. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é o tratamento de primeira linha, mas infelizmente sua implementação é complexa. Longos tempos de espera para uma consulta/exploração, período de consulta muito curto, não reembolso de especialistas e falta de pessoal treinado dificultam o atendimento atual de pacientes insones. Os pacientes são, portanto, tratados tardiamente, muitas vezes com tratamento medicamentoso pesado, dependência de pílulas para dormir, abstinência difícil e/ou distúrbios de humor reativos. O tratamento é, portanto, limitado a conselhos sobre higiene do sono e restrição do tempo gasto na cama sem, em última instância, intervir no domínio cognitivo. A educação terapêutica consiste em capacitar o paciente no manejo da insônia crônica por meio de oficinas educativas em grupo. O paciente aprende os princípios do sono normal, a forma como o sono evolui com o envelhecimento, os perigos dos tratamentos, bem como as regras de higiene do sono e os comportamentos a modificar para dormir bem. Para além de beneficiar da partilha de experiência com outros doentes, a educação terapêutica torna o percurso de cuidados mais suave e reduz consideravelmente os longos tempos de espera do percurso de atendimento tradicional em consulta.

Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a educação terapêutica é mais eficaz como tratamento para insônia crônica do que o manejo tradicional em consulta individualizada (IC). Assim, a educação terapêutica pode constituir uma alternativa eficaz à TCC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nimes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Beatriz Abril
        • Subinvestigador:
          • Elisa Evangelista
        • Subinvestigador:
          • Jessy Vaugarny
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente deve entender e ler francês
  • Paciente com critérios diagnósticos ICSD-3 para insônia crônica: escore ISI > 14/28.

Critério de exclusão:

  • Paciente com comprometimento cognitivo conforme avaliado pelo investigador
  • Paciente com trabalho por turnos
  • Pacientes com pontuação > 10/24 na escala de sonolência de Epworth
  • Paciente sofrendo de doenças médicas ou psiquiátricas que podem, na opinião do investigador, comprometer o estado de saúde do sujeito ou a capacidade de participar do estudo.
  • Paciente com consumo crônico de álcool ou abuso de drogas
  • Paciente incapaz de expressar consentimento.
  • Paciente grávida, parturiente ou amamentando.
  • O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação terapêutica
Outro: educação terapêutica
Em grupos de 5-6, os pacientes terão um dia de treino terapêutico composto por 4 workshops: como criar uma agenda de sono; sono normal; higiene do sono; tratamentos médicos.
Outro: Actimetria
uma vez desde a inclusão por 2 semanas, a segunda por 2 semanas começando 2 semanas após a intervenção
Comparador Ativo: Consulta individualizada
Outro: Actimetria
uma vez desde a inclusão por 2 semanas, a segunda por 2 semanas começando 2 semanas após a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na insônia crônica entre os grupos
Prazo: Dia 28
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) (Pontuação entre 0 - 28) da inclusão
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo total de sono entre os grupos
Prazo: Dia 28
Alteração no tempo total de sono (minutos) desde a inclusão
Dia 28
Mudança de tempo na cama entre os grupos
Prazo: Dia 28
Mudança no tempo na cama (minutos) desde a inclusão
Dia 28
Mudança no sono efetivo
Prazo: Dia 28
Tempo entre ir para a cama e adormecer (minutos). Tempo médio para as 2 semanas após a inclusão versus as 2 semanas anteriores ao final do estudo medido pela pulseira de actimetria
Dia 28
Mudança na latência do sono
Prazo: Dia 28
% tempo total de sono / tempo na cama. Tempo médio para as 2 semanas após a inclusão versus as 2 semanas anteriores ao final do estudo medido pela pulseira de actimetria
Dia 28
Mudança no tempo intra-sono
Prazo: Dia 28
Mudança no tempo entre ir para a cama e adormecer (minutos) desde a inclusão, dados coletados da agenda de sono do paciente
Dia 28
Mudança na ansiedade desde a linha de base entre os grupos
Prazo: Dia 28
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-Y). Autoquestionário avaliando o estado de ansiedade (AE) refletindo o estado emocional atual e o traço de ansiedade (AT) refletindo o estado emocional habitual. Pontuação total 20-80.
Dia 28
Mudança na depressão desde o início entre os grupos
Prazo: Dia 28
Inventário de Depressão de Beck (BDI). A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos 13 itens. Esta pontuação será entre 0 e 63. Quanto maior a pontuação, mais deprimido o sujeito está.
Dia 28
Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: Dia 28
Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono - 16 (DBAS-16). Este autoquestionário é composto por 16 itens: Consequências percebidas da insônia (5 itens), Preocupação/impotência com a insônia (6 itens), Expectativas de sono (2 itens), Medicação (3 itens). O escore global é uma média dos escores de cada item, variando de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Dia 28
Uso de drogas hipnóticas entre os grupos
Prazo: Dia 28
Sim/não para cada tipo
Dia 28
Uso de ansiolíticos entre os grupos
Prazo: Dia 28
Sim/não para cada tipo
Dia 28
Dose de quaisquer drogas hipnóticas tomadas entre os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dose de quaisquer drogas ansiolíticas tomadas entre os grupos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Realização de sessões de educação terapêutica dos pacientes do grupo de educação terapêutica
Prazo: Dia 28
Sim não
Dia 28
Duração das oficinas no grupo de educação terapêutica
Prazo: Dia 28
Minutos
Dia 28
Problemas encontrados durante as oficinas de pacientes do grupo de educação terapêutica
Prazo: Dia 28
Lista descritiva feita pelo investigador
Dia 28
Motivo de recusa relatado pelo paciente em participar do grupo de educação terapêutica
Prazo: Dia 28
Lista descritiva de motivos apresentados pelo paciente
Dia 28
Melhora na insônia crônica entre grupos
Prazo: Mês 4
Mudança na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) (pontuação entre 0 - 28) desde a inclusão
Mês 4
Mudança na ansiedade desde o início entre os grupos
Prazo: Mês 4
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-Y). Autoquestionário avaliando o estado de ansiedade (EA)
Mês 4
Mudança na depressão desde o início entre os grupos
Prazo: Mês 4
Inventário de Depressão de Beck (BDI). A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos 13 itens. Essa pontuação ficará entre 0 e 63. Quanto maior a pontuação, mais deprimido fica o sujeito.
Mês 4
Mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: Mês 4
Crenças e Atitudes Disfuncionais em relação ao Sono - 16 (DBAS-16). Este autoquestionário é composto por 16 itens: Consequências percebidas da insônia (5 itens), Preocupação/impotência com a insônia (6 itens), Expectativas de sono (2 itens), Medicação (3 itens). A pontuação global é uma média das pontuações de cada item, variando de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, mais crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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