慢性失眠患者治疗教育效果评价 (ETP-INSOMNIE)
2023年1月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Etude Pilote d'évaluation de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique
一般人群中有 20% 到 30% 患有慢性失眠症。 认知行为疗法 (CBT) 是一线治疗，但不幸的是其实施起来很复杂。 咨询/探索的等待时间长、咨询时间太短、专家不报销以及缺乏训练有素的工作人员使得目前对失眠患者的护理变得困难。 因此，患者治疗较晚，通常需要大量药物治疗、依赖安眠药、戒断困难和/或反应性情绪障碍。 因此，治疗仅限于建议睡眠卫生和限制在床上度过的时间，而不会最终干预认知领域。 治疗教育包括通过小组教育研讨会赋予患者管理慢性失眠的能力。 患者了解正常睡眠的原则、睡眠随年龄增长的方式、治疗的危险性以及睡眠卫生规则和改善睡眠的行为。 除了受益于与其他患者分享经验外，治疗教育还使护理路径更加顺畅，并大大减少了传统护理路径在咨询中的漫长等待时间。
研究人员假设治疗性教育作为慢性失眠的治疗方法比个性化咨询 (IC) 中的传统管理更有效。 因此，治疗教育可以构成 CBT 的有效替代方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Abril
- 电话号码：04.66.68.77.30
- 邮箱：beatriz.abril@chu-nimes.fr
学习地点
-
-
-
Nimes、法国、30029
- 招聘中
- CHU de Nîmes
-
首席研究员：
- Beatriz Abril
-
副研究员：
- Elisa Evangelista
-
副研究员：
- Jessy Vaugarny
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者必须理解和阅读法语
- 符合 ICSD-3 慢性失眠诊断标准的患者：ISI 评分 > 14/28。
排除标准：
- 研究者评估的认知障碍患者
- 轮班工作的病人
- Epworth 嗜睡量表得分 > 10/24 的患者
- 研究者认为患有医学或精神疾病的患者可能会损害受试者的健康状况或参与研究的能力。
- 长期饮酒或滥用药物的患者
- 患者无法表示同意。
- 孕妇、产妇或哺乳期患者。
- 受试者正在参加 1 类干预研究，或处于先前研究确定的排除期
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗教育
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在 5-6 人一组中，患者将接受为期一天的治疗培训课程，包括 4 个研讨会：如何制定睡眠议程；正常睡眠；睡眠卫生；医疗。
一次从纳入开始持续 2 周，第二次持续 2 周，从干预后 2 周开始
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有源比较器：个性化咨询
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一次从纳入开始持续 2 周，第二次持续 2 周，从干预后 2 周开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间慢性失眠的改善
大体时间：第28天
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纳入后失眠严重程度指数 (ISI) 评分（评分在 0 - 28 之间）的变化
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间总睡眠时间的变化
大体时间：第28天
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纳入后总睡眠时间（分钟）的变化
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第28天
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组间卧床时间的变化
大体时间：第28天
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入组后卧床时间的变化（分钟）
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第28天
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有效睡眠的变化
大体时间：第28天
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上床睡觉和入睡之间的时间（分钟）。
通过活动测量手环测量纳入后 2 周与研究结束前 2 周的平均时间
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第28天
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睡眠潜伏期的变化
大体时间：第28天
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% 总睡眠时间/在床上的时间。
通过活动测量手环测量纳入后 2 周与研究结束前 2 周的平均时间
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第28天
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睡眠内时间的变化
大体时间：第28天
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自纳入以来上床睡觉和入睡之间的时间变化（分钟），从患者睡眠议程收集的数据
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第28天
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自组间基线以来焦虑的变化
大体时间：第28天
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状态-特质焦虑量表 (STAI-Y)。
自我问卷评估反映当前情绪状态的焦虑状态 (AE) 和反映通常情绪状态的焦虑特质 (AT)。
总分20-80。
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第28天
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自组间基线以来抑郁症的变化
大体时间：第28天
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贝克抑郁量表 (BDI)。
将13个项目的分数相加得到总分。
这个分数将在 0 到 63 之间。
分数越高，受试者越抑郁。
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第28天
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自基线以来生活质量的变化
大体时间：第28天
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关于睡眠的功能失调的信念和态度 - 16 (DBAS-16)。
该自我问卷由 16 个项目组成：失眠的感知后果（5 个项目）、对失眠的担忧/阳痿（6 个项目）、睡眠期望（2 个项目）、药物治疗（3 个项目）。
全局得分是每个项目得分的平均值，范围从 0 到 10。
分数越高，对睡眠的不正常信念和态度越多
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第28天
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组间使用催眠药物
大体时间：第28天
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每种类型的是/否
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第28天
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组间抗焦虑药物的使用
大体时间：第28天
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每种类型的是/否
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第28天
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组间服用的任何催眠药物的剂量
大体时间：第28天
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第28天
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组间服用的任何抗焦虑药物的剂量
大体时间：第28天
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第28天
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完成治疗教育组患者的治疗教育课程
大体时间：第28天
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是/否
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第28天
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治疗教育组的研讨会时长
大体时间：第28天
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分钟
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第28天
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治疗教育组患者研讨会期间遇到的问题
大体时间：第28天
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调查员制作的描述性清单
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第28天
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患者报告的拒绝参加治疗教育组的原因
大体时间：第28天
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患者给出的原因的描述性清单
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beatriz Abril、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2024年9月29日
研究完成 (预期的)
2025年9月29日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月11日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的