Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av patientterapeutisk utbildning på kronisk sömnlöshet (ETP-INSOMNIE)

13 december 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 till 30 % av befolkningen i allmänhet lider av kronisk sömnlöshet. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är förstahandsbehandlingen, men dess genomförande är tyvärr komplext. Långa väntetider för en konsultation/utforskning, för kort konsultationstid, utebliven ersättning av specialister och brist på utbildad personal försvårar den nuvarande vården av sömnlösa patienter. Patienterna behandlas alltså sent, ofta med tung läkemedelsbehandling, beroende av sömntabletter, svår abstinens och/eller reaktiva humörstörningar. Behandlingen är därför begränsad till råd om sömnhygien och en begränsning av tid i sängen utan att i slutändan ingripa i den kognitiva domänen. Terapeutisk utbildning består av att stärka patienten i hanteringen av kronisk sömnlöshet genom grupputbildningsworkshops. Patienten lär sig principerna för normal sömn, hur sömnen utvecklas med åldrandet, farorna med behandlingar samt reglerna för sömnhygien och beteenden som ska ändras för att sova bra. Förutom att dra nytta av att dela erfarenheter med andra patienter, gör terapeutisk utbildning vårdvägen smidigare och minskar avsevärt de långa väntetiderna för den traditionella vårdvägen i samråd.

Studiens utredare antar att terapeutisk utbildning är mer effektiv som behandling för kronisk sömnlöshet än traditionell behandling i individuell konsultation (IC). Därmed skulle terapeutisk utbildning kunna utgöra ett effektivt alternativ till KBT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • CHU de Nîmes
        • Huvudutredare:
          • Beatriz Abril
        • Underutredare:
          • Elisa Evangelista
        • Underutredare:
          • Jessy Vaugarny
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt fria och informerade samtycke
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten måste förstå och läsa franska
  • Patient med ICSD-3 diagnostiska kriterier för kronisk sömnlöshet: ISI-poäng > 14/28.

Exklusions kriterier:

  • Patient med kognitiv funktionsnedsättning enligt bedömningen av utredaren
  • Patient med skiftarbete
  • Patienter som fick > 10/24 på Epworths sömnighetsskalan
  • Patient som lider av medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens hälsotillstånd eller förmåga att delta i studien.
  • Patient med kronisk alkoholkonsumtion eller drogmissbruk
  • Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke.
  • Gravid, förlossande eller ammande patient.
  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk utbildning
Övrig: terapeutisk utbildning
I grupper om 5-6 kommer patienterna att ha en endags terapeutisk träningssession som omfattar 4 workshops: hur man skapar en sömnagenda; normal sömn; sömnhygien; medicinska behandlingar.
Övrig: Aktimetri
en gång från inkludering i 2 veckor, andra i 2 veckor med start 2 veckor efter intervention
Aktiv komparator: Individuell konsultation
Övrig: Aktimetri
en gång från inkludering i 2 veckor, andra i 2 veckor med start 2 veckor efter intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kronisk sömnlöshet mellan grupper
Tidsram: Dag 28
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng (Poäng mellan 0 - 28) från inkludering
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total sovtid mellan grupperna
Tidsram: Dag 28
Förändring av total sovtid (minuter) från inkludering
Dag 28
Ändra tid i sängen mellan grupperna
Tidsram: Dag 28
Ändring i tid i sängen (minuter) från inkludering
Dag 28
Förändring i effektiv sömn
Tidsram: Dag 28
Tid mellan att gå och lägga sig och somna (minuter). Genomsnittlig tid för de 2 veckorna efter inkluderingen jämfört med de 2 veckorna före studiens slut mätt med aktimetriarmband
Dag 28
Förändring i sömnlatens
Tidsram: Dag 28
% total sovtid/tid i sängen. Genomsnittlig tid för de 2 veckorna efter inkluderingen jämfört med de 2 veckorna före studiens slut mätt med aktimetriarmband
Dag 28
Ändring i insomningstiden
Tidsram: Dag 28
Förändring i tid mellan att gå och lägga sig och somna (minuter) sedan inkluderingen, data insamlad från patientens sömnprogram
Dag 28
Förändring i ångest sedan baslinjen mellan grupper
Tidsram: Dag 28
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Självenkät som bedömer ångeststatus (AE) som återspeglar det aktuella känslotillståndet och ångestdrag (AT) som speglar det vanliga känslomässiga tillståndet. Totalpoäng 20-80.
Dag 28
Förändring i depression sedan baslinjen mellan grupper
Tidsram: Dag 28
Beck Depression Inventory (BDI). Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de 13 objekten. Denna poäng kommer att vara mellan 0 och 63. Ju högre poäng desto mer deprimerad är motivet.
Dag 28
Förändring i livskvalitet sedan baslinjen
Tidsram: Dag 28
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn - 16 (DBAS-16). Detta självfrågeformulär är sammansatt av 16 punkter: Upplevda konsekvenser av sömnlöshet (5 artiklar), Oro/impotens för sömnlöshet (6 artiklar), Sömnförväntningar (2 artiklar), Medicinering (3 artiklar). Den globala poängen är ett genomsnitt av poängen för varje objekt, från 0 till 10. Ju högre poäng, desto mer dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn
Dag 28
Användning av hypnotika mellan grupper
Tidsram: Dag 28
Ja/nej för varje typ
Dag 28
Användning av anxiolytiska läkemedel mellan grupper
Tidsram: Dag 28
Ja/nej för varje typ
Dag 28
Dos av eventuella hypnotiska läkemedel som tas mellan grupper
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dos av eventuella anxiolytiska läkemedel som tas mellan grupper
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Genomförande av terapeutiska utbildningssessioner för patienter i den terapeutiska utbildningsgruppen
Tidsram: Dag 28
Ja Nej
Dag 28
Längd på workshops i den terapeutiska utbildningsgruppen
Tidsram: Dag 28
Minuter
Dag 28
Problem som uppstått under workshops för patienter i den terapeutiska utbildningsgruppen
Tidsram: Dag 28
Beskrivande lista gjord av utredaren
Dag 28
Patientrapporterat skäl för vägran att delta i den terapeutiska utbildningsgruppen
Tidsram: Dag 28
Beskrivande lista över skäl som patienten anger
Dag 28
Förbättring av kronisk sömnlöshet mellan grupper
Tidsram: Månad 4
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) poäng (Poäng mellan 0 - 28) från inkludering
Månad 4
Förändring i ångest sedan baslinjen mellan grupper
Tidsram: Månad 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Självenkät som bedömer ångeststatus (AE)
Månad 4
Förändring i depression sedan baslinjen mellan grupper
Tidsram: Månad 4
Beck Depression Inventory (BDI). Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen för de 13 objekten. Denna poäng kommer att vara mellan 0 och 63. Ju högre poäng, desto mer deprimerad är motivet.
Månad 4
Förändring i livskvalitet sedan grundlinjen
Tidsram: Månad 4
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn - 16 (DBAS-16). Detta självfrågeformulär är sammansatt av 16 punkter: Upplevda konsekvenser av sömnlöshet (5 artiklar), Oro/impotens för sömnlöshet (6 artiklar), Sömnförväntningar (2 artiklar), Medicinering (3 artiklar). Den globala poängen är ett genomsnitt av poängen för varje objekt, från 0 till 10. Ju högre poäng, desto mer dysfunktionella föreställningar och attityder om sömn
Månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera