Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity terapeutické edukace pacientů na chronickou insomnii (ETP-INSOMNIE)

13. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

Chronickou nespavostí trpí 20 až 30 % běžné populace. Kognitivně behaviorální terapie (KBT) je léčba první volby, ale její provedení je bohužel složité. Dlouhé čekací doby na konzultaci / průzkum, příliš krátká doba konzultace, neproplácení specialistů a nedostatek vyškoleného personálu znesnadňují současnou péči o pacienty s nespavostí. Pacienti jsou tak léčeni pozdě, často silnou medikamentózní léčbou, závislostí na prášcích na spaní, obtížným vysazením a/nebo reaktivními poruchami nálady. Léčba se proto omezuje na rady ohledně spánkové hygieny a omezení času stráveného na lůžku, aniž by nakonec zasáhlo do kognitivní domény. Terapeutická výchova spočívá v posílení postavení pacienta při zvládání chronické nespavosti prostřednictvím skupinových vzdělávacích workshopů. Pacient se učí principům normálního spánku, způsobu, jakým se spánek vyvíjí se stárnutím, nebezpečím léčby i pravidlům spánkové hygieny a chování k úpravě, aby spal dobře. Kromě přínosu ze sdílení zkušeností s ostatními pacienty terapeutické vzdělávání usnadňuje cestu péče a výrazně zkracuje dlouhé čekací doby tradiční cesty péče na konzultaci.

Autoři studie předpokládají, že terapeutická edukace je účinnější jako léčba chronické nespavosti než tradiční léčba v rámci individuální konzultace (IC). Terapeutické vzdělávání by tedy mohlo představovat účinnou alternativu ke KBT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nimes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Abril
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Evangelista
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessy Vaugarny
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient musí rozumět a číst francouzsky
  • Pacient s diagnostickými kritérii ICSD-3 pro chronickou insomnii: ISI skóre > 14/28.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kognitivní poruchou podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacient s prací na směny
  • Pacienti skórující > 10/24 na Epworthově škále ospalosti
  • Pacient trpící lékařskými nebo psychiatrickými chorobami, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit zdravotní stav subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie.
  • Pacient s chronickou konzumací alkoholu nebo zneužíváním drog
  • Pacient nemůže vyjádřit souhlas.
  • Těhotná, rodící nebo kojící pacientka.
  • Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická výchova
Jiný: terapeutické vzdělání
Ve skupinách po 5-6 absolvují pacienti jednodenní terapeutické školení obsahující 4 workshopy: jak vytvořit spánkovou agendu; normální spánek; hygiena spánku; lékařské ošetření.
Jiný: Aktimetrie
jednou od zařazení na 2 týdny, podruhé na 2 týdny počínaje 2 týdny po intervenci
Aktivní komparátor: Individuální konzultace
Jiný: Aktimetrie
jednou od zařazení na 2 týdny, podruhé na 2 týdny počínaje 2 týdny po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chronické nespavosti mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) (skóre mezi 0 - 28) od zařazení
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Změna celkové doby spánku (minuty) od zahrnutí
Den 28
Změna času v posteli mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Změna času v posteli (minuty) od zařazení
Den 28
Změna efektivního spánku
Časové okno: Den 28
Doba mezi ulehnutím do postele a usnutím (minuty). Průměrná doba za 2 týdny po zařazení oproti 2 týdnům před koncem studie měřená aktimetrickým náramkem
Den 28
Změna latence spánku
Časové okno: Den 28
% celkové doby spánku / doby v posteli. Průměrná doba za 2 týdny po zařazení oproti 2 týdnům před koncem studie měřená aktimetrickým náramkem
Den 28
Změna času uvnitř spánku
Časové okno: Den 28
Změna času mezi ulehnutím do postele a usnutím (minuty) od zařazení, data shromážděná z agendy spánku pacientů
Den 28
Změna úzkosti od výchozího stavu mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-Y). Autodotazník hodnotící úzkostný stav (AE) odrážející aktuální emoční stav a úzkostný rys (AT) odrážející obvyklý emoční stav. Celkové skóre 20-80.
Den 28
Změna deprese od výchozího stavu mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Beckův inventář deprese (BDI). Celkové skóre se získá sečtením skóre 13 položek. Toto skóre bude mezi 0 a 63. Čím vyšší skóre, tím depresivnější je subjekt.
Den 28
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: Den 28
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku - 16 (DBAS-16). Tento autodotazník se skládá ze 16 položek: Vnímané důsledky nespavosti (5 položek), Obavy/impotence z nespavosti (6 položek), Očekávání spánku (2 položky), Léky (3 položky). Globální skóre je průměr skóre každé položky v rozsahu od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
Den 28
Užívání hypnotických léků mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Ano/ne pro každý typ
Den 28
Použití anxiolytických léků mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Ano/ne pro každý typ
Den 28
Dávka jakýchkoli hypnotických léků užívaná mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Den 28
Dávka jakýchkoli anxiolytických léků užívaných mezi skupinami
Časové okno: Den 28
Den 28
Absolvování sezení terapeutické výchovy pacientů ve skupině terapeutické výchovy
Časové okno: Den 28
Ano ne
Den 28
Délka workshopů ve skupině terapeutické výchovy
Časové okno: Den 28
Minut
Den 28
Problémy na workshopech pacientů ve skupině terapeutické výchovy
Časové okno: Den 28
Popisný seznam vytvořený vyšetřovatelem
Den 28
Důvod odmítnutí účasti ve skupině terapeutické výchovy uváděný pacientem
Časové okno: Den 28
Popisný seznam důvodů udávaných pacientem
Den 28
Zlepšení chronické nespavosti mezi skupinami
Časové okno: 4. měsíc
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) (skóre mezi 0 - 28) od zařazení
4. měsíc
Změna úzkosti od výchozího stavu mezi skupinami
Časové okno: 4. měsíc
Inventář úzkosti podle stavu (STAI-Y). Autodotazník hodnotící stav úzkosti (AE)
4. měsíc
Změna deprese od výchozího stavu mezi skupinami
Časové okno: 4. měsíc
Beckův inventář deprese (BDI). Celkové skóre se získá sečtením skóre 13 položek. Toto skóre bude mezi 0 a 63. Čím vyšší skóre, tím depresivnější je subjekt.
4. měsíc
Změna kvality života od výchozího stavu
Časové okno: 4. měsíc
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku - 16 (DBAS-16). Tento autodotazník se skládá ze 16 položek: Vnímané důsledky nespavosti (5 položek), Obavy/impotence z nespavosti (6 položek), Očekávání spánku (2 položky), Léky (3 položky). Globální skóre je průměr skóre každé položky v rozsahu od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím více dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku
4. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na terapeutické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit