Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности терапевтического обучения пациентов при хронической бессоннице (ETP-INSOMNIE)

13 декабря 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Экспериментальный этюд по оценке эффективности ETP Sur l'Insomnie Chronique

От 20 до 30% населения в целом страдает от хронической бессонницы. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является лечением первой линии, но, к сожалению, ее реализация сложна. Длительное время ожидания консультации/обследования, слишком короткий период консультации, неоплата услуг специалистов и нехватка обученного персонала затрудняют текущий уход за больными бессонницей. Таким образом, пациентов лечат поздно, часто с тяжелой медикаментозной терапией, зависимостью от снотворных, трудной абстиненцией и / или реактивными расстройствами настроения. Таким образом, лечение ограничивается советами по гигиене сна и ограничением времени, проведенного в постели, без окончательного вмешательства в когнитивную сферу. Терапевтическое обучение состоит из расширения возможностей пациента в управлении хронической бессонницей посредством групповых обучающих семинаров. Пациент узнает о принципах нормального сна, о том, как сон меняется с возрастом, об опасностях лечения, а также о правилах гигиены сна и о том, как изменить поведение, чтобы спать хорошо. В дополнение к обмену опытом с другими пациентами, терапевтическое обучение делает путь лечения более гладким и значительно сокращает длительное время ожидания традиционного пути лечения в консультации.

Исследователи исследования выдвигают гипотезу о том, что терапевтическое обучение более эффективно при лечении хронической бессонницы, чем традиционное лечение в виде индивидуальных консультаций (IC). Таким образом, терапевтическое образование может стать эффективной альтернативой когнитивно-поведенческой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nimes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Главный следователь:
          • Beatriz Abril
        • Младший исследователь:
          • Elisa Evangelista
        • Младший исследователь:
          • Jessy Vaugarny
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен дать свое свободное и информированное согласие
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Пациент должен понимать и читать по-французски
  • Пациент с диагностическими критериями хронической бессонницы по ICSD-3: балл ISI > 14/28.

Критерий исключения:

  • Пациент с когнитивными нарушениями по оценке исследователя
  • Пациент с посменной работой
  • Пациенты с баллом > 10/24 по шкале сонливости Эпворта
  • Пациент, страдающий соматическими или психическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу состояние здоровья испытуемого или его способность участвовать в исследовании.
  • Пациент с хроническим употреблением алкоголя или наркоманией
  • Пациент не может выразить согласие.
  • Беременные, роженицы или кормящие пациентки.
  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическое образование
Другой: терапевтическое образование
В группах по 5-6 пациентов пройдет однодневный терапевтический тренинг, включающий 4 мастер-класса: как составить программу сна; нормальный сон; гигиена сна; медицинские процедуры.
Другой: Активометрия
один раз с момента включения в течение 2 недель, второй раз в течение 2 недель, начиная через 2 недели после вмешательства
Активный компаратор: Индивидуальная консультация
Другой: Активометрия
один раз с момента включения в течение 2 недель, второй раз в течение 2 недель, начиная через 2 недели после вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение хронической бессонницы между группами
Временное ограничение: День 28
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) (оценка от 0 до 28) в результате включения
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени сна между группами
Временное ограничение: День 28
Изменение общего времени сна (минуты) от включения
День 28
Изменение времени пребывания в постели между группами
Временное ограничение: День 28
Изменение времени в постели (минут) от включения
День 28
Изменение эффективного сна
Временное ограничение: День 28
Время между отходом ко сну и засыпанием (минуты). Среднее время в течение 2 недель после включения по сравнению с 2 неделями, предшествующими окончанию исследования, измеренное с помощью активиметрического браслета.
День 28
Изменение латентности сна
Временное ограничение: День 28
% общего времени сна / времени в постели. Среднее время в течение 2 недель после включения по сравнению с 2 неделями, предшествующими окончанию исследования, измеренное с помощью активиметрического браслета.
День 28
Изменение времени сна
Временное ограничение: День 28
Изменение времени между отходом ко сну и засыпанием (минуты) с момента включения, данные, собранные из программы сна пациента.
День 28
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: День 28
Опросник тревожности состояний (STAI-Y). Самоопросник, оценивающий тревожный статус (AE), отражающий текущее эмоциональное состояние, и тревожный признак (AT), отражающий обычное эмоциональное состояние. Общий балл 20-80.
День 28
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: День 28
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Общий балл получается путем сложения баллов по 13 пунктам. Этот показатель будет находиться в диапазоне от 0 до 63. Чем выше балл, тем более депрессивным является субъект.
День 28
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 28
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну - 16 (DBAS-16). Этот самоопросник состоит из 16 пунктов: Воспринимаемые последствия бессонницы (5 пунктов), Беспокойство/импотенция по поводу бессонницы (6 пунктов), Ожидания сна (2 пункта), Лекарства (3 пункта). Общий балл представляет собой среднее значение баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл, тем больше дисфункциональных убеждений и установок в отношении сна.
День 28
Использование снотворных между группами
Временное ограничение: День 28
Да/нет для каждого типа
День 28
Использование анксиолитиков между группами
Временное ограничение: День 28
Да/нет для каждого типа
День 28
Доза любых снотворных препаратов, принимаемых между группами
Временное ограничение: День 28
День 28
Доза любых анксиолитиков, принимаемых между группами
Временное ограничение: День 28
День 28
Завершение лечебно-образовательных занятий пациентов в лечебно-образовательной группе
Временное ограничение: День 28
Да нет
День 28
Продолжительность семинаров в группе терапевтического обучения
Временное ограничение: День 28
Минуты
День 28
Проблемы, возникающие во время семинаров пациентов в группе терапевтического обучения
Временное ограничение: День 28
Описательный список, составленный следователем
День 28
Сообщаемая пациентом причина отказа от участия в группе терапевтического обучения
Временное ограничение: День 28
Описательный список причин, указанных пациентом
День 28
Улучшение хронической бессонницы между группами
Временное ограничение: Месяц 4
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) (оценка от 0 до 28) после включения
Месяц 4
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: Месяц 4
Опросник тревожности состояний (STAI-Y). Самоопросник для оценки тревожного статуса (AE)
Месяц 4
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем между группами
Временное ограничение: Месяц 4
Опросник депрессии Бека (BDI). Общий балл получается путем сложения баллов по 13 пунктам. Этот балл будет находиться в диапазоне от 0 до 63. Чем выше балл, тем более депрессивным является субъект.
Месяц 4
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 4
Дисфункциональные убеждения и отношение к сну – 16 (DBAS-16). Этот опросник для самостоятельной работы состоит из 16 пунктов: «Ощущаемые последствия бессонницы» (5 пунктов), «Беспокойство/импотенция по поводу бессонницы» (6 пунктов), «Ожидание сна» (2 пункта), «Лекарства» (3 пункта). Глобальная оценка представляет собой среднее значение оценок каждого элемента в диапазоне от 0 до 10. Чем выше балл, тем более дисфункциональные убеждения и отношения к сну
Месяц 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться