Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden terapeuttisen koulutuksen tehokkuuden arviointi krooniseen unettomuuteen (ETP-INSOMNIE)

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'eficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20–30 % väestöstä kärsii kroonisesta unettomuudesta. Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on ensilinjan hoitomuoto, mutta valitettavasti sen toteuttaminen on monimutkaista. Pitkät odotusajat konsultaatioon/tutkimukseen, liian lyhyt konsultaatioaika, asiantuntijoiden korvaamattomuus ja koulutetun henkilöstön puute vaikeuttavat unettomuuspotilaiden nykyistä hoitoa. Potilaita hoidetaan näin myöhään, usein raskaalla lääkehoidolla, unilääkkeiden riippuvuudella, vaikeilla vieroitusoireilla ja/tai reaktiivisilla mielialahäiriöillä. Hoito rajoittuu siksi neuvoihin unihygieniasta ja sängyssä vietetyn ajan rajoittamisesta puuttumatta lopulta kognitiiviseen alueeseen. Terapeuttinen koulutus koostuu potilaan valtuuttamisesta kroonisen unettomuuden hallintaan ryhmäkasvatustyöpajojen avulla. Potilas oppii normaalin unen periaatteet, tavan, jolla uni kehittyy ikääntymisen myötä, hoitojen vaarat sekä unihygieniasäännöt ja käytöstavat, joilla muutetaan nukkumaan hyvin. Sen lisäksi, että terapeuttinen koulutus hyötyy kokemusten jakamisesta muiden potilaiden kanssa, se tekee hoitopolusta sujuvamman ja lyhentää huomattavasti perinteisen hoitopolun pitkiä odotusaikoja konsultaatiossa.

Tutkijat olettavat, että terapeuttinen koulutus on tehokkaampi kroonisen unettomuuden hoitona kuin perinteinen hoito yksilöllisellä konsultaatiolla (IC). Siten terapeuttinen koulutus voisi olla tehokas vaihtoehto CBT:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU de Nîmes
        • Päätutkija:
          • Beatriz Abril
        • Alatutkija:
          • Elisa Evangelista
        • Alatutkija:
          • Jessy Vaugarny
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilaan tulee ymmärtää ja lukea ranskaa
  • Potilas, jolla on kroonisen unettomuuden diagnostiset ICSD-3-kriteerit: ISI-pistemäärä > 14/28.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tutkijan arvion mukaan kognitiivinen vajaatoiminta
  • Potilas vuorotyössä
  • Potilaat, joiden pistemäärä > 10/24 Epworthin uneliaisuusasteikolla
  • Potilas, joka kärsii lääketieteellisistä tai psykiatrisista sairauksista, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan terveydentilan tai kyvyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilas, jolla on krooninen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilas ei pysty ilmaisemaan suostumustaan.
  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä potilas.
  • Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen koulutus
Muut: terapeuttinen koulutus
5-6 hengen ryhmissä potilaille järjestetään yhden päivän terapeuttinen koulutus, joka koostuu 4 työpajasta: kuinka luodaan uniohjelma; normaali uni; unihygienia; lääketieteelliset hoidot.
Muut: Actimetria
kerran sisällyttämisestä 2 viikon ajan, toinen 2 viikon ajan alkaen 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Active Comparator: Yksilöllinen konsultaatio
Muut: Actimetria
kerran sisällyttämisestä 2 viikon ajan, toinen 2 viikon ajan alkaen 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen unettomuuden paraneminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos (pisteet välillä 0 - 28) sisällyttämisestä
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Muutos kokonaisnukkumisajassa (minuuteissa) sisällyttämisestä
Päivä 28
Ajanvaihto sängyssä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Sängyn ajan muutos (minuutit) sisällyttämisestä
Päivä 28
Muutos tehokkaaseen uneen
Aikaikkuna: Päivä 28
Nukkumaanmenon ja nukahtamisen välinen aika (minuuttia). Keskimääräinen aika 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen verrattuna 2 viikkoa ennen tutkimuksen loppua mitattuna aktimetrialla rannekorulla
Päivä 28
Muutos unilatenssissa
Aikaikkuna: Päivä 28
% kokonaisnukkumisaika / aika sängyssä. Keskimääräinen aika 2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen verrattuna 2 viikkoa ennen tutkimuksen loppua mitattuna aktimetrialla rannekorulla
Päivä 28
Unensisäisen ajan muutos
Aikaikkuna: Päivä 28
Nukkumaanmenon ja nukahtamisen välinen aika (minuutit) sisällyttämisen jälkeen, tiedot kerätty potilaan uniohjelmasta
Päivä 28
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Itsekyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuustilaa (AE), joka heijastaa tämänhetkistä tunnetilaa, ja ahdistuneisuuspiirrettä (AT), joka heijastaa tavanomaista tunnetilaa. Kokonaispisteet 20-80.
Päivä 28
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Beck Depression Inventory (BDI). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 13 kohteen pisteet. Tämä pistemäärä on 0–63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi kohde on.
Päivä 28
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 28
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta - 16 (DBAS-16). Tämä itsekyselylomake koostuu 16 kohdasta: unettomuuden koetut seuraukset (5 kohtaa), huoli/impotenssi unettomuudesta (6 kohtaa), unen odotukset (2 kohtaa), lääkitys (3 kohtaa). Globaali pistemäärä on kunkin kohteen pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat unta koskevat uskomukset ja asenteet
Päivä 28
Hypnoottisten lääkkeiden käyttö ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Kyllä/ei jokaiselle tyypille
Päivä 28
Anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Kyllä/ei jokaiselle tyypille
Päivä 28
Ryhmien välillä otettujen hypnoottisten lääkkeiden annos
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kaikkien ryhmien välillä otettujen anksiolyyttisten lääkkeiden annos
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Terapeuttisen koulutusryhmän potilaiden terapeuttisten koulutusistuntojen suorittaminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Kyllä ei
Päivä 28
Työpajojen pituus terapeuttisessa koulutusryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 28
Pöytäkirja
Päivä 28
Terapeuttisen koulutusryhmän potilaiden työpajoissa kohdatut ongelmat
Aikaikkuna: Päivä 28
Tutkijan tekemä kuvaava luettelo
Päivä 28
Potilaan ilmoittama syy kieltäytyä osallistumasta terapeuttiseen koulutusryhmään
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuvaava luettelo potilaan ilmoittamista syistä
Päivä 28
Kroonisen unettomuuden paraneminen ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos (pisteet välillä 0–28) sisällyttämisestä
Kuukausi 4
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteesta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Itsekyselylomake, joka arvioi ahdistuneisuutta (AE)
Kuukausi 4
Muutos masennuksessa lähtötilanteesta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Beck Depression Inventory (BDI). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 13 kohteen pisteet. Tämä pistemäärä on 0–63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä masentuneempi kohde on.
Kuukausi 4
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta - 16 (DBAS-16). Tämä itsekyselylomake koostuu 16 kohdasta: Unettomuuden koetut seuraukset (5 kohtaa), Unettomuuden huoli/impotenssi (6 kohtaa), Unen odotukset (2 kohtaa), Lääkitys (3 kohtaa). Globaali pistemäärä on kunkin kohteen pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonommat unta koskevat uskomukset ja asenteet
Kuukausi 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa