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Valutazione dell'efficacia dell'educazione terapeutica del paziente sull'insonnia cronica (ETP-INSOMNIE)

13 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

Dal 20 al 30% della popolazione generale soffre di insonnia cronica. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento di prima linea, ma sfortunatamente la sua attuazione è complessa. I lunghi tempi di attesa per una consultazione/esplorazione, un periodo di consultazione troppo breve, il mancato rimborso degli specialisti e la mancanza di personale qualificato rendono difficile l'attuale cura dei pazienti insonni. I pazienti vengono così trattati in ritardo, spesso con pesanti trattamenti farmacologici, dipendenza da sonniferi, difficoltà di astinenza e/o disturbi reattivi dell'umore. Il trattamento è quindi limitato a consigli sull'igiene del sonno e una limitazione del tempo trascorso a letto senza intervenire in ultima analisi nel dominio cognitivo. L'educazione terapeutica consiste nel responsabilizzare il paziente nella gestione dell'insonnia cronica attraverso laboratori educativi di gruppo. Il paziente apprende i principi del sonno normale, il modo in cui il sonno evolve con l'invecchiamento, i pericoli delle cure nonché le regole di igiene del sonno ei comportamenti da modificare per dormire bene. L'educazione terapeutica, oltre a beneficiare della condivisione dell'esperienza con altri pazienti, rende più agevole il percorso assistenziale e riduce notevolmente i lunghi tempi di attesa del tradizionale percorso assistenziale in consultazione.

I ricercatori dello studio ipotizzano che l'educazione terapeutica sia più efficace come trattamento per l'insonnia cronica rispetto alla gestione tradizionale nella consultazione individualizzata (IC). Pertanto, l'educazione terapeutica potrebbe costituire un'efficace alternativa alla CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nimes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHU de Nimes
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Abril
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Evangelista
        • Sub-investigatore:
          • Jessy Vaugarny
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente deve comprendere e leggere il francese
  • Paziente con criteri diagnostici ICSD-3 per insonnia cronica: punteggio ISI > 14/28.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con compromissione cognitiva come valutato dallo sperimentatore
  • Paziente con lavoro a turni
  • Pazienti con punteggio > 10/24 sulla scala della sonnolenza di Epworth
  • Paziente affetto da malattie mediche o psichiatriche che possono, a giudizio dello sperimentatore, compromettere lo stato di salute o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Paziente con consumo cronico di alcol o abuso di droghe
  • Paziente impossibilitato ad esprimere il consenso.
  • Paziente incinta, partoriente o che allatta.
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione terapeutica
Altro: educazione terapeutica
In gruppi di 5-6, i pazienti avranno una sessione di formazione terapeutica di un giorno comprendente 4 workshop: come creare un'agenda del sonno; sonno normale; igiene del sonno; trattamenti medici.
Altro: Attimetria
una volta dall'inclusione per 2 settimane, la seconda per 2 settimane a partire da 2 settimane dopo l'intervento
Comparatore attivo: Consultazione individualizzata
Altro: Attimetria
una volta dall'inclusione per 2 settimane, la seconda per 2 settimane a partire da 2 settimane dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'insonnia cronica tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del punteggio Insomnia Severity Index (ISI) (punteggio compreso tra 0 e 28) dall'inclusione
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale di sonno tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del tempo di sonno totale (minuti) dall'inclusione
Giorno 28
Cambio di tempo a letto tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del tempo a letto (minuti) dall'inclusione
Giorno 28
Cambiamento nel sonno effettivo
Lasso di tempo: Giorno 28
Tempo che intercorre tra l'andare a letto e l'addormentarsi (minuti). Tempo medio per le 2 settimane successive all'inclusione rispetto alle 2 settimane precedenti la fine dello studio misurato dal braccialetto actimetrico
Giorno 28
Modifica della latenza del sonno
Lasso di tempo: Giorno 28
% tempo totale di sonno / tempo a letto. Tempo medio per le 2 settimane successive all'inclusione rispetto alle 2 settimane precedenti la fine dello studio misurato dal braccialetto actimetrico
Giorno 28
Variazione del tempo intra-sonno
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del tempo tra l'andare a letto e l'addormentarsi (minuti) dall'inclusione, dati raccolti dall'agenda del sonno del paziente
Giorno 28
Variazione dell'ansia rispetto al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y). Auto-questionario che valuta lo stato di ansia (AE) che riflette lo stato emotivo attuale e il tratto di ansia (AT) che riflette lo stato emotivo abituale. Punteggio totale 20-80.
Giorno 28
Variazione della depressione rispetto al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Inventario della depressione di Beck (BDI). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 13 item. Questo punteggio sarà compreso tra 0 e 63. Più alto è il punteggio, più depresso è il soggetto.
Giorno 28
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 28
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno - 16 (DBAS-16). Questo autoquestionario è composto da 16 item: Conseguenze percepite dell'insonnia (5 item), Preoccupazione/impotenza per l'insonnia (6 item), Aspettative di sonno (2 item), Farmaci (3 item). Il punteggio globale è una media dei punteggi di ciascun elemento, che va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Giorno 28
Uso di farmaci ipnotici tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Sì/no per ogni tipo
Giorno 28
Uso di farmaci ansiolitici tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Sì/no per ogni tipo
Giorno 28
Dose di eventuali farmaci ipnotici assunti tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Dose di eventuali farmaci ansiolitici assunti tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Completamento delle sessioni di educazione terapeutica dei pazienti nel gruppo di educazione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 28
Si No
Giorno 28
Durata dei laboratori nel gruppo di educazione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 28
Minuti
Giorno 28
Problemi riscontrati durante i workshop dei pazienti nel gruppo di educazione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 28
Elenco descrittivo realizzato dall'investigatore
Giorno 28
Motivo riferito dal paziente per il rifiuto di partecipare al gruppo di educazione terapeutica
Lasso di tempo: Giorno 28
Elenco descrittivo dei motivi addotti dal paziente
Giorno 28
Miglioramento dell’insonnia cronica tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) (punteggio compreso tra 0 e 28) dall'inclusione
Mese 4
Variazione dell'ansia rispetto al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Inventario dell'ansia da tratto di stato (STAI-Y). Autoquestionario di valutazione dello stato di ansia (AE)
Mese 4
Variazione della depressione rispetto al basale tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 4
Inventario della depressione di Beck (BDI). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi dei 13 item. Questo punteggio sarà compreso tra 0 e 63. Più alto è il punteggio, più depresso è il soggetto.
Mese 4
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 4
Credenze e atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno - 16 (DBAS-16). Questo auto-questionario è composto da 16 elementi: Conseguenze percepite dell'insonnia (5 elementi), Preoccupazione/impotenza riguardo all'insonnia (6 elementi), Aspettative di sonno (2 elementi), Farmaci (3 elementi). Il punteggio globale è una media dei punteggi di ciascun item, che vanno da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiori sono le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali nei confronti del sonno
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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