Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av pasientterapeutisk utdanning på kronisk søvnløshet (ETP-INSOMNIE)

13. desember 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude Pilote d'évaluation de l'efficacité de l'ETP Sur l'Insomnie Chronique

20 til 30 % av befolkningen generelt lider av kronisk søvnløshet. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er førstelinjebehandlingen, men implementeringen er dessverre kompleks. Lang ventetid på konsultasjon/utforskning, for kort konsultasjonstid, manglende refusjon av spesialister og mangel på utdannet personale gjør dagens pleie av insomnipasienter vanskelig. Pasienter behandles dermed sent, ofte med tung medikamentell behandling, avhengighet av sovemedisin, vanskelig abstinens og/eller reaktive stemningslidelser. Behandlingen er derfor begrenset til råd om søvnhygiene og en begrensning av tid i sengen uten å gripe inn i det kognitive domenet. Terapeutisk utdanning består i å styrke pasienten i håndteringen av kronisk søvnløshet gjennom gruppeundervisningsverksteder. Pasienten lærer prinsippene for normal søvn, måten søvnen utvikler seg med aldring, farene ved behandlinger samt reglene for søvnhygiene og atferden som skal endres for å sove godt. I tillegg til å ha nytte av erfaringsdeling med andre pasienter, gjør terapeutisk utdanning pleieforløpet smidigere og reduserer betraktelig de lange ventetidene til det tradisjonelle omsorgsløpet i konsultasjon.

Studiens etterforskere antar at terapeutisk utdanning er mer effektiv som behandling for kronisk søvnløshet enn tradisjonell behandling i individualisert konsultasjon (IC). Dermed vil terapeutisk utdanning kunne utgjøre et effektivt alternativ til CBT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Hovedetterforsker:
          • Beatriz Abril
        • Underetterforsker:
          • Elisa Evangelista
        • Underetterforsker:
          • Jessy Vaugarny
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten må forstå og lese fransk
  • Pasient med ICSD-3 diagnostiske kriterier for kronisk insomni: ISI score > 14/28.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kognitiv svikt som vurdert av utrederen
  • Pasient med skiftarbeid
  • Pasienter som skårer > 10/24 på Epworths søvnighetsskala
  • Pasient som lider av medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter utrederens mening kan kompromittere pasientens helsetilstand eller evne til å delta i studien.
  • Pasient med kronisk alkoholforbruk eller narkotikamisbruk
  • Pasienten kan ikke uttrykke samtykke.
  • Gravid, fødende eller ammende pasient.
  • Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk utdanning
Annen: terapeutisk utdanning
I grupper på 5-6 vil pasientene ha en en-dags terapeutisk treningsøkt som består av 4 workshops: hvordan lage en søvnagenda; normal søvn; søvnhygiene; medisinske behandlinger.
Annen: Aktimetri
én gang fra inkludering i 2 uker, andre i 2 uker med start 2 uker etter intervensjon
Aktiv komparator: Individuell konsultasjon
Annen: Aktimetri
én gang fra inkludering i 2 uker, andre i 2 uker med start 2 uker etter intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kronisk søvnløshet mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum (score mellom 0 - 28) fra inkludering
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total sovetid mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Endring i total sovetid (minutter) fra inkludering
Dag 28
Endre tid i sengen mellom gruppene
Tidsramme: Dag 28
Endring i tid i seng (minutter) fra inkludering
Dag 28
Endring i effektiv søvn
Tidsramme: Dag 28
Tid mellom det å legge seg til å sovne (minutter). Gjennomsnittlig tid for de 2 ukene etter inkludering versus de 2 ukene før studieslutt målt med aktimetriarmbånd
Dag 28
Endring i søvnforsinkelse
Tidsramme: Dag 28
% total sovetid / tid i sengen. Gjennomsnittlig tid for de 2 ukene etter inkludering versus de 2 ukene før studieslutt målt med aktimetriarmbånd
Dag 28
Endring i intra-søvntid
Tidsramme: Dag 28
Endring i tid mellom å legge seg og sovne (minutter) siden inkludering, data samlet inn fra pasientens søvnagenda
Dag 28
Endring i angst siden baseline mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Selvspørreskjema som vurderer angststatus (AE) som gjenspeiler den nåværende følelsesmessige tilstanden og angsttrekk (AT) som gjenspeiler den vanlige følelsesmessige tilstanden. Totalscore 20-80.
Dag 28
Endring i depresjon siden baseline mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Beck Depression Inventory (BDI). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de 13 elementene. Denne poengsummen vil være mellom 0 og 63. Jo høyere poengsum, jo ​​mer deprimert er motivet.
Dag 28
Endring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: Dag 28
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn - 16 (DBAS-16). Dette selvspørreskjemaet er sammensatt av 16 elementer: Opplevde konsekvenser av søvnløshet (5 elementer), Bekymring/impotens for søvnløshet (6 elementer), Søvnforventninger (2 elementer), Medisinering (3 elementer). Den globale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene for hvert element, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum er, jo mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Dag 28
Bruk av hypnotiske midler mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Ja/nei for hver type
Dag 28
Bruk av angstdempende legemidler mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Ja/nei for hver type
Dag 28
Dose av eventuelle hypnotiske legemidler tatt mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dose av eventuelle angstdempende legemidler tatt mellom grupper
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Gjennomføring av terapeutiske opplæringsøkter av pasienter i den terapeutiske utdanningsgruppen
Tidsramme: Dag 28
Ja Nei
Dag 28
Lengde på workshops i terapeutisk utdanningsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Minutter
Dag 28
Problemer oppstått under workshops av pasienter i den terapeutiske utdanningsgruppen
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende liste laget av etterforsker
Dag 28
Pasientrapportert årsak til avslag på deltakelse i terapeutisk utdanningsgruppe
Tidsramme: Dag 28
Beskrivende liste over grunner gitt av pasienten
Dag 28
Forbedring av kronisk søvnløshet mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) poengsum (score mellom 0 - 28) fra inkludering
Måned 4
Endring i angst siden baseline mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y). Selvspørreskjema som vurderer angststatus (AE)
Måned 4
Endring i depresjon siden baseline mellom grupper
Tidsramme: Måned 4
Beck Depression Inventory (BDI). Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummene til de 13 elementene. Denne poengsummen vil være mellom 0 og 63. Jo høyere poengsum, jo ​​mer deprimert er motivet.
Måned 4
Endring i livskvalitet siden baseline
Tidsramme: Måned 4
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvn - 16 (DBAS-16). Dette selvspørreskjemaet er sammensatt av 16 elementer: Opplevde konsekvenser av søvnløshet (5 elementer), Bekymring/impotens for søvnløshet (6 elementer), Søvnforventninger (2 elementer), Medisinering (3 elementer). Den globale poengsummen er et gjennomsnitt av poengsummene for hvert element, fra 0 til 10. Jo høyere poengsum er, jo mer dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatriz Abril, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2020-2/BA-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere