Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​patientterapeutisk uddannelse om kronisk søvnløshed (ETP-INSOMNIE)

13. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 til 30 % af den almindelige befolkning lider af kronisk søvnløshed. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er førstelinjebehandlingen, men implementeringen er desværre kompleks. Lange ventetider på en konsultation/udforskning, for kort konsultationstid, manglende tilskud til speciallæger og mangel på uddannet personale gør den nuværende pleje af søvnløse patienter vanskelig. Patienterne behandles således sent, ofte med tung medicinbehandling, afhængighed af sovemedicin, vanskelig abstinens og/eller reaktive humørsygdomme. Behandlingen er derfor begrænset til rådgivning om søvnhygiejne og en begrænsning af tid i sengen uden i sidste ende at gribe ind i det kognitive domæne. Terapeutisk uddannelse består i at styrke patienten i håndteringen af ​​kronisk søvnløshed gennem gruppeundervisningsworkshops. Patienten lærer principperne for normal søvn, den måde, hvorpå søvn udvikler sig med aldring, farerne ved behandlinger samt reglerne for søvnhygiejne og den adfærd, der skal ændres for at sove godt. Ud over at drage fordel af erfaringsudveksling med andre patienter, gør terapeutisk uddannelse plejeforløbet mere smidigt og reducerer det traditionelle plejeforløbs lange ventetider betydeligt i samråd.

Undersøgelsens efterforskere antager, at terapeutisk uddannelse er mere effektiv som behandling for kronisk søvnløshed end traditionel behandling i individualiseret konsultation (IC). Terapeutisk uddannelse kunne således udgøre et effektivt alternativ til CBT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nimes
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Abril
        • Underforsker:
          • Elisa Evangelista
        • Underforsker:
          • Jessy Vaugarny
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten skal forstå og læse fransk
  • Patient med ICSD-3 diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed: ISI-score > 14/28.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kognitiv svækkelse som vurderet af investigator
  • Patient med skifteholdsarbejde
  • Patienter, der scorer > 10/24 på Epworths søvnighedsskala
  • Patient, der lider af medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens helbredstilstand eller evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Patient med kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrug
  • Patient ude af stand til at udtrykke samtykke.
  • Gravid, fødende eller ammende patient.
  • Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk uddannelse
Andet: terapeutisk uddannelse
I grupper på 5-6 vil patienter have en endags terapeutisk træningssession omfattende 4 workshops: hvordan man laver en søvndagsorden; normal søvn; søvnhygiejne; medicinske behandlinger.
Andet: Aktimetri
én gang fra inklusion i 2 uger, anden gang i 2 uger med start 2 uger efter intervention
Aktiv komparator: Individuel konsultation
Andet: Aktimetri
én gang fra inklusion i 2 uger, anden gang i 2 uger med start 2 uger efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kronisk søvnløshed mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score (score mellem 0 - 28) fra inklusion
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede sovetid mellem grupperne
Tidsramme: Dag 28
Ændring i samlet sovetid (minutter) fra inklusion
Dag 28
Ændring i tid i sengen mellem grupperne
Tidsramme: Dag 28
Ændring i tid i sengen (minutter) fra inklusion
Dag 28
Ændring i effektiv søvn
Tidsramme: Dag 28
Tid mellem at gå i seng og falde i søvn (minutter). Gennemsnitlig tid for de 2 uger efter inklusion versus de 2 uger forud for undersøgelsens afslutning målt med aktimetri armbånd
Dag 28
Ændring i søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 28
% total sovetid / tid i sengen. Gennemsnitlig tid for de 2 uger efter inklusion versus de 2 uger forud for undersøgelsens afslutning målt med aktimetri armbånd
Dag 28
Ændring i intra-søvn tid
Tidsramme: Dag 28
Ændring i tid mellem at gå i seng og falde i søvn (minutter) siden inklusion, data indsamlet fra patientens søvndagsorden
Dag 28
Ændring i angst siden baseline mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Selvspørgeskema, der vurderer angststatus (AE), der afspejler den aktuelle følelsesmæssige tilstand, og angsttræk (AT), der afspejler den sædvanlige følelsesmæssige tilstand. Samlet score 20-80.
Dag 28
Ændring i depression siden baseline mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
Beck Depression Inventory (BDI). Den samlede score opnås ved at lægge pointene for de 13 elementer sammen. Denne score vil være mellem 0 og 63. Jo højere score, jo mere deprimeret er motivet.
Dag 28
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: Dag 28
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn - 16 (DBAS-16). Dette selvspørgeskema er sammensat af 16 emner: Opfattede konsekvenser af søvnløshed (5 emner), Bekymring/impotens om søvnløshed (6 emner), Søvnforventninger (2 emner), Medicin (3 emner). Den globale score er et gennemsnit af pointene for hvert element, der spænder fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Dag 28
Brug af hypnotiske stoffer mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
Ja/nej for hver type
Dag 28
Brug af angstdæmpende lægemidler mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
Ja/nej for hver type
Dag 28
Dosis af eventuelle hypnotiske lægemidler taget mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dosis af eventuelle angstdæmpende lægemidler taget mellem grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Afslutning af terapeutiske uddannelsessessioner for patienter i den terapeutiske uddannelsesgruppe
Tidsramme: Dag 28
Ja Nej
Dag 28
Længde af workshops i den terapeutiske uddannelsesgruppe
Tidsramme: Dag 28
Referater
Dag 28
Problemer opstået under workshops af patienter i den terapeutiske uddannelsesgruppe
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende liste lavet af efterforsker
Dag 28
Patientrapporteret årsag til afslag på deltagelse i den terapeutiske uddannelsesgruppe
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende liste over årsager givet af patienten
Dag 28
Forbedring af kronisk søvnløshed mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score (score mellem 0 - 28) fra inklusion
Måned 4
Ændring i angst siden baseline mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Selvspørgeskema til vurdering af angststatus (AE)
Måned 4
Ændring i depression siden baseline mellem grupper
Tidsramme: Måned 4
Beck Depression Inventory (BDI). Den samlede score opnås ved at lægge pointene for de 13 elementer sammen. Denne score vil være mellem 0 og 63. Jo højere score, jo mere deprimeret er motivet.
Måned 4
Ændring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: Måned 4
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn - 16 (DBAS-16). Dette selvspørgeskema er sammensat af 16 emner: Opfattede konsekvenser af søvnløshed (5 emner), Bekymring/impotens om søvnløshed (6 emner), Søvnforventninger (2 emner), Medicin (3 emner). Den globale score er et gennemsnit af pointene for hvert element, der spænder fra 0 til 10. Jo højere score, jo mere dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner